Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli-O141:K94 (F18ac) ja O8:K87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
siat
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Sillä aktiiviseen immunisointiin 18 päivän ikäisiä vastaan enterotoksigeeninen F4-positiivista ja F18-positiivista Escherichia coli jotta voidaan vähentää esiintyvyys on kohtalainen tai vaikea post-vieroituksen E. coli-ripuli (PWD) tartunnan saaneilla sioilla ja vähentää enterotoksigeenisen F4-positiivisen ja F-18-positiivisen E: n. coli tartunnan saaneista sioista.
Revision: 5
valtuutettu
2017-01-09
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE COLIPROTEC F4/F18 KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, ORAALISUSPENSIOTA VARTEN, SIOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven SAKSA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München SAKSA Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven SAKSA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Coliprotec F4/F18 -kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi rokoteannos sisältää: Eläviä ei-patogeenisia _E. coli_ -bakteereja, kanta O8:K87 * (F4ac):..........1,3x10 8 – 9,0x10 8 CFU ** Eläviä ei-patogeenisia _E. coli_ -bakteereja, kanta O141:K94 * (F18ac): 2,8x10 8 –3,0x10 9 CFU ** * ei heikennetty ** CFU – pesäkettä muodostava yksikkö Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe. 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiiviseen immunisointiin 18 päivän iästä alkaen enterotoksigeenista F4-positiivista ja F18- positiivista _E. coli_ -bakteeria vastaan: - tartunnan saaneiden sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen _E. coli _ -ripulin esiintymisen vähentämiseksi - enterotoksigeenisen F4-positiivisen ja F18-positiivisen _E. coli_ -bakteerin erittymisen vähentämiseksi ulosteissa tartunnan saaneilla sioilla. Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET 16 Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Haittavaikutuksia ei ole havaittu. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta. Annetaan vähintään 18 päivän ikäiselle porsaalle kerta-annos. 9. ANNOSTUSOHJEET Missään materiaaleissa, joita käytetään roko Przeczytaj cały dokument
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Coliprotec F4/F18 -kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi rokoteannos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Eläviä ei-patogeenisia _Escherichia coli_ -bakteereja, kanta O8:K87 * (F4ac): 1,3x10 8 – 9,0x10 8 CFU ** Eläviä ei-patogeenisia _Escherichia coli_ -bakteereja, kanta O141:K94 * (F18ac): 2,8x10 8 –3,0x10 9 CFU ** * ei heikennetty ** CFU = pesäkettä muodostava yksikkö APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten. Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sikojen aktiiviseen immunisointiin 18 päivän iästä alkaen enterotoksigeenista F4-positiivista ja F18- positiivista _Escherichia coli_ -bakteeria vastaan - tartunnan saaneiden sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen _E. coli _ -ripulin esiintymisen vähentämiseksi - enterotoksigeenisen F4-positiivisen ja F18-positiivisen _E. coli _ –bakteerin erittymisen vähentämiseksi ulosteissa tartunnan saaneilla sioilla. Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Immunosuppressiivista hoitoa tai _E. coli_ -bakteeriin tehoavaa antibakteerista lääkitystä saavien eläinten rokottamista ei suositella. Vain terveitä eläimiä saa rokottaa. 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokotekantoja voi erittyä rokotetuista porsaista ainakin 14 vuorokauden ajan rokotuksen jälkeen. Rokotekannat leviävät nopeasti muihin sikoihin, jotka ovat kosketuksissa rokotettuihin sikoihin. Myös rokotettujen sikojen kanssa kosketuksissa olevat rokottamattomat siat erittävät rokotekantoja rokotettujen sikojen tavoin. Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut siat p Przeczytaj cały dokument