Colobreathe

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Colobreathe
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Colobreathe
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zwłóknienie torbielowate
  • Wskazania:
  • Colobreathe jest wskazany w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (CF) w wieku 6 lat i starszych. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001225
  • Data autoryzacji:
  • 13-02-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001225
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 840

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/990699/2011

EMEA/H/C/001225

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Colobreathe

kolistymetat sodowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Colobreathe. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Colobreathe, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Colobreathe?

Colobreathe to lek, który zawiera substancję czynną kolistymetat sodowy. Jest on dostępny w postaci

kapsułek zawierających proszek do inhalacji przy użyciu inhalatora.

W jakim celu stosuje się Colobreathe?

Colobreathe stosuje się w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas

aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku przynajmniej 6 lat.

Mukowiscydoza to dziedziczna choroba oddziałująca na komórki w płucach i gruczołach układu

pokarmowego i trzustki, które wytwarzają wydzieliny takie jak śluz i soki trawienne. W przypadku

mukowiscydozy wydzieliny stają się gęste i lepkie, blokując drogi oddechowe i przepływ soków

trawiennych. Nagromadzenie śluzu w płucach ułatwia wzrost bakterii powodujących zakażenia,

uszkodzenia płuc i problemy z oddychaniem. Zakażenia bakteryjne P. aeruginosa są częste u

pacjentów z mukowiscydozą.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Colobreathe?

Zawartość kapsułek Colobreathe wdycha się przy użyciu inhalatora o nazwie Turbospin. Nie należy ich

wdychać przy użyciu żadnego innego urządzenia.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy dziennie przyjmowana z możliwie dokładnym odstępem

12-godzinnym. Pierwszą dawkę na początku leczenia należy stosować pod nadzorem lekarza. Leczenie

można kontynuować tak długo, jak lekarz uważa to za korzystne dla pacjenta.

Jeżeli pacjent otrzymuje także inne leki na mukowiscydozę, należy je stosowane w następującej

kolejności: wdychany lek rozszerzający oskrzela, fizjoterapia klatki piersiowej, inne leki wziewne, a

następnie Colobreathe.

Jak działa Colobreathe?

Substancją czynną leku Colobreathe jest kolistymetat sodowy, antybiotyk z grupy polimyksyn.

Polimyksyny działają, niszcząc błonę komórkową bakterii przez oddziaływanie z określonymi

składnikami tej błony – fosfolipidami. Grupa docelowa polimyksyn to bakterie Gram-ujemne (które

obejmują P. aeruginosa), ponieważ ich błony komórkowe zawierają dużo fosfolipidów.

Kolistymetat sodowy jest dobrze znanym antybiotykiem stosowanym od lat w leczeniu zakażeń płuc u

pacjentów z mukowiscydozą, dostępnym w postaci roztworu do stosowania w nebulizatorze

(urządzeniu zmieniającym roztwór w aerozol, który może być wdychany przez pacjenta). Colobreathe

jako proszek do inhalacji będzie prawdopodobnie wygodniejszy dla pacjentów niż nebulizatory.

Jak badano Colobreathe?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Colobreathe badano w modelach

eksperymentalnych.

Colobreathe porównywano z innym lekiem, roztworem tobramycyny do nebulizatora, u 380 pacjentów

cierpiących na mukowiscydozę, w wieku przynajmniej 6 lat, z zakażeniem płuc bakterią P. aeruginosa.

Przed badaniem stan pacjentów ustabilizowano, lecząc ich tobramycyną. Główną miarą skuteczności

była poprawa parametru FEV1 po 24 tygodniach, dostosowana do wieku i wzrostu pacjenta. FEV1 to

maksymalna objętość powietrza, jaką człowiek wydycha w ciągu sekundy.

Jakie korzyści ze stosowania leku Colobreathe zaobserwowano w

badaniach?

Lek Colobreathe wypadł dobrze w porównaniu z leczeniem tobramycyną, biorąc pod uwagę fakt, że

pacjenci zostali już ustabilizowani za pomocą nebulizatora tobramycyny. Wśród pacjentów, którzy

ukończyli badanie, poprawa parametru FEV1 dostosowana do wieku i wzrostu wynosiła 0,39% w

przypadku leku Colobreathe, w porównaniu z 0,78% w przypadku tobramycyny. Obserwowaną w

przypadku leku Colobreathe poprawę parametru FEV1 uznano za wystarczający dowód skuteczności,

biorąc pod uwagę fakt, że uczestniczących w badaniu pacjentów ustabilizowano już za pomocą

nebulizatora tobramycyny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Colobreathe?

Do działań niepożądanych najczęściej obserwowanych w badaniach leku Colobreathe należały:

nieprzyjemny posmak, kaszel, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu i dysfonia (trudności w

mówieniu). Inhalacja może także prowadzić do kaszlu lub skurczu oskrzeli (skurczu mięśni w drogach

oddechowych), co można kontrolować przez wcześniejsze podanie pacjentom wziewnych beta-2

agonistów. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Colobreathe znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Leku Colobreathe nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kolistymetat sodowy,

siarczan kolistyny lub polimyksynę B.

Colobreathe

Strona 2/3

Colobreathe

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Colobreathe?

CHMP stwierdził, że obserwowana w przypadku leku Colobreathe niewielka poprawa wartości

parametru FEV1 jest wystarczającym dowodem skuteczności leku, biorąc pod uwagę fakt, że trudno

oczekiwać lepszej poprawy u pacjentów, których stan ustabilizowano już za pomocą nebulizatora

tobramycyny. Ponadto Komitet zauważył, że pacjenci ogólnie preferowali proszek do inhalacji zamiast

stosowania nebulizatora.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Colobreathe uznano za dopuszczalne. W

przypadku leku Colobreathe nie obserwowano działań niepożądanych poważniejszych niż podczas

stosowania tobramycyny.

Z tego powodu Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Colobreathe są większe niż powiązane

ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Colobreathe?

Firma wytwarzająca lek Colobreathe dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu pakiety

edukacyjne. Pakiety będą zawierać informacje o konieczności przestrzegania schematu leczenia,

instrukcje stosowania leku oraz informacje o działaniach niepożądanych.

Inne informacje dotyczące leku Colobreathe

W dniu 13 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Colobreathe

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Colobreathe znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Colobreathe należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Colobreathe 1 662 500 j.m. proszek do inhalacji, kapsułki twarde

Kolistymetat sodowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.

Co to jest lek Colobreathe i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colobreathe

3.

Jak stosować lek Colobreathe

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Colobreathe

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Colobreathe i w jakim celu się go stosuje

Colobreathe zawiera kolistymetat sodowy, typ antybiotyku zwanego polimyksyną.

Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię

Pseudomonas aeruginosa

u pacjentów z mukowiscydozą dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i

powyżej.

Pseudomonas aeruginosa

to bakteria powszechnie atakująca pacjentów z mukowiscydozą na

pewnym etapie ich życia. Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka

to znacznie później. Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono

uszkodzenie płuc.

Jak działa lek

Lek Colobreathe niszczy błonę komórkową bakterii, co powoduje ich zabijanie.

2.

Informacje ważne przed

zastosowaniem

leku Colobreathe

Kiedy nie stosować leku Colobreathe:

jeśli pacjent jest uczulony na kolistymetat sodowy, siarczan kolistyny lub polimyksynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta niżej wymienionych

dolegliwości:

pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że

przypadek taki został już omówiony z lekarzem;

pacjent ma schorzenie mięśni zwane miastenią lub chorobę dziedziczną, porfirię;

obecność krwi w plwocinie (substancja, którą się wykasłuje)

Po każdej inhalacji leku Colobreathe należy przepłukać jamę ustną wodą. Wody tej nie należy

połykać. Przepłukiwanie może zmniejszyć ryzyko nadkażenia grzybiczego jamy ustnej w trakcie

leczenia, jak również ograniczyć nieprzyjemny posmak kojarzony z kolistymetatem sodowym.

Kiedy pacjent zacznie stosować lek Colobreathe, może okazać się, że wystąpi kaszel, duszności, ucisk

w klatce piersiowej lub świsty oddechowe. Natężenie wymienionych działań niepożądanych może

zmaleć w miarę kolejnych zastosowań inhalatora lub po przypisaniu przez lekarza leku

rozszerzającego oskrzela do stosowania przed lub po zażyciu Colobreathe. Jeśli którykolwiek

z wymienionych objawów stanie się uciążliwy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o

zmianie leczenia.

Jeśli u pacjenta/dziecka występują choroby nerek lub układu nerwowego, należy zachować ostrożność

podczas podawania leku Colobreathe, a lekarz powinien być tego świadomy.

Jeśli pacjent/dziecko wymaga przyjmowania innych postaci kolistymetatu drogą dożylną lub wziewną

(za pomocą nebulizatora), należy zachować ostrożność, a lekarz powinien być tego świadomy

Dzieci

Nie podawać Colobreathe dzieciom w wieku poniżej 6 lat, nie jest to lek dla nich odpowiedni.

Inne leki i Colobreathe

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a w szczególności:

należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje antybiotyki aminoglikozydowe

stosowane w leczeniu zakażeń;

jeśli pacjent/dziecko ma miastenię i przyjmują antybiotyki makrolidowe, na przykład

azytromycynę i klarytromycynę, lub fluorochinolany, na przykład norfloksacynę i

cyprofloksacynę. Jednoczesne stosowanie tych leków wraz z Colobreathe może powodować

osłabienie mięśni;

należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje kolistymetat w postaci wstrzyknięć

lub z nebulizatora;

należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko wymaga podania znieczulenia ogólnego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że może być w ciąży, lub

gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie ma danych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania Colobreathe u kobiet w ciąży. Lekarz

powinien doradzić przed zastosowaniem Colobreathe czy korzyści płynące z jego przyjmowania będą

większe niż podejmowane ryzyko.

Kolistymetat sodowy może przedostać się do mleka karmiącej matki. Należy skonsultować stosowanie

Colobreathe z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie stosowania Colobreathe mogą pojawić się zawroty głowy, uczucie dezorientacji lub

zaburzenia widzenia. Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, dopóki

wspomniane objawy nie ustąpią.

3.

Jak stosować lek Colobreathe

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza.

Pierwsza dawka leku powinna zostać podana pod nadzorem medycznym.

Dawkowanie

Dorośli oraz dzieci w wieku lat 6 i starsze

Zawartość jednej kapsułki Colobreathe powinna być inhalowana dwa razy na dobę za pomocą

inhalatora Turbospin.

Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.

Kolejność, w jakiej inne terapie powinny być stosowane lub przeprowadzane

Jeśli pacjent/dziecko stosują inne leki z powodu mukowiscydozy, ich przyjmowanie powinno

przebiegać w następującym porządku:

Wziewne leki rozszerzające oskrzela

Fizjoterapia klatki piersiowej

Inne wziewne produkty lecznicze

Następnie Colobreathe

Porządek stosowanych terapii należy ustalić z lekarzem prowadzącym.

Sposób podawania

Colobreathe jest wdychany do płuc w postaci proszku z kapsułki z użyciem podręcznego inhalatora

o nazwie Turbospin. Colobreathe może być podawany jedynie za pomocą tego urządzenia.

Nie połykać kapsułek Colobreathe.

W celu przeprowadzenia inhalacji produktem leczniczym Colobreathe umieszczonym w kapsułkach

za pomocą inhalatora Turbospin należy postępować według przedstawionej poniżej procedury. Na

początku leczenia produktem leczniczym lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni

zademonstrować pacjentowi/dziecku, jak należy korzystać z leku:

Przyjmowanie Colobreathe przy użyciu inhalatora Turbospin

Przygotowanie inhalatora Turbospin

Klips

Zatyczka

Ustnik

Otwory

przepływu

powietrza

Komora

inhalacyjna

1.

Zdjąć nasadkę. Wystarczy ją lekko pociągnąć.

2.

Następnie odkręcić ustnik, odsłaniając komorę inhalatora Turbospin.

3.

Wyjąć jedną kapsułkę z blistra. Po wyjęciu kapsułkę należy niezwłocznie zastosować.

4.

Ostrożnie umieścić kapsułkę kierując ją szerszym końcem do komory inhalatora. Nie jest

konieczne użycie siły.

5.

Następnie, umieścić ustnik w pozycji pierwotnej, wkręcając go z powrotem na miejsce.

Nakłucie kapsułki i wdychanie produktu leczniczego

6.

Aby nakłuć kapsułkę:

Trzymając inhalator z ustnikiem ustawionym pionowo, delikatnie popchnąć tłok w górę

aż do widocznej linii – w tym miejscu wyczuwalny jest opór i działanie to spowoduje

zablokowanie kapsułki na miejscu w celu jej nakłucia. Utrzymać tę pozycję przed

kontynuacją wykonania nakłucia.

Po zablokowaniu kapsułki na miejscu należy kontynuować popychanie tłoka aż do oporu,

a następnie zwolnić.

Teraz kapsułka jest nakłuta i można wdychać jej zawartość.

Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz. Po nakłuciu kapsułki może pojawić się

niewielka ilość proszku wydobywająca się z komory. Jest to normalne.

7.

Powoli wydychać powietrze. Umieścić ustnik pomiędzy ustami i zębami. Upewnić się, że usta

szczelnie otaczają ustnik. Zadbać o to, aby w trakcie inhalacji nie zatykać szczelin powietrznych

palcami lub ustami.

8.

Następnie wykonywać powoli głębokie wdechy przez usta w tempie pozwalającym na usłyszenie

lub wyczucie wirowania kapsułki.

9.

Wyjąć inhalator Turbospin z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund, lub na tak długo, jak to

możliwe, a następnie wykonać powoli wydech.

10.

Jeśli nie słychać wirowania kapsułki, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w komorze. Jeśli tak

się stało, można ją poluzować delikatnie opukując komorę inhalatora. Nie podejmować prób

poluzowania kapsułki wielokrotnym naciskaniem tłoka. Jeśli kapsułki nie można poluzować i nie

można wdychać proszku, uszkodzoną kapsułkę i pozostały w niej proszek należy wyrzucić i użyć

nowej kapsułki.

11.

Należy ponownie wdychać produkt leczniczy powtarzając kroki 7 i 8, aby upewnić się, że

kapsułka została opróżniona.

12.

Można sprawdzić, czy kapsułka została opróżniona poprzez odkręcenie ustnika i sprawdzenie

kapsułki. Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji

całej zawartości.

13.

Po inhalacji całej zawartości, należy dokładnie wypłukać usta wodą i wypluć płyn.

Wyjmowanie pustej kapsułki z inhalatora Turbospin

14.

Po opróżnieniu kapsułki należy odkręcić ustnik, a następnie wyjąć i wyrzucić pustą kapsułkę.

Informacje dodatkowe

Podczas wykonywania powolnego wdechu, powietrze jest zasysane przez korpus inhalatora Turbospin

do komory kapsułki. Drobne cząstki produktu leczniczego są unoszone z ruchem powietrza i

wprowadzane do płuc drogami oddechowymi.

Czasami bardzo małe cząsteczki otoczki kapsułki mogą dostać się do jamy ustnej lub dróg

oddechowych.

Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach

oddechowych.

Otoczka kapsułki jest wykonana z żelatyny, która jest nieszkodliwa dla ludzi w przypadku

połknięcia lub wdychania.

Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, jeśli kapsułka była nakłuwana

więcej niż jeden raz w kroku 6. opisanym w instrukcji.

Czyszczenie urządzenia Turbospin

Po każdorazowej aplikacji dawki należy oczyścić inhalator Turbospin zgodnie z następującą

procedurą:

1.

Wcisnąć głęboko kilka razy tłok, trzymając komorę do góry dnem.

2.

Oczyścić komorę chusteczką lub patyczkiem higienicznym. Nie używać wody.

3.

Mocno przykręcić ustnik z powrotem na miejsce, nałożyć nasadkę z powrotem, a inhalator

będzie ponownie gotowy do podania kolejnej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colobreathe lub przypadkowe połknięcie

kapsułki

należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Colobreathe

W przypadku pominięcia dawki leku Colobreathe, należy przyjąć opuszczoną dawkę zaraz, gdy

pacjent/dziecko przypomni sobie o niej. Nie wolno zażyć dwóch dawek w ciągu 12 godzin. Następnie

postępować zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Colobreathe

Nie wolno przedwcześnie zakończyć terapii, chyba że lekarz prowadzący wyda na to zgodę. Lekarz

decyduje o długości trwania leczenia pacjenta/dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Reakcja alergiczna na Colobreathe może mieć miejsce (standardowo poważne reakcje alergiczne

mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i szyi, zaburzenia oddychania na skutek zwężenia

dróg oddechowych oraz utratę przytomności).

W razie wystąpienia u pacjenta/dziecka oznak

reakcji alergicznej należy natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską

Inne możliwe działania niepożądane

Po inhalacji lekiem Colobreathe pacjent/dziecko może poczuć nieprzyjemny posmak w ustach.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Trudności w oddychaniu

Kaszel, podrażnienie gardła,

Chrypka, osłabienie lub nawet utrata głosu

Nieprzyjemny posmak

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób

Ból głowy

Dzwonienie lub brzęczący dźwięk w uszach, zaburzenia równowagi

Kaszel z krwią, świsty oddechowe, dyskomfort w klatce piersiowej, astma, produktywny kaszel

(kaszel z uwalnianym śluzem), infekcja płucna, rzężenia w płucach (słyszalne przez lekarza

w trakcie osłuchiwania stetoskopem)

Wymioty, nudności

Zmiany w czynności płuc (weryfikowane badaniami)

Bóle stawów

Brak energii, przemęczenie

Podwyższona temperatura

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z objawami obejmującymi wysypkę i świąd

Wahania masy ciała, zmniejszony apetyt

Niepokój

Drgawki

Senność

Zatkanie uszu

Ból w klatce piersiowej

Duszność

Krwawienie z nosa, katar (śluz w nosie, który powoduje uczucie blokady), kasłanie zielonym,

gęstym śluzem, ból gardła i zatok

Nietypowe dźwięki w klatce piersiowej (słyszalne przez lekarza w trakcie osłuchiwania

stetoskopem)

Biegunka, wiatry

Nadprodukcja śliny

Ból zębów

Białko w moczu (stwierdzane badaniami)

Pragnienie

Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich

grupach wiekowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Colobreathe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie zewnętrznym oraz

blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać leku Colobreathe w temperaturze powyżej 25°C.

Do momentu zastosowania przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

wilgocią.

W przypadku przypadkowego odklejenia folii i odsłonięcia którejkolwiek z kapsułek należy te

kapsułki wyrzucić.

Po wyczerpaniu leku w opakowaniu inhalator Turbospin należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Colobreathe

Substancją czynną leku jest kolistymetat sodowy. Każda kapsułka zawiera 1 662 500 j.m., co równa

się w przybliżeniu 125 mg kolistymetatu sodowego.

Pozostałe składniki to:

otoczka kapsułki

żelatyna

glikol polietylenowy

laurylosiarczan sodu

woda oczyszczona

Jak wygląda lek Colobreathe i co zawiera opakowanie

Colobreathe proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji) dostarczany jest jako małe,

twarde, przezroczyste żelatynowe kapsułki zawierające drobny, biały proszek.

Turbospin to inhalator suchego proszku sterowany oddechem, wykonany z polipropylenu i stali

nierdzewnej.

Kapsułki są zapakowane w blistry w kartonikach zawierających:

56 twardych kapsułek i jeden inhalator proszkowy Turbospin, które wystarczają na

4 tygodnie stosowania.

8 twardych kapsułek i jeden inhalator proszkowy Turbospin, które wystarczają na 4 dni

stosowania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Wielka Brytania

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel:+351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l

Tel:. +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (Active substance: pentosan polysulfate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)848 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names (Active substance: Diclofenac sodium) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)589 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1467

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)

EU/3/18/2121 (Active substance: Sodium 2-hydroxylinoleate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9036 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety