Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Kolistimetat sodu
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Zwłóknienie torbielowate
Colobreathe jest wskazany w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (CF) w wieku 6 lat i starszych. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Revision: 16
Upoważniony
2012-02-13
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA COLOBREATHE 1 662 500 J.M. PROSZEK DO INHALACJI, KAPSUŁKI TWARDE Kolistymetat sodowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Colobreathe i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colobreathe 3. Jak stosować lek Colobreathe 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Colobreathe 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK COLOBREATHE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Colobreathe zawiera kolistymetat sodowy, typ antybiotyku zwanego polimyksyną. Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię _Pseudomonas aeruginosa_ u pacjentów z mukowiscydozą dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej. _Pseudomonas aeruginosa_ to bakteria powszechnie atakująca pacjentów z mukowiscydozą na pewnym etapie ich życia. Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później. Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc. Jak działa lek Lek Colobreathe niszczy błonę komórkową bakterii, co powoduje ich zabijanie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COLOBREATHE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COLOBREATHE: • jeśli pacjent ma uczulenie na kolistymetat sodowy, siarc Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Colobreathe 1 662 500 j.m. proszek do inhalacji, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 1 662 500 j.m., co równa się w przybliżeniu 125 mg kolistymetatu sodowego. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji) Twarde, przezroczyste, żelatynowe kapsułki z dodatkiem glikolu polietylenowego (PEG) zawierające drobny biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez _Pseudomonas _ _aeruginosa_ u pacjentów z mukowiscydozą, w wieku 6 lat i powyżej (patrz punkt 5.1). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania substancji czynnych o działaniu przeciwbakteryjnym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej _ Jedna kapsułka wziewnie dwa razy na dobę. Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin. Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie. Jeśli lekarz stwierdzi skuteczność leczenia, – może ono być przedłużone ponad 24 tygodnie _Niewydolność nerek _ Brak konieczności modyfikowania przyjmowanej dawki (patrz punkt 5.2). _Niewydolność wątroby _ Brak konieczności modyfikowania przyjmowanej dawki (patrz punkt 5.2). _Dzieci i młodzież _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Colobreathe u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Wyłącznie do podania wziewnego. Kapsułki Colobreathe przeznaczone są jedynie do użytku wraz z inhalatorem proszkowym Turbospin. Kapsułek nie wolno połykać. Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna zademonstrować pacjentowi, jak używać inhalatora, aby zapewnić prawidłowe podawanie leku. Podanie pierwszej dawki powinno Przeczytaj cały dokument