Coliprotec F4

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Coliprotec F4
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Coliprotec F4
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Wieprzowy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Liofilizat do sporządzania zawiesiny
  • Wskazania:
  • Dla aktywnych szczepień świń przeciwko энтеротоксигенных Ф4-dodatnich escherichia coli w celu:zmniejszenia zachorowalności umiarkowanego do ciężkiego po odstawieniu escherichia coli biegunka (FRD) w świnie;zmniejszenie kolonizacji w jelita krętego i kału przelania энтеротоксигенных Ф4-dodatnich escherichia coli od zakażonych świń.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003797
  • Data autoryzacji:
  • 16-03-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003797
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/1959/2015

EMEA/V/C/003797

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Coliprotec F4

Szczepionka przeciwko biegunce poodsadzeniowej świń (żywa)

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.

Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych

Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do

ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Coliprotec F4?

Coliprotec F4 to szczepionka, która jest dostępna w postaci liofilizatu (osadu powstałego w wyniku

odparowania roztworu ze stanu zamrożonego), z którego sporządza się zawiesinę doustną w wodzie.

Zawiera ona żywe bakterie Escherichia coli (E. coli) należące do szczepu (O8:K87)

niewytwarzającego toksyn wywołujących chorobę.

W jakim celu stosuje się preparat Coliprotec F4?

Preparat Coliprotec F4 podaje się świniom od 18. dnia życia w celu zmniejszenia występowania

biegunki poodsadzeniowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wywołanej przez bakterie

E. coli. Choć bakterie E. coli naturalnie występują w jelicie, niektóre szczepy (zwane szczepami

enterotoksykogennymi) wytwarzają toksynę, która powoduje biegunkę i może prowadzić do

odwodnienia, utraty wagi, a w niektórych przypadkach do śmierci zwierzęcia.

Preparat Coliprotec F4 jest podawany świniom doustnie w pojedynczej dawce z zastosowaniem

podajnika albo w wodzie do picia. Szczepionka zaczyna być skuteczna 7 dni po szczepieniu, a

ochrona utrzymuje się przez 21 dni po szczepieniu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa preparat Coliprotec F4?

Coliprotec F4 jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego

(naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Rodzaje

bakterii E.coli związane z biegunką poodsadzeniową często wytwarzają na błonie zewnętrznej białko

zwane F4, co pozwala im przyłączać się do komórek jelita. Szczep bakterii w szczepionce posiada to

białko, ale nie wytwarza toksyny wywołującej chorobę. Po podaniu preparatu Coliprotec F4 świni

układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako struktury „obce” i wytwarza skierowane

przeciwko nim przeciwciała. W przypadku narażenia na chorobotwórcze bakterie z białkiem F4 w

przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej. Pomoże to w

ochronie świń przed zakażeniem bakteriami E. coli i chorobą.

Jak badano preparat Coliprotec F4?

Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem świń. Celem

tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony świń przed bakteriami

E. coli oraz czasu trwania tej ochrony.

Skuteczność preparatu Coliprotec F4 zbadano w dwóch badaniach populacyjnych obejmujących

hodowle trzody chlewnej, w których wcześniej wystąpiła biegunka poodsadzeniowa. W każdym z

badań 350 świń zaszczepiono preparatem Coliprotec F4, a kolejne 350 świń pozostało

niezaszczepionych. Główną miarą skuteczności działania leku była liczba świń, u których rozwinęła

się biegunka.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Coliprotec F4 zaobserwowano w

badaniach?

W obydwu badaniach populacyjnych wykazano, że po szczepieniu preparatem Coliprotec F4 liczba

świń z biegunką o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zmniejszyła się.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Coliprotec F4?

U więcej niż 1 na 10 świń po szczepieniu można zaobserwować dreszcze.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W trakcie korzystania ze szczepionki należy stosować środki ochrony osobistej, takie jak

jednorazowe rękawice oraz okulary ochronne.

W razie przypadkowego połknięcia i/lub rozlania na skórę należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i

pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi.

Okres karencji w przypadku preparatu Coliprotec F4 dla świń wynosi zero dni.

Coliprotec F4

EMA/160863/2015

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Coliprotec F4?

CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Coliprotec F4 w zatwierdzonym

wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Coliprotec

F4 do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję

naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Coliprotec F4:

W dniu 16/03/2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Coliprotec F4 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności

tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: styczeń 2015 r.

Coliprotec F4

EMA/160863/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Coliprotec F4

liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n

36410 Porriño (Pontevedra)

Hiszpania

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Coliprotec F4, liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka szczepionki zawiera:

Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli o serotypie O8:K87............................od 1,3∙10

9,0∙10

/dawkę

CFU — jednostki tworzące kolonie

Biały lub białawy liofilizat.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do aktywnej immunizacji świń przeciwko enterotoksykogennym, F4-dodatnim szczepom bakterii

Escherichia coli w celu:

zmniejszenia częstości występowania biegunki poodsadzeniowej (ang. post-weaning diarrhoea,

PWD) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wywołanej przez bakterie Escherichia coli u

świń;

zmniejszenia kolonizacji jelita krętego oraz wydalania enterotoksykogennego, F4-dodatniego

szczepu bakterii Escherichia coli przez zakażone świnie.

Początek odporności: 7 dni po szczepieniu.

Czas trwania odporności: 21 dni po szczepieniu.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W pierwszym tygodniu po szczepieniu może wystąpić przejściowe zmniejszenie przyrostu masy ciała.

Po szczepieniu u zwierzęcia bardzo często można zaobserwować dreszcze. W przypadku

zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce

informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia);

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt);

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt);

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt);

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Pojedyncza dawka szczepionki podawana doustnie świniom od 18. dnia życia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podanie doustne.

Wszystkie materiały służące do sporządzania i podawania szczepionki muszą być wolne od

pozostałości środków przeciwdrobnoustrojowych, detergentów i środków dezynfekcyjnych, aby

zapobiec inaktywacji szczepionki.

Kalendarz szczepień: należy podać pojedynczą dawkę doustną zwierzęciu od 18. dnia życia.

Zrekonstytuowana szczepionka ma postać od przezroczystej do nieprzezroczystej biało-żółtawej

zawiesiny, w zależności od objętości wody użytej do rozcieńczenia produktu.

Szczepienie z zastosowaniem podajnika (drench)

50 dawek: zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 5 ml wody wodociągowej.

Starannie wstrząsnąć fiolką i przenieść zawiesinę do pojemnika z podziałką, ponownie

wymieszać z wodą wodociągową w celu uzupełnienia do objętości całkowitej wynoszącej

100 ml. Starannie wstrząsnąć i natychmiast użyć. Podawać świniom (od 18. dnia życia)

pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 2 ml, niezależnie od masy ciała.

200 dawek: zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 10 ml wody wodociągowej.

Starannie wstrząsnąć fiolką i przenieść zawiesinę do pojemnika z podziałką, ponownie

wymieszać z wodą wodociągową w celu uzupełnienia do objętości całkowitej wynoszącej

400 ml. Starannie wstrząsnąć i natychmiast użyć. Podawać świniom (od 18. dnia życia)

pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 2 ml, niezależnie od masy ciała.

Zawiesinę należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia.

Szczepienie przez podanie w wodzie do picia

Urządzenia do podawania wody muszą zostać wyczyszczone i dokładnie przepłukane czystą wodą w

celu usunięcia wszelkich pozostałości środków przeciwdrobnoustrojowych, detergentów i środków

dezynfekcyjnych.

Należy wstrzymać dostarczanie wody do picia od 1 do 2 godzin przed planowanym szczepieniem w

celu pobudzenia picia zawiesiny zawierającej szczepionkę.

Zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 5 ml (50 dawek) lub 10 ml (200 dawek) wody

wodociągowej. Starannie wstrząsnąć.

Otrzymana zawiesina ze szczepionką powinna zostać wypita w ciągu 4 godzin od sporządzenia.

Należy zapewnić wystarczająco dużo miejsca, aby wszystkie świnie mogły wypić wymaganą ilość

wody. Rzeczywista ilość zużytej wody może się jednak znacznie różnić w zależności od kilku

czynników. W związku z tym zaleca się, aby dzień przed szczepieniem ocenić rzeczywistą ilość wody

do picia zużywanej w ciągu 4 godzin. Ewentualnie ilość wody należy dostosować zgodnie z poniższą

tabelą:

Masa ciała (kg)

Spożycie wody w ciągu 4 godzin przez daną liczbę świń

0,11 l

5,5 l

22 l

0,17 l

8,5 l

34 l

0,23 l

11,5 l

46 l

W przypadku podawania szczepionki za pomocą misek lub zbiorników zrekonstytuowaną

szczepionkę należy rozcieńczyć w takiej objętości wody, jaką świnie wypiją w czasie 4 godzin.

W przypadku podawania szczepionki przez przewody wodne z wykorzystaniem pompy

dozującej (dozownika) zrekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć w wymaganej

objętości roztworu podstawowego podawanego za pomocą pompy dozującej. Objętość

roztworu podstawowego oblicza się na podstawie ilości wody, jaką świnie wypiją w czasie

4 godzin, pomnożonej przez szybkość przepływu w pompie dozującej (w wartościach

dziesiętnych). Przykładowo w przypadku spożycia 22 l wody w czasie 4 godzin przy i

szybkości przepływu w pompie dozującej wynoszącej 1% objętość roztworu podstawowego

powinna wynosić 22 l × 0,01 = 220 ml.

W przypadku obaw dotyczących do obecności pozostałości środka dezynfekującego w wodzie do

picia zaleca się, aby przed dodaniem szczepionki do wody do picia dodać odtłuszczone mleko w

proszku jako stabilizator. Końcowe stężenie odtłuszczonego mleka w proszku powinno wynosić

5 g/litr.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2

C–8

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 4 godziny.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Nie należy szczepić zwierząt poddanych leczeniu immunosupresyjnemu. Nie należy szczepić zwierząt

poddanych leczeniu przeciwbakteryjnemu z zastosowaniem środków skutecznych w zwalczaniu

bakterii Escherichia coli.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Podczas podawania leku należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.

Szczep szczepionkowy może być wydalany przez zaszczepione prosięta przez co najmniej 14 dni po

szczepieniu. Szczep szczepionkowy łatwo przenosi się na inne świnie mające styczność z

zaszczepionymi zwierzętami. Niezaszczepione świnie mające styczność z zaszczepionymi świniami są

nosicielami i wydalają szczep szczepionkowy podobnie jak zaszczepione zwierzęta. W okresie tym

należy unikać kontaktu pomiędzy świniami o zmniejszonej odporności a zaszczepionymi świniami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W trakcie korzystania z produktu leczniczego weterynaryjnego należy stosować środki ochrony

osobistej, takie jak jednorazowe rękawice oraz okulary ochronne.

Po przypadkowym połknięciu i/lub rozlaniu na skórę należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki),

jeśli konieczne

Po podaniu 10-krotności zalecanej dawki nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż

wymienione dla pojedynczej dawki.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one

na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania:

Pudełko tekturowe z jedną fiolką zawierającą 50 lub 200 dawek.

Pudełko tekturowe z czterema fiolkami zawierającymi po 50 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety