Combivir
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-02-2017
Składnik aktywny:
la lamivudina, zidovudina
Dostępny od:
ViiV Healthcare BV
Kod ATC:
J05AR01
INN (International Nazwa):
lamivudine, zidovudine
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por VIH
Wskazania:
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Podsumowanie produktu:
Revision: 37
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1998-03-18
Ulotka dla pacjenta
33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
COMBIVIR 150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
_lamivudina/zidovudina _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Combivir y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Combivir
3.
Cómo tomar Combivir
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Combivir
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES COMBIVIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
COMBIVIR SE UTILIZA EN EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN PRODUCIDA POR
EL VIH (VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA) EN ADULTOS Y NIÑOS.
Combivir contiene dos principios activos que se usan para el
tratamiento de la infección producida por
el VIH: lamivudina y zidovudina. Ambos pertenecen a un grupo de
medicamentos antirretrovirales
denominados
_inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos_
(
_INTIs_
).
Combivir no cura completamente la infección por el VIH; reduce la
cantidad de virus en el organismo
y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de
células CD4 en sangre. Las células
CD4
son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante
función ayudando a su
organismo a luchar contra la infección.
No todo el mundo responde al tratamiento con Combivir de la misma
manera. Su médico controlará la
eficacia de su tratamiento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR COMBIVIR
NO TOME COMBIVIR
•
si es ALÉRGICO
a lamivudina, zidovudina o a c
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Combivir 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina
y 300 mg de zidovudina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 150 mg/300 mg contiene 0,945 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, de color
blanco a blanquecino, ranurados
y con “GXFC3” grabado en las dos caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Combivir está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado
para el tratamiento de la infección
por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (ver sección 4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH.
Combivir puede administrarse con o sin alimentos.
Para asegurar la administración completa de la dosis, los comprimidos
deben tragarse sin partir. Los
pacientes con dificultades para tragar los comprimidos enteros pueden
partirlos y añadirlos a una
pequeña cantidad de comida semi-sólida o líquido, la cual debe
tomarse inmediatamente (ver sección
5.2).
_ _
Adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso
_ _
_ _
La dosis recomendada de Combivir es de un comprimido dos veces al
día.
Niños de peso entre 21 kg y 30 kg
La dosis oral recomendada de Combivir es de medio comprimido por la
mañana y un comprimido
entero por la noche.
Niños de peso entre 14 kg y 21 kg
La dosis oral recomendada de Combivir es de medio comprimido dos veces
al día.
3
El régimen de dosis para pacientes pediátricos que pesan entre 14-30
kg está basado principalmente en
un modelado farmacocinético y apoyado por datos de ensayos clínicos
que utilizan los componentes
individuales lamivudina y zidovudina. Puede t
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