Colobreathe
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-03-2012
Składnik aktywny:
Colistimethate Natrium
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
J01XB01
INN (International Nazwa):
colistimethate sodium
Grupa terapeutyczna:
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Dziedzina terapeutyczna:
Mukoviszidose
Wskazania:
Colobreathe ist indiziert zur Behandlung von chronischen Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) im Alter von sechs Jahren und älter. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2012-02-13
Ulotka dla pacjenta
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COLOBREATHE 1.662.500 IE HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
Colistimethat-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Colobreathe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Colobreathe beachten?
3.
Wie ist Colobreathe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Colobreathe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COLOBREATHE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Colobreathe enthält Colistimethat-Natrium, ein Antibiotikum das zur
Gruppe der Polymyxine gehört.
Colobreathe wird bei erwachsenen Patienten und Kindern im Alter ab 6
Jahren mit zystischer Fibrose
zur Kontrolle von persistierenden Lungeninfektionen angewendet, die
durch das Bakterium
_Pseudomonas aeruginosa_
verursacht werden.
_Pseudomonas aeruginosa_
ist ein sehr häufiges
Bakterium, das nahezu alle Patienten mit zystischer Fibrose im Laufe
ihres Lebens infiziert. Einige
Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel
später. Wenn diese Infektion nicht
richtig kontrolliert wird, verursacht sie Lungenschäden.
Wie es wirkt
Colobreathe zerstört die Zellmembranen der Bakterien, wodurch sie
abgetötet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON COLOBREATHE BEACHTEN?
COLOBREATHE DARF NICHT AN
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Colobreathe 1.662.500 IE Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 1.662.500 IE, dies entspricht in etwa 125 mg
Colistimethat-Natrium.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Harte, transparente PEG-Gelatinekapseln, die ein feines weißes Pulver
enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Colobreathe ist bei Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von 6
Jahren oder darüber zur
Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch
_Pseudomonas aeruginosa_
verursacht
werden (siehe Abschnitt 5.1).
Die offiziellen Richtlinien zur richtigen Verwendung antibakterieller
Wirkstoffe sollte berücksichtigt
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren _
1 Kapsel zur Inhalation zweimal täglich.
Das Dosisintervall sollte so nah wie möglich an 12 Stunden liegen.
Die Wirksamkeit von Colobreathe wurde in einer Studie mit einer Dauer
von 24 Wochen nachgewiesen.
Die Therapie kann solange fortgeführt werden, wie der Patient nach
Einschätzung des Arztes einen
therapeutischen Nutzen davon hat.
_ _
_Nierenfunktionsstörung_
Es wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen (siehe
Abschnitt 5.2).
_Leberfunktionsstörung_
Es wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen (siehe
Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Colobreathe bei Kindern unter 6
Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen
keine Daten vor.
Art der Anwendung
Nur zur Inhalation.
Colobreathe-Kapseln dürfen nur mit dem Turbospin Pulverinhalator
angewendet werden.
Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte
ein Arzt oder eine andere
medizinische Fachkraft dem Patienten zeigen, wie der Inhalator benutzt
wird. Die erste Dosis sollte
dabei unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Wenn andere Beha
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