Coliprotec F4/F18
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-02-2017
Składnik aktywny:
Leben, nicht-pathogenen Escherichia coli O141:K94 (F18ac) und O8:K87 (F4ac)
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QI09AE03
INN (International Nazwa):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Grupa terapeutyczna:
Schweine
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Wskazania:
Für die aktive Immunisierung von Schweinen ab 18 Tage alt gegen enterotoxigenic F4-positiven und F18-positiven Escherichia coli im Hinblick auf eine Verringerung der Inzidenz von mittelschweren bis schweren post-weaning E. Coli-Diarrhoe (PWD) bei infizierten Schweinen und zur Verringerung der fäkalen Ausscheidung von enterotoxigenen F4-positiven und F18-positiven E. coli aus infizierten Schweinen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-01-09
Ulotka dla pacjenta
14
B. PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION
COLIPROTEC F4/F18
LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUR ORALEN VERABREICHUNG
FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
DEUTSCHLAND
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
DEUTSCHLAND
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur
oralen Verabreichung für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis enthält:
Lebende, nicht pathogene
_E. coli_
O8:K87
*
(F4ac):
.................... 1,3x10
8
bis 9,0x10
8
KBE
**
Lebende, nicht pathogene
_E. coli_
O141:K94
*
(F18ac):
.............. 2,8x10
8
bis 3,0x10
9
KBE
**
*
nicht attenuiert
**
KBE – koloniebildende Einheiten
Weißes oder weißliches Pulver.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen
gegen enterotoxische F4-
positive und F18-positive
_E. coli _
mit dem Ziel:
-
die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch
_E. coli_
verursachter Diarrhö nach dem Absetzen
(post-weaning
_Escherichia coli_
diarrhoea, PWD) bei infizierten Schweinen zu reduzieren;
-
die fäkale Ausscheidung von enterotoxischen F4-positiven und
F18-positiven
_E. coli_
durch infizierte
Schweine zu reduzieren.
Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung
Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung
16
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie
dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Schweine
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur oralen Verab
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur
oralen Verabreichung für
Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis enthält:
WIRKSTOFFE:
Lebende, nicht pathogene
_Escherichia coli_
O8:K87
*
(F4ac):
.................... 1,3x10
8
bis 9,0x10
8
KBE
**
Lebende, nicht pathogene
_Escherichia coli_
O141:K94
*
(F18ac):
.............. 2,8x10
8
bis 3,0x10
9
KBE
**
*
nicht attenuiert
**
KBE – koloniebildende Einheiten
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung
Weißes oder weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen
gegen enterotoxische F4-
positive und F18-positive
_Escherichia coli _
mit dem Ziel:
-
die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch
_E. coli_
verursachter Diarrhö nach dem Absetzen
(post-weaning
_Escherichia coli_
diarrhoea, PWD) bei infizierten Schweinen zu reduzieren;
-
die fäkale Ausscheidung von enterotoxischen F4-positiven und
F18-positiven
_E. coli_
durch
infizierte Schweine zu reduzieren.
Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung
Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Es wird nicht empfohlen, Tiere unter immunsuppressiver Behandlung oder
Tiere unter antibakterieller
Behandlung, die gegen
_E. coli_
wirksam ist, zu impfen.
3
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Geimpfte Ferkel können die Impfstämme mindestens 14 Tage nach der
Impfung ausscheiden. Die
Impfstämme können sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die
mit geimpften Schweinen in
Kontakt kommen. Nicht geimpft
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