Combivir
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-02-2017
Składnik aktywny:
la lamivudine, la zidovudine
Dostępny od:
ViiV Healthcare BV
Kod ATC:
J05AR01
INN (International Nazwa):
lamivudine, zidovudine
Grupa terapeutyczna:
Antiviraux à usage systémique
Dziedzina terapeutyczna:
Infections au VIH
Wskazania:
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Podsumowanie produktu:
Revision: 37
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1998-03-18
Ulotka dla pacjenta
34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
COMBIVIR 150 MG/300 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
_lamivudine/zidovudine _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice (voir rubrique 4).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Combivir et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Combivir
3.
Comment prendre Combivir
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Combivir
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE COMBIVIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
COMBIVIR EST INDIQUÉ DANS LE TRAITEMENT DE L'INFECTION PAR LE VIH
(VIRUS DE L’IMMUNODÉFICIENCE
HUMAINE) CHEZ L'ADULTE ET L’ENFANT.
Combivir contient deux substances actives qui sont utilisées dans le
traitement de l’infection par le
VIH : la lamivudine et la zidovudine. Toutes deux appartiennent à une
classe de médicaments appelés
_analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse
(INTI)_
.
Combivir ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il
diminue la quantité de virus dans votre
corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le
nombre de cellules CD4 dans votre
sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour
aider votre corps à combattre
les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par Combivir de manière
identique. Votre médecin
s
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Combivir 150 mg/300 mg, Comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine et 300 mg de
zidovudine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé contient 0,945 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés sécables de forme oblongue, blancs à
blanc-cassés, gravés « GXFC3 » sur
chaque face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Combivir est indiqué dans le cadre d’associations
anti-rétrovirales pour le traitement de l’infection par
le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) (voir rubrique 4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La prescription initiale doit être faite par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’infection par le VIH.
Combivir peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Les comprimés doivent être idéalement avalés sans les écraser,
afin de garantir l'administration de la
dose complète. Pour les patients dans l'incapacité d'avaler des
comprimés, les comprimés peuvent être
écrasés et mélangés à une petite quantité de nourriture
semi-solide ou de liquide, le tout devant être
ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
Adultes et adolescents pesant au moins 30 kg
La posologie recommandée de Combivir est d’un comprimé deux fois
par jour.
Enfants pesant entre 21 kg et 30 kg
La posologie recommandée de Combivir par voie orale est d'un
demi-comprimé le matin et d'un
comprimé entier le soir.
_ _
Enfants pesant entre 14 kg et 21 kg
La posologie recommandée de Combivir par voie orale est d'un
demi-comprimé deux fois par jour.
Le schéma posologique chez les enfants pesant entre 14 et 30 kg est
principalement basé sur une
3
modélisation pharmacocinétique et s'appuie sur les données issues
des études cliniques réalisées avec
la lamivudine et la zidovudine s
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