Colobreathe
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-03-2012
Składnik aktywny:
Colistimethate de sódio
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
J01XB01
INN (International Nazwa):
colistimethate sodium
Grupa terapeutyczna:
Antibacterianos para uso sistémico,
Dziedzina terapeutyczna:
Fibrose cística
Wskazania:
Colobreathe é indicado para o manejo de infecções pulmonares crônicas por Pseudomonas aeruginosa em pacientes com fibrose cística (FC) de seis anos ou mais. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-02-13
Ulotka dla pacjenta
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
F
OLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
COLOBREATHE 1.662.500 UI PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS
colistimetato de sódio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Colobreathe e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Colobreathe
3.
Como utilizar Colobreathe
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Colobreathe
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É COLOBREATHE E PARA QUE É UTILIZADO
Colobreathe contém colistimetato de sódio, um tipo de antibiótico
designado como uma polimixina.
Colobreathe é utilizado para controlar infeções pulmonares
persistentes causadas pela bactéria
_Pseudomonas aeruginosa_
em doentes adultos e em crianças com idade igual ou superior a 6
anos, com
fibrose quística.
_Pseudomonas aeruginosa_
é uma bactéria muito frequente, que contagia quase todos
os doentes com fibrose quística a determinada altura da sua vida.
Algumas pessoas terão esta infeção
quando ainda são muito jovens, mas outras só terão a mesma numa
fase muito mais tardia da sua vida.
Se esta infeção não for adequadamente controlada, irá causar danos
nos pulmões.
Como funciona
Colobreathe funciona ao destruir a membrana celular das bactérias,
tendo um efeito letal sobre elas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR COLOBREATHE
NÃO UTILIZE COLOBREATHE
•
se tem alergia / se o seu filho tem alergia ao colistimeta
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Colobreathe 1.662.500 UI pó para inalação, cápsulas.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 1.662.500 UI, o que equivale aproximadamente a
125 mg de colistimetato de
sódio.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula (pó para inalação)
Cápsulas de gelatina PEG transparente e dura, contendo um pó branco
e fino.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Colobreathe é indicado para o tratamento de infeções pulmonares
crónicas causadas por
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
em doentes com fibrose quística (FQ) com idade igual ou superior a 6
anos (ver secção
5.1). Devem ter-se em consideração as orientações oficiais
relativas ao uso apropriado de substâncias
ativas antibacterianas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos e crianças com idade igual ou superior a 6_
_anos_
Uma cápsula para inalação duas vezes por dia.
O intervalo entre as doses deve ser tão próximo de 12 horas quanto
possível.
A eficácia de Colobreathe foi estabelecida num estudo com a duração
de 24 semanas. O tratamento
pode ser continuado durante tanto tempo quanto o médico considere que
o doente está a obter
benefício clínico.
_Doentes com compromisso renal_
Não se considera ser necessário nenhum ajuste da dose (ver secção
5.2).
_Doentes com compromisso hepático_
Não se considera ser necessário nenhum ajuste da dose (ver secção
5.2).
_População pediátrica _
_ _
A segurança e eficácia de Colobreathe em crianças com idade
inferior a 6 anos não foram
estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Apenas por via inalatória.
As cápsulas Colobreathe devem ser utilizadas apenas com o inalador de
pó Turbospin.
As cápsulas não podem ser engolidas.
3
Para assegurar a correta administração do medicamento, o doente deve
ser ensinado sobre como
utilizar o inalador por um médico ou outro profissional de saúde,
sendo que a primeira dose ser
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