Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
levende niet-pathogene Escherichia coli O8: K87
Prevtec Microbia GmbH
QI09AE03
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
varkens
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Voor de actieve immunisatie van varkens tegen enterotoxigene F4-positieve Escherichia coli om:het verminderen van de incidentie van matige tot ernstige post-weaning Escherichia coli-diarree (PWD) in varkens;het verminderen van de kolonisatie van het ileum en fecale vergieten van enterotoxigene F4-positieve Escherichia coli van geïnfecteerde varkens.
Revision: 2
teruggetrokken
2015-03-16
14 B. BIJSLUITER 15 BIJSLUITER Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens 1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München DUITSLAND Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CZ Veterinaria S.A. Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens. 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis vaccin: levende niet-pathogene _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac) 1 ............................1.3 x 10 8 tot 9,0 x 10 8 CFU 2 /dosis. 1 niet-geattenueerd 2 CFU = kolonievormende eenheden. Wit of witachtig lyofilisaat. 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 18 dagen tegen enterotoxigene F4- positieve _Escherichia coli_ om: - de incidentie van matige tot ernstige door _Escherichia coli _veroorzaakte diarree na het spenen (PWD) bij varkens te verminderen; - de kolonisatie van het ileum en fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve _Escherichia _ _coli_ bij geïnfecteerde varkens te verminderen. Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie. Duur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 16 6. BIJWERKINGEN Tijdens de eerste week na vaccinatie werd in onderzoeken een voorbijgaande verminderde gewichtstoename waargenomen. Na vaccinatie werdin onderzoeken zeer vaak rillingen waargenomen.De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusie Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis vaccin: levende niet-pathogene _Escherichia coli_ O8:K87 1 .(F4ac)..............1,3 x 10 8 tot 9,0 x 10 8 CFU 2 /dosis. 1 niet-geattenueerd. 2 CFU = kolonievormende eenheden. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Wit of witachtig lyofilisaat voor orale suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 18 dagen tegen enterotoxigene F4- positieve _Escherichia coli_ om: - de incidentie van matige tot ernstige door _Escherichia coli _veroorzaakte diarree na het spenen (PWD) bij varkens te verminderen; - de kolonisatie van het ileum en fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve _Escherichia _ _coli_ bij geïnfecteerde varkens te verminderen. Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie. Duur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen dieren vaccineren die immunosuppressieve behandeling ondergaan. Geen dieren vaccineren die antibacteriële behandeling ondergaan die werkzaam is tegen _Escherichia _ _coli_. Vaccineer alleen gezonde dieren. 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Pas bij alle toedieningsprocedures de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe. De vaccinstam kan door gevaccineerde biggen gedurende ten minste 14 dagen na vaccinatie worden uitgescheiden. De vaccinstam verspreidt zich snel naar andere varkens die in contact zijn met gevaccineerde varkens. Ongevaccineerde varkens die contact hebben met gevaccineerde varkens zullen de vaccinstam op vergelijkbare wijze als gevaccineerde varkens bij zich dragen en uitscheiden. Gedurende deze Przeczytaj cały dokument