Coliprotec F4/F18

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Coliprotec F4/F18
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Coliprotec F4/F18
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Wieprzowy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla suidae, , żywych szczepionek bakteryjnych
  • Wskazania:
  • Do czynnej immunizacji świń w wieku 18 dni przeciwko enterotoksynnym F4-dodatnim i F18-dodatnim Escherichia coli w celu zmniejszenia częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego po odsadzeniu od matki. jeśli biegunka (FRD) w zakażonych świń i redukcji kału przelania энтеротоксигенных Ф4-pozytywne i f18-pozytywne E. coli z zakażonych świń.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004225
  • Data autoryzacji:
  • 09-01-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004225
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/739957/2016

EMEA/V/C/004225

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Coliprotec F4/F18

Szczepionka (żywa) E. coli O8:K87 / O141:K94

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Coliprotec F4/F18. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków

jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu

Coliprotec F4/F18.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Coliprotec F4/F18 właściciele

lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Coliprotec F4/F18 i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką stosowaną do ochrony świń od 18. dnia życia przeciw

biegunce poodsadzeniowej (ang. post-weaning diarrhoea, PWD) wywołanej przez bakterie E. coli.

Chociaż bakterie E. coli występują naturalnie w jelitach, niektóre szczepy (zwane szczepami

enterotoksygennymi) produkują toksyny wywołujące biegunkę i mogące spowodować odwodnienie,

spadek masy ciała i sporadycznie śmierć zwierzęcia. Jest to bardziej prawdopodobne w okresie

odsadzenia, kiedy prosię nie otrzymuje już ochronnych przeciwciał z mlekiem maciory.

Produkt Coliprotec F4/F18 zawiera dwa szczepy żywych bakterii E. coli (O8:K87 i O141:K94), które nie

produkują toksyn wywołujących chorobę.

Jak stosować produkt Coliprotec F4/F18?

Produkt Coliprotec F4/F18 jest dostępny w postaci liofilizatu (liofilizowanych peletek), z którego po

rozcieńczeniu wodą otrzymuje się zawiesinę do podawania doustnego.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt Coliprotec F4/F18 podaje się doustnie świniom w pojedynczej dawce z zastosowaniem podajnika

(drench) lub przez dodanie do wody pitnej. Początek odporności następuje 7 dni po szczepieniu, a czas

trwania odporności wynosi 21 dni po szczepieniu. Lek wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Coliprotec F4/F18?

Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu

odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.

Typy E. coli związane z biegunką poodsadzeniową często wytwarzają białka zwane F4 i F18 na swojej

powłoce zewnętrznej, co umożliwia im przyłączenie do komórek jelita. Szczepy bakterii w szczepionce

zawierają te białka, ale nie wytwarzają toksyn wywołujących chorobę.

Po podaniu produktu Coliprotec F4/F18 świniom układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako

struktury „obce” i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała. Jeśli w przyszłości zwierzęta będą

narażone na bakterie chorobotwórcze z białkami F4 lub F18, ich układ odpornościowy będzie w stanie

zareagować szybciej. Pomoże to ochronić świnie przed zakażeniem i zmniejszyć ryzyko choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Coliprotec F4/F18 zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność szczepionki badano w czterech badaniach laboratoryjnych na świniach, dotyczących głównie

częstości występowania, ciężkości i czasu trwania biegunki oraz obecności chorobotwórczych bakterii E.

coli w odchodach zwierząt. Świniom w wieku 17-18 dni podawano szczepionkę Coliprotec F4/F18, a

następnie w sposób sztuczny zakażono szczepami E. coli. W dwóch badaniach wykorzystywano szczep F4,

natomiast w dwóch pozostałych szczep F18. Szczepionka spowodowała spadek liczby świń z biegunką o

umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w porównaniu ze świniami nieszczepionymi. W dwóch badaniach

wykazano, że początek odporności następuje 7 dni po szczepieniu, a w dwóch badaniach udowodniono, że

czas trwania odporności wynosi 21 dni po szczepieniu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Coliprotec F4/F18?

Obecnie nie są znane działania niepożądane związane z produktem Coliprotec F4/F18.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Podczas obchodzenia się ze szczepionką należy nosić środki ochrony osobistej obejmujące jednorazowe

rękawice ochronne i okulary ochronne.

W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady

lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku kontaktu produktu

ze skórą miejsce to należy przepłukać wodą i natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

Strona 2/3

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso

może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Coliprotec F4/F18 wynosi „zero”

dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Coliprotec F4/F18?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Coliprotec F4/F18 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Coliprotec F4/F18:

W dniu 09.01.2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Coliprotec F4/F18 ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Coliprotec F4/F18 znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Coliprotec F4/F18 właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Coliprotec F4/F18

liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Klifovet AG

Geyerspergerstr. 27

80689 München

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Coliprotec F4/F18 liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(

-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka szczepionki zawiera:

Żywe, niepatogenne bakterie E. coli serotyp O8:K87 (F4ac): od 1,3x10

do 9,0x10

Żywe, niepatogenne bakterie E. coli serotyp O141:K94 (F18ac): od 2,8x10

do 3,0x10

CFU — jednostki tworzące kolonie

Biały lub białawy proszek

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Aktywna immunizacja świń od 18. dnia życia przeciwko enterotoksykogennym, F4-dodatnim i F18-

dodatnim szczepom bakterii E. coli w celu:

zmniejszenia częstości występowania biegunki poodsadzeniowej (ang. post-weaning diarrhoea,

PWD)

nasileniu

umiarkowanego

ciężkiego

wywołanej

przez

bakterie

E.

coli

zakażonych świń;

zmniejszenia wydalania enterotoksykogennego, F4-dodatniego i F18-dodatniego szczepu bakterii

E. coli przez zakażone świnie.

Początek odporności: 7 dni po szczepieniu

Czas trwania odporności: 21 dni po szczepieniu

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(

-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne

Podać pojedynczą dawkę szczepionki świniom od 18. dnia życia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wszystkie materiały służące do sporządzania i podawania szczepionki muszą być wolne od

pozostałości środków przeciwdrobnoustrojowych, detergentów i środków dezynfekcyjnych, aby

zapobiec inaktywacji szczepionki.

Kalendarz szczepień: należy podać pojedynczą dawkę doustną zwierzęciu od 18. dnia życia.

Zrekonstytuowana szczepionka ma postać od przezroczystej do nieprzezroczystej biało-żółtawej

zawiesiny, w zależności od objętości wody użytej do rozcieńczenia produktu.

Szczepienie z zastosowaniem podajnika (drench)

50 dawek:

zrekonstytuować

liofilizat

poprzez

dodanie

fiolki

10 ml

wody.

Starannie

wstrząsnąć

fiolką i przenieść zawiesinę do pojemnika z podziałką, ponownie wymieszać z wodą

w celu uzupełnienia do objętości całkowitej wynoszącej 100 ml. Starannie wstrząsnąć i użyć w

ciągu 4 godzin. Podawać świniom pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 2 ml, niezależnie od

masy ciała.

200 dawek:

zrekonstytuować

liofilizat

poprzez

dodanie

fiolki

20

ml

wody.

Starannie

wstrząsnąć

fiolką i przenieść zawiesinę do pojemnika z podziałką, ponownie wymieszać z wodą

w celu uzupełnienia do objętości całkowitej wynoszącej 400 ml. Starannie wstrząsnąć i użyć w

ciągu 4 godzin. Podawać świniom pojedynczą dawkę doustną wynoszącą 2 ml, niezależnie od

masy ciała.

Szczepienie przez urządzenia do podawania wody

Urządzenia do podawania wody muszą zostać wyczyszczone i dokładnie przepłukane czystą wodą w

celu usunięcia wszelkich pozostałości środków przeciwdrobnoustrojowych, detergentów i środków

dezynfekcyjnych.

Należy wstrzymać dostarczanie wody do picia od 1 do 2 godzin przed planowanym szczepieniem w

celu pobudzenia do picia zawiesiny zawierającej szczepionkę.

Zrekonstytuować liofilizat poprzez dodanie do fiolki 10 ml (50 dawek) lub 20 ml (200 dawek) wody.

Starannie wstrząsnąć

Otrzymana zawiesina ze szczepionką powinna zostać wypita w ciągu 4 godzin od sporządzenia.

Należy zapewnić wystarczająco dużo miejsca, aby wszystkie świnie mogły wypić wymaganą ilość

wody. Rzeczywista ilość zużytej wody może się jednak znacznie różnić w zależności od kilku

czynników. W związku z tym zaleca się, aby dzień przed szczepieniem ocenić rzeczywistą ilość wody

do picia zużywanej w ciągu 4 godzin. Ewentualnie ilość wody należy dostosować zgodnie z poniższą

tabelą:

Masa ciała (kg)

Spożycie wody (w litrach) w ciągu 4 godzin

1 świnia

50 świń

200 świń

Do 4,5

0,11 litra

5,5 litra

22 litry

Od 4,6 do 6,8

0,17 litra

8,5 litra

34 litry

Od 6,9 do 9,0

0,23 litra

11,5 litra

46 litrów

przypadku

podawania

szczepionki

pomocą

misek

zbiorników

zrekonstytuowaną

szczepionkę należy rozcieńczyć w takiej objętości wody, jaką świnie wypiją w czasie 4 godzin.

W przypadku podawania szczepionki przez przewody wodne z wykorzystaniem pompy dozującej

(dozownika) zrekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć w wymaganej objętości roztworu

podstawowego podawanego za pomocą pompy dozującej. Objętość roztworu podstawowego

oblicza się na podstawie ilości wody, jaką świnie wypiją w czasie 4 godzin, pomnożonej przez

szybkość

przepływu

pompie

dozującej

wartościach

dziesiętnych).

Przykładowo

przypadku spożycia 22 litrów wody w czasie 4 godzin przy i szybkości przepływu w pompie

dozującej

wynoszącej

objętość

roztworu

podstawowego

powinna

wynosić

22 litry × 0,01 = 220 ml.

W przypadku obaw dotyczących obecności pozostałości środka dezynfekującego (takiego jak chlor) w

wodzie do picia zaleca się, aby przed dodaniem szczepionki do wody do picia dodać odtłuszczone

mleko w proszku jako stabilizator. Końcowe stężenie odtłuszczonego mleka w proszku powinno

wynosić 5 g/litr.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2

C–8

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Nie zaleca się szczepienia zwierząt poddanych leczeniu immunosupresyjnemu ani poddanych leczeniu

przeciwbakteryjnemu z zastosowaniem środków skutecznych w zwalczaniu bakterii E. coli.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Szczepy szczepionkowe mogą być wydalane przez zaszczepione prosięta przez co najmniej 14 dni po

szczepieniu. Szczepy szczepionkowe łatwo przenoszą się na inne świnie mające styczność z

zaszczepionymi zwierzętami. Niezaszczepione świnie mające styczność z zaszczepionymi świniami są

nosicielami i wydalają szczepy szczepionkowe podobnie jak zaszczepione zwierzęta. W okresie tym

należy unikać kontaktu pomiędzy świniami o zmniejszonej odporności a zaszczepionymi świniami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W trakcie korzystania z produktu leczniczego weterynaryjnego należy stosować środki ochrony

osobistej, takie jak jednorazowe rękawice oraz okulary ochronne.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku rozlania na skórę należy spłukać wodą i

niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub

opakowanie.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania tego produktu w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki),

jeśli konieczne

W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu 10-krotności zalecanej dawki u poszczególnych zwierząt

może wystąpić wzrost temperatury mierzonej w odbytnicy do

41,2 °C.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one

na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania:

Pudełko tekturowe z jedną fiolką zawierającą 50 lub 200 dawek.

Pudełko tekturowe z czterema fiolkami zawierającymi po 50 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściwości immunologiczne:

Stymulowanie czynnej odporności przeciwko enterotoksykogennym, F4-dodatnim i F18-dodatnim

szczepom bakterii E. coli u świń. Szczepionka wywołuje odporność jelitową oraz odpowiedź

serologiczną przeciwko F4-dodatnim i F18-dodatnim szczepom bakterii E. coli u świń. Szczepionka

zapewnia ochronę krzyżową przeciwko F18ab-dodatnim szczepom E. coli, co wykazano na podstawie

próby prowokacyjnej zarówno dla uzyskania odporności w okresie 7 dni, jak i dla utrzymywania się

odporności w okresie 21 dni. Przeciwciała wytwarzane w odpowiedzi na szczepionkę zapewniają

reaktywność krzyżową wobec F4ab- i F4ad-dodatnich szczepów bakterii E. coli.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety