Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lifa ekki sjúkdómsvaldandi Escherichia coli O8: K87
Prevtec Microbia GmbH
QI09AE03
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Svín
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Fyrir virk bólusetningar svín gegn enterotoxigenic F4-jákvæð kólígerlar í því skyni að:draga úr tíðni í meðallagi alvarleg staða-venja kólígerlar niðurgangur (PWD) í svín;úr landnám dausgöminni og saur úthella enterotoxigenic F4-jákvæð kólígerlar frá sýkt svín.
Revision: 2
Aftakað
2015-03-16
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: Coliprotec F4 Frostþurrkað duft í mixtúru, dreifu handa svínum 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: CZ Veterinaria S.A. Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS Coliprotec F4 frostþurrkað duft í mixtúru, dreifu handa svínum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Sérhver skammtur bóluefnis inniheldur: Lifandi ómeinvirkar _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac) 1 ..............1,3 x 10 8 til 9,0 x 10 8 CFU 2 /skammt 1 ekki veiklaðar 2 CFU = þyrpingafjöldi Hvít eða hvítleit frostþurrkuð dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar svína gegn F4-jákvæðri _Escherichia coli_ sem myndar iðraeitur til þess að: - draga úr tíðni miðlungs til alvarlegs niðurgangs hjá svínum eftir fráfærur, sem orsakast af _Escherichia coli _ - draga úr því að F4-jákvæð Escherichia coli sem myndar iðraeitur taki sér bólfestu í dausgörn og draga úr útskilnaði hennar gegnum hægðir frá sýktum svínum. Upphaf ónæmis: 7 dögum eftir bólusetningu. Ending ónæmis: 21 dagur eftir bólusetningu. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 17 6. AUKAVERKANIR Í rannsóknum dró tímabundið úr þyngdaraukningu fyrstu vikuna eftir bólusetningu. Hrollur var mjög algengur í rannsóknum eftir bólusetningu. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hj Przeczytaj cały dokument
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Coliprotec F4 frostþurrkað duft í mixtúru, dreifu handa svínum 2. INNIHALDSLÝSING Sérhver skammtur bóluefnis inniheldur: Lifandi ómeinvirkar _Escherichia coli_ O8:K87 1 (F4ac)..............1,3 x 10 8 til 9,0 x 10 8 CFU 2 /skammt 1 ekki veikluð 2 CFU = þyrpingafjöldi Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hvítt eða hvítleitt frostþurrkað duft í mixtúru, dreifu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar svína frá 18 daga aldri gegn F4-jákvæðri _Escherichia coli_ sem myndar iðraeitur til þess að: - draga úr tíðni miðlungs til alvarlegs niðurgangs hjá svínum eftir fráfærur, sem orsakast af _Escherichia coli _ - draga úr því að F4-jákvæð Escherichia coli sem myndar iðraeitur taki sér bólfestu í dausgörn og draga úr útskilnaði hennar gegnum hægðir frá sýktum svínum. Upphaf ónæmis: 7 dögum eftir bólusetningu. Ending ónæmis: 21 dagur eftir bólusetningu. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Ekki skal bólusetja dýr sem eru í ónæmisbælandi meðferð. Ekki skal bólusetja dýr sem eru í sýklalyfjameðferð sem er virk gegn _Escherichia coli_. Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Viðhafið venjulega smitgát á öllum stigum lyfjagjafar. 3 Bólusettir grísir geta skilið út bóluefnisstofninn með hægðum í a.m.k. 14 daga eftir bólusetningu. Bóluefnisstofninn berst auðveldlega í önnur svín sem eru í snertingu við bólusett svín. Óbólusett svín sem eru í snertingu við bólusett svín hýsa og losa bóluefnisstofninn á svipaðan hátt og bólusett svín. Á þessum tíma skal forðast umgengni svína sem eru með bælt ónæmiskerfi við bólusett svín. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Nota skal hlíf Przeczytaj cały dokument