CoAprovel

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • CoAprovel
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • CoAprovel
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Ta ustalona kombinacja dawek jest wskazana u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 34

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000222
  • Data autoryzacji:
  • 14-10-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000222
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/428664/2013

EMEA/H/C/222

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

CoAprovel

irbesartan/hydrochlorotiazyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku CoAprovel. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu CoAprovel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest lek CoAprovel?

CoAprovel jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd. Lek jest

dostępny w postaci tabletek (150 mg lub 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg

irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).

W jakim celu stosuje się lek CoAprovel?

Lek CoAprovel stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone

ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia

wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma

oczywistej przyczyny.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek CoAprovel?

Dawka leku CoAprovel zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej

przyjmował. Nie zaleca się dawek przekraczających 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz

na dobę. Lek CoAprovel można dołączać do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu

tętniczym.

Jak działa lek CoAprovel?

Lek CoAprovel zawiera dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Irbesartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie

hormonu o nazwie angiotensyna II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń

krwionośnych (zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się

angiotensyna II, irbesartan zatrzymuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń

krwionośnych.

Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem – innym rodzajem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia. Jego

działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia

ciśnienia krwi.

Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie, obniżające ciśnienie krwi

w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi

zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Jak badano lek CoAprovel?

Sam irbesartan został zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) w 1997 r. pod nazwą Karvea i Aprovel.

Lek może być stosowany z hydrochlorotiazydem w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Do potwierdzenia

skuteczności leku CoAprovel posłużono się badaniami nad produktami Karvea/Aprovel stosowanymi w

połączeniu z hydrochlorotiazydem w osobnych tabletkach. Przeprowadzono także dodatkowe badania z

zastosowaniem dawek 300 mg irbesartanu w skojarzeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu. Głównym

kryterium oceny skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone

pomiędzy dwoma uderzeniami serca).

Jakie korzyści ze stosowania leku CoAprovel zaobserwowano w badaniach?

Pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi lek CoAprovel był skuteczniejszy od placebo i od

hydrochlorotiazydu stosowanego w monoterapii. Zwiększenie dawki do 300 mg irbesartanu i 25 mg

hydrochlorotiazydu może prowadzić do dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku CoAprovel?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku CoAprovel (obserwowane u 1 do 10

na 100 pacjentów) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, zaburzenia dotyczące

oddawania moczu, uczucie zmęczenia (męczliwość) oraz podwyższony poziom azotu mocznikowego we

krwi (produkt rozpadu białek), kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) i kinazy kreatynowej (enzym

występujący w mięśniach). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku CoAprovel

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku CoAprovel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan,

hydrochlorotiazyd, sulfonamidy lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u kobiet

od czwartego miesiąca ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.

Leku CoAprovel nie można również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,

nerek lub dróg żółciowych, a także u osób z obniżonym poziomem potasu lub podwyższonym

poziomem wapnia we krwi.

Nie wolno stosować produktu CoAprovel w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w

nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością

nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku CoAprovel w połączeniu z innymi lekami,

które mają wpływ na poziom potasu we krwi. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

CoAprovel

EMA/428664/2013

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek CoAprovel?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku CoAprovel przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku CoAprovel

W dniu 15 października 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

CoAprovel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku CoAprovel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem CoAprovel należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.

CoAprovel

EMA/428664/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletki

irbesartan/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest CoAprovel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CoAprovel

Jak stosować CoAprovel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać CoAprovel

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest CoAprovel i w jakim celu się go stosuje

CoAprovel jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach

krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń

krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który

powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Te dwa czynne składniki leku CoAprovel współdziałają ze sobą, powodując większe obniżenie

ciśnienia krwi, niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.

CoAprovel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

, kiedy zastosowanie

irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego

krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CoAprovel

Kiedy nie należy stosować leku CoAprovel:

jeśli pacjent ma

uczulenie

na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6)

jeśli pacjent ma

uczulenie

na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne sulfonamidów

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

CoAprovel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

jeśli u pacjenta występują

poważne schorzenia wątroby

nerek

jeśli u pacjenta występują

trudności w oddawaniu moczu

jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występują

stałe zwiększenie stężenia wapnia lub

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek

i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CoAprovel

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego

, jeśli

u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:

jeśli u pacjenta występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli u pacjenta występują

schorzenia nerek

lub przeprowadzono

przeszczep nerki

jeśli u pacjenta występują

schorzenia serca

jeśli u pacjenta występują

schorzenia wątroby

jeśli u pacjenta występuje

cukrzyca

jeśli u pacjenta występuje

toczeń rumieniowaty

(znany także jako toczeń lub SLE)

jeśli u pacjenta występuje

pierwotny hiperaldosteronizm

(stan związany z nadmiernym

wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie,

wzrost ciśnienia tętniczego krwi)

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme

Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli

pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie należy stosować leku CoAprovel”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku CoAprovel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka

jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka,

gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego:

jeśli pacjent stosuje

dietę ubogosolną

jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak:

nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach,

ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty

nieprawidłowo przyspieszona czynność serca

, które mogą wskazywać na nadmierne działanie

hydrochlorotiazydu (zawartego w leku CoAprovel)

jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie

wrażliwości skóry na słońce

z objawami poparzenia

słonecznego (takimi jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzmienie, złuszczanie) występującymi

szybciej niż zwykle

jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek

zabiegowi operacyjnemu

mają być

zastosowane u niego leki znieczulające

jeśli wystąpią

zmiany widzenia lub ból w jednym oku lub obu oczach

podczas stosowania

leku CoAprovel. Może to oznaczać, że rozwija się jaskra, zwiększone ciśnienie w oku (oczach).

W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku CoAprovel i zwrócić się do lekarza.

Hydrochlorotiazyd, zawarty w tym leku, może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Leku CoAprovel nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Inne leki i CoAprovel

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku CoAprovel, mogą mieć wpływ na inne

leki. Bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, nie należy stosować jednocześnie z lekiem

CoAprovel preparatów zawierających lit.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie należy stosować leku CoAprovel” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).”

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (tabletki odwadniające)

niektóre leki przeczyszczające

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

leki stosowane w niedoborze witaminy D

leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny)

karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Jest również ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, czy pacjent zażywa inne leki

stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w chorobie nowotworowej, leki

przeciwbólowe, leki stosowane w zapaleniu stawów lub żywice - kolestyraminę i kolestypol,

stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.

CoAprovel z jedzeniem i piciem

CoAprovel może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku CoAprovel, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie

leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy

zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku CoAprovel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że

jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku CoAprovel. Nie zaleca się stosowania leku

CoAprovel we wczesnym okresie ciąży i nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży

trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo

szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. CoAprovel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie

karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić

piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne aby CoAprovel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, mogą

wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, przed

przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy porozmawiać z lekarzem

prowadzącym.

CoAprovel zawiera laktozę

. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni

skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

3.

Jak stosować CoAprovel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku CoAprovel, to jedna lub dwie tabletki na dobę. Lekarz prowadzący zwykle

zaleca stosowanie leku CoAprovel, gdy dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na

leczenie lekiem CoAprovel.

Sposób podania

Lek CoAprovel

stosuje się doustnie

. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu

(np. szklanką wody). CoAprovel może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest,

żeby kontynuować leczenie lekiem CoAprovel tak długo, jak zalecił to lekarz.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki lekuCoAprovel

W razie przypadkowego zastosowania za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Nie należy podawać leku CoAprovel dzieciom

Nie należy podawać leku CoAprovel dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek

przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku CoAprovel

W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości

(wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów

lub wystąpienia trudności

w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku CoAprovel i natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej określono następująco:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem CoAprovel

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

nudności/wymioty,

zaburzenia oddawania moczu,

zmęczenie,

zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej do pozycji siedzącej),

badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność

mięśni i serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają

czynność nerek (azot mocznikowy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

biegunka,

niskie ciśnienie tętnicze krwi,

omdlenia,

zwiększenie częstości skurczów serca,

napadowe zaczerwienienie twarzy,

obrzęki i zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną),

badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane, o których donoszono po wprowadzeniu leku CoAprovel do obrotu

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku CoAprovel do obrotu. Do działań

niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: ból głowy, dzwonienie w uszach,

kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle mięśniowe i stawowe, nieprawidłowa czynność wątroby

i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje nadwrażliwości, takie jak:

wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, w okolicy warg, ust, języka lub gardła. Odnotowano również

niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje

czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem

leku z osobna.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej donoszono także o występowaniu

bólów w klatce piersiowej, ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny) oraz o zmniejszonej

liczbie płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi).

Dodatkowe działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem podawanym osobno

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i(lub)

białkówek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części

brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamglone widzenie; niedobór

białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie

liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy,

brakiem oddechu w czasie wykonywania wysiłków, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek;

zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub tworzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości

skóry na słońce; zapalenie naczyń; choroba skóry w wyniku której następuje złuszczenie skóry na

całym ciele; skórna postać toczenia rumieniowatego, który rozpoznaje się na podstawie wysypki

mogącej pojawić się na twarzy, szyi i głowie; reakcje alergiczne; słabość i skurcz mięśni; zaburzenia

pracy serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; duże stężenie cukru we

krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów we krwi; duże

stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową.

Wiadomym jest, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze

wzrostem jego dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek CoAprovel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CoAprovel

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka leku CoAprovel

150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna,

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna uwodniona, skrobia kukurydziana żelowana, żelaza

tlenek czerwony i żółty (E172). Patrz punkt 2. „CoAprovel zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek CoAprovel i co zawiera opakowanie

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletki są barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukłe, owalne, z

wytłoczonym sercem po jednej stronie i liczbą 2775 po drugiej stronie.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletki pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 56 lub 98 tabletek. W

obrocie znajdują się również blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 56 x 1 tabletka

przeznaczone dla lecznictwa zamkniętego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie

F-75008 Paris – Francja

Wytwórca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki

irbesartan/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest CoAprovel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CoAprovel

Jak stosować CoAprovel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać CoAprovel

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest CoAprovel i w jakim celu się go stosuje

CoAprovel jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach

krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń

krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który

powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Te dwa czynne składniki leku CoAprovel współdziałają ze sobą, powodując większe obniżenie

ciśnienia krwi, niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.

CoAprovel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

, kiedy zastosowanie

irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego

krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CoAprovel

Kiedy nie należy stosować leku CoAprovel:

jeśli pacjent ma

uczulenie

na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6)

jeśli pacjent ma

uczulenie

na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne sulfonamidów

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

CoAprovel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

jeśli u pacjenta występują

poważne schorzenia wątroby

nerek

jeśli u pacjenta występują

trudności w oddawaniu moczu

jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występują

stałe zwiększenie stężenia wapnia lub

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek

i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CoAprovel

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego

, jeśli

u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:

jeśli u pacjenta występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli u pacjenta występują

schorzenia nerek

lub przeprowadzono

przeszczep nerki

jeśli u pacjenta występują

schorzenia serca

jeśli u pacjenta występują

schorzenia wątroby

jeśli u pacjenta występuje

cukrzyca

jeśli u pacjenta występuje

toczeń rumieniowaty

(znany także jako toczeń lub SLE)

jeśli u pacjenta występuje

pierwotny hiperaldosteronizm

(stan związany z nadmiernym

wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie,

wzrost ciśnienia tętniczego krwi)

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme

Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli

pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie należy stosować leku CoAprovel”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku CoAprovel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka

jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka,

gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego:

jeśli pacjent stosuje

dietę ubogosolną

jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak:

nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach,

ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty

nieprawidłowo przyspieszona czynność serca

, które mogą wskazywać na nadmierne działanie

hydrochlorotiazydu (zawartego w leku CoAprovel)

jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie

wrażliwości skóry na słońce

z objawami poparzenia

słonecznego (takimi jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzmienie, złuszczanie) występującymi

szybciej niż zwykle

jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek

zabiegowi operacyjnemu

mają być

zastosowane u niego leki znieczulające

jeśli wystąpią

zmiany widzenia lub ból w jednym oku lub obu oczach

podczas stosowania

leku CoAprovel. Może to oznaczać, że rozwija się jaskra, zwiększone ciśnienie w oku (oczach).

W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku CoAprovel i zwrócić się do lekarza.

Hydrochlorotiazyd, zawarty w tym leku, może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Leku CoAprovel nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Inne leki i CoAprovel

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku CoAprovel, mogą mieć wpływ na inne

leki. Bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, nie należy stosować jednocześnie z lekiem

CoAprovel preparatów zawierających lit.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie należy stosować leku CoAprovel” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (tabletki odwadniające)

niektóre leki przeczyszczające

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

leki stosowane w niedoborze witaminy D

leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny)

karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Jest również ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, czy pacjent zażywa inne leki

stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w chorobie nowotworowej, leki

przeciwbólowe, leki stosowane w zapaleniu stawów lub żywice - kolestyraminę i kolestypol,

stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.

CoAprovel z jedzeniem i piciem

CoAprovel może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku CoAprovel, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie

leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy

zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku CoAprovel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że

jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku CoAprovel. Nie zaleca się stosowania leku

CoAprovel we wczesnym okresie ciąży i nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży

trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo

szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. CoAprovel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie

karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić

piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne aby CoAprovel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, mogą

wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, przed

przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy porozmawiać z lekarzem

prowadzącym.

CoAprovel zawiera laktozę

. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni

skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

3.

Jak stosować CoAprovel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku CoAprovel, to jedna tabletka na dobę. Lekarz prowadzący zwykle zaleca

stosowanie leku CoAprovel, gdy dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia. Lekarz

prowadzący poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie

lekiem CoAprovel.

Sposób podania

Lek CoAprovel

stosuje się doustnie

. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu

(np. szklanką wody). CoAprovel może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest,

żeby kontynuować leczenie lekiem CoAprovel tak długo, jak zalecił to lekarz.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki lekuCoAprovel

W razie przypadkowego zastosowania za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Nie należy podawać leku CoAprovel dzieciom

Nie należy podawać leku CoAprovel dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek

przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku CoAprovel

W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości

(wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów

lub wystąpienia trudności

w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku CoAprovel i natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej określono następująco:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem CoAprovel

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

nudności/wymioty,

zaburzenia oddawania moczu,

zmęczenie,

zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej do pozycji siedzącej),

badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność

mięśni i serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają

czynność nerek (azot mocznikowy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

biegunka,

niskie ciśnienie tętnicze krwi,

omdlenia,

zwiększenie częstości skurczów serca,

napadowe zaczerwienienie twarzy,

obrzęki i zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną),

badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane, o których donoszono po wprowadzeniu leku CoAprovel do obrotu

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku CoAprovel do obrotu. Do działań

niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: ból głowy, dzwonienie w uszach,

kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle mięśniowe i stawowe, nieprawidłowa czynność wątroby

i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje nadwrażliwości, takie jak:

wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, w okolicy warg, ust, języka lub gardła. Odnotowano również

niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje

czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem

leku z osobna.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej donoszono także o występowaniu

bólów w klatce piersiowej, ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny) oraz o zmniejszonej

liczbie płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi).

Dodatkowe działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem podawanym osobno

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i(lub)

białkówek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części

brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamglone widzenie; niedobór

białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie

liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy,

brakiem oddechu w czasie wykonywania wysiłków, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek;

zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub tworzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości

skóry na słońce; zapalenie naczyń; choroba skóry w wyniku której następuje złuszczenie skóry na

całym ciele; skórna postać toczenia rumieniowatego, który rozpoznaje się na podstawie wysypki

mogącej pojawić się na twarzy, szyi i głowie; reakcje alergiczne; słabość i skurcz mięśni; zaburzenia

pracy serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; duże stężenie cukru we

krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów we krwi; duże

stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową.

Wiadomym jest, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze

wzrostem jego dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek CoAprovel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CoAprovel

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka leku CoAprovel

300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna,

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna uwodniona, skrobia kukurydziana żelowana, żelaza

tlenek czerwony i żółty (E172). Patrz punkt 2. „CoAprovel zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek CoAprovel i co zawiera opakowanie

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki są barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukłe, owalne, z

wytłoczonym sercem po jednej stronie i liczbą 2776 po drugiej stronie.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 56 lub 98 tabletek. W

obrocie znajdują się również blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 56 x 1 tabletka

przeznaczone dla lecznictwa zamkniętego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie

F-75008 Paris – Francja

Wytwórca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

irbesartan/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest CoAprovel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CoAprovel

Jak stosować CoAprovel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać CoAprovel

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest CoAprovel i w jakim celu się go stosuje

CoAprovel jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach

krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń

krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który

powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Te dwa czynne składniki leku CoAprovel współdziałają ze sobą, powodując większe obniżenie

ciśnienia krwi, niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.

CoAprovel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

, kiedy zastosowanie

irbesartanu lun hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego

krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CoAprovel

Kiedy nie należy stosować leku CoAprovel:

jeśli pacjent ma

uczulenie

na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6)

jeśli pacjent ma

uczulenie

na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne sulfonamidów

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.

(Lepiej unikać stosowania leku

CoAprovel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

jeśli u pacjenta występują

poważne schorzenia wątroby

nerek

jeśli u pacjenta występują

trudności w oddawaniu moczu

jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występują

stałe zwiększenie stężenia wapnia lub

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek

i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CoAprovel

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego

, jeśli

u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:

jeśli u pacjenta występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli u pacjenta występują

schorzenia nerek

lub przeprowadzono

przeszczep nerki

jeśli u pacjenta występują

schorzenia serca

jeśli u pacjenta występują

schorzenia wątroby

jeśli u pacjenta występuje

cukrzyca

jeśli u pacjenta występuje

toczeń rumieniowaty

(znany także jako toczeń lub SLE)

jeśli u pacjenta występuje

pierwotny hiperaldosteronizm

(stan związany z nadmiernym

wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie,

wzrost ciśnienia tętniczego krwi)

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme

Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli

pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie należy stosować leku CoAprovel”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku CoAprovel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka

jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka,

gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego:

jeśli pacjent stosuje

dietę ubogosolną

jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak:

nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach,

ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty

nieprawidłowo przyspieszona czynność serca

, które mogą wskazywać na nadmierne działanie

hydrochlorotiazydu (zawartego w leku CoAprovel)

jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie

wrażliwości skóry na słońce

z objawami poparzenia

słonecznego (takimi jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzmienie, złuszczanie) występującymi

szybciej niż zwykle

jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek

zabiegowi operacyjnemu

mają być

zastosowane u niego leki znieczulające

jeśli wystąpią

zmiany widzenia lub ból w jednym oku lub obu oczach

podczas stosowania

leku CoAprovel. Może to oznaczać, że rozwija się jaskra, zwiększone ciśnienie w oku (oczach).

W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku CoAprovel i zwrócić się do lekarza.

Hydrochlorotiazyd, zawarty w tym leku, może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Leku CoAprovel nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Inne leki i CoAprovel

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku CoAprovel, mogą mieć wpływ na inne

leki. Bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, nie należy stosować jednocześnie z lekiem

CoAprovel preparatów zawierających lit.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie należy stosować leku CoAprovel” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (tabletki odwadniające)

niektóre leki przeczyszczające

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

leki stosowane w niedoborze witaminy D

leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny)

karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Jest również ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, czy pacjent zażywa inne leki

stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w chorobie nowotworowej, leki

przeciwbólowe, leki stosowane w zapaleniu stawów lub żywice - kolestyraminę i kolestypol,

stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.

CoAprovel z jedzeniem i piciem

CoAprovel może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku CoAprovel, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie

leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy

zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku CoAprovel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że

jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku CoAprovel. Nie zaleca się stosowania leku

CoAprovel we wczesnym okresie ciąży i nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży

trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo

szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. CoAprovel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie

karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić

piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Jest mało prawdopodobne aby CoAprovel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, mogą

wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, przed

przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy porozmawiać z lekarzem

prowadzącym.

CoAprovel zawiera laktozę

. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni

skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

3.

Jak stosować CoAprovel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku CoAprovel, to jedna lub dwie tabletki na dobę. Lekarz prowadzący zwykle

zaleca stosowanie leku CoAprovel, gdy dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na

leczenie lekiem CoAprovel.

Sposób podania

Lek CoAprovel

stosuje się doustnie

. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu

(np. szklanką wody). CoAprovel może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest,

żeby kontynuować leczenie lekiem CoAprovel tak długo, jak zalecił to lekarz.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki lekuCoAprovel

W razie przypadkowego zastosowania za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Nie należy podawać leku CoAprovel dzieciom

Nie należy podawać leku CoAprovel dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek

przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku CoAprovel

W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości

(wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów

lub wystąpienia trudności

w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku CoAprovel i natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej określono następująco:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem CoAprovel

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

nudności/wymioty,

zaburzenia oddawania moczu,

zmęczenie,

zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej do pozycji siedzącej),

badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność

mięśni i serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają

czynność nerek (azot mocznikowy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

biegunka,

niskie ciśnienie tętnicze krwi,

omdlenia,

zwiększenie częstości skurczów serca,

napadowe zaczerwienienie twarzy,

obrzęki i zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną),

badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane, o których donoszono po wprowadzeniu leku CoAprovel do obrotu

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku CoAprovel do obrotu. Do działań

niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: ból głowy, dzwonienie w uszach,

kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle mięśniowe i stawowe, nieprawidłowa czynność wątroby

i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje nadwrażliwości, takie jak:

wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, w okolicy warg, ust, języka lub gardła. Odnotowano również

niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje

czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem

leku z osobna.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej donoszono także o występowaniu

bólów w klatce piersiowej, ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny) oraz o zmniejszonej

liczbie płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi).

Dodatkowe działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem podawanym osobno

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i(lub)

białkówek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części

brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamglone widzenie; niedobór

białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie

liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy,

brakiem oddechu w czasie wykonywania wysiłków, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek;

zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub tworzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości

skóry na słońce; zapalenie naczyń; choroba skóry w wyniku której następuje złuszczenie skóry na

całym ciele; skórna postać toczenia rumieniowatego, który rozpoznaje się na podstawie wysypki

mogącej pojawić się na twarzy, szyi i głowie; reakcje alergiczne; słabość i skurcz mięśni; zaburzenia

pracy serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; duże stężenie cukru we

krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów we krwi; duże

stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową.

Wiadomym jest, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze

wzrostem jego dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek CoAprovel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CoAprovel

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana leku

CoAprovel 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,

hypromeloza, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, makrogol 3000,

czerwony i żółty tlenek żelaza, wosk Carnauba. Patrz punkt 2. „CoAprovel zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek CoAprovel i co zawiera opakowanie

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukłe,

owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i liczbą 2875 po drugiej stronie.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 30, 56, 84,

90 lub 98 tabletek powlekanych. W obrocie znajdują się również blistry podzielone na dawki

pojedyncze, zawierające 56 x 1 tabletkę przeznaczone dla lecznictwa zamkniętego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie,

F-75008 Paris – Francja

Wytwórca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Francja

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 71015

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

irbesartan/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest CoAprovel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CoAprovel

Jak stosować CoAprovel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać CoAprovel

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest CoAprovel i w jakim celu się go stosuje

CoAprovel jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach

krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń

krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który

powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Te dwa czynne składniki leku CoAprovel współdziałają ze sobą, powodując większe obniżenie

ciśnienia krwi, niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.

CoAprovel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

, kiedy zastosowanie

irbesartanu lun hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego

krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CoAprovel

Kiedy nie należy stosować leku CoAprovel:

jeśli pacjent ma

uczulenie

na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6)

jeśli pacjent ma

uczulenie

na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne sulfonamidów

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.

(Lepiej unikać stosowania leku

CoAprovel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

jeśli u pacjenta występują

poważne schorzenia wątroby

nerek

jeśli u pacjenta występują

trudności w oddawaniu moczu

jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występują

stałe zwiększenie stężenia wapnia lub

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek

i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CoAprovel

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego

, jeśli

u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:

jeśli u pacjenta występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli u pacjenta występują

schorzenia nerek

lub przeprowadzono

przeszczep nerki

jeśli u pacjenta występują

schorzenia serca

jeśli u pacjenta występują

schorzenia wątroby

jeśli u pacjenta występuje

cukrzyca

jeśli u pacjenta występuje

toczeń rumieniowaty

(znany także jako toczeń lub SLE)

jeśli u pacjenta występuje

pierwotny hiperaldosteronizm

(stan związany z nadmiernym

wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie,

wzrost ciśnienia tętniczego krwi)

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme

Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli

pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie należy stosować leku CoAprovel”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku CoAprovel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka

jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka,

gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego:

jeśli pacjent stosuje

dietę ubogosolną

jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak:

nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach,

ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty

nieprawidłowo przyspieszona czynność serca

, które mogą wskazywać na nadmierne działanie

hydrochlorotiazydu (zawartego w leku CoAprovel)

jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie

wrażliwości skóry na słońce

z objawami poparzenia

słonecznego (takimi jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzmienie, złuszczanie) występującymi

szybciej niż zwykle

jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek

zabiegowi operacyjnemu

mają być

zastosowane u niego leki znieczulające

jeśli wystąpią

zmiany widzenia lub ból w jednym oku lub obu oczach

podczas stosowania

leku CoAprovel. Może to oznaczać, że rozwija się jaskra, zwiększone ciśnienie w oku (oczach).

W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku CoAprovel i zwrócić się do lekarza.

Hydrochlorotiazyd, zawarty w tym leku, może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Leku CoAprovel nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Inne leki i CoAprovel

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku CoAprovel, mogą mieć wpływ na inne

leki. Bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, nie należy stosować jednocześnie z lekiem

CoAprovel preparatów zawierających lit.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie należy stosować leku CoAprovel” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (tabletki odwadniające)

niektóre leki przeczyszczające

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

leki stosowane w niedoborze witaminy D

leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny)

karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Jest również ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, czy pacjent zażywa inne leki

stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w chorobie nowotworowej, leki

przeciwbólowe, leki stosowane w zapaleniu stawów lub żywice - kolestyraminę i kolestypol,

stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.

CoAprovel z jedzeniem i piciem

CoAprovel może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku CoAprovel, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie

leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy

zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku CoAprovel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że

jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku CoAprovel. Nie zaleca się stosowania leku

CoAprovel we wczesnym okresie ciąży i nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży

trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo

szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. CoAprovel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie

karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić

piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Jest mało prawdopodobne aby CoAprovel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, mogą

wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, przed

przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy porozmawiać z lekarzem

prowadzącym.

CoAprovel zawiera laktozę

. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni

skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

3.

Jak stosować CoAprovel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku CoAprovel, to jedna tabletka na dobę. Lekarz prowadzący zwykle zaleca

stosowanie leku CoAprovel, gdy dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia. Lekarz

prowadzący poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie

lekiem CoAprovel.

Sposób podania

Lek CoAprovel

stosuje się doustnie

. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu

(np. szklanką wody). CoAprovel może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest,

żeby kontynuować leczenie lekiem CoAprovel tak długo, jak zalecił to lekarz.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki lekuCoAprovel

W razie przypadkowego zastosowania za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Nie należy podawać leku CoAprovel dzieciom

Nie należy podawać leku CoAprovel dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek

przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku CoAprovel

W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości

(wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów

lub wystąpienia trudności

w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku CoAprovel i natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej określono następująco:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem CoAprovel

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

nudności/wymioty,

zaburzenia oddawania moczu,

zmęczenie,

zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej do pozycji siedzącej),

badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność

mięśni i serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają

czynność nerek (azot mocznikowy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

biegunka,

niskie ciśnienie tętnicze krwi,

omdlenia,

zwiększenie częstości skurczów serca,

napadowe zaczerwienienie twarzy,

obrzęki i zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną),

badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane, o których donoszono po wprowadzeniu leku CoAprovel do obrotu

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku CoAprovel do obrotu. Do działań

niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: ból głowy, dzwonienie w uszach,

kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle mięśniowe i stawowe, nieprawidłowa czynność wątroby

i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje nadwrażliwości, takie jak:

wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, w okolicy warg, ust, języka lub gardła. Odnotowano również

niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje

czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem

leku z osobna.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej donoszono także o występowaniu

bólów w klatce piersiowej, ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny) oraz o zmniejszonej

liczbie płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi).

Dodatkowe działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem podawanym osobno

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i(lub)

białkówek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części

brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamglone widzenie; niedobór

białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie

liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy,

brakiem oddechu w czasie wykonywania wysiłków, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek;

zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub tworzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości

skóry na słońce; zapalenie naczyń; choroba skóry w wyniku której następuje złuszczenie skóry na

całym ciele; skórna postać toczenia rumieniowatego, który rozpoznaje się na podstawie wysypki

mogącej pojawić się na twarzy, szyi i głowie; reakcje alergiczne; słabość i skurcz mięśni; zaburzenia

pracy serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; duże stężenie cukru we

krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów we krwi; duże

stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową.

Wiadomym jest, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze

wzrostem jego dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek CoAprovel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CoAprovel

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana leku

CoAprovel 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,

hypromeloza, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, makrogol 3000,

czerwony i żółty tlenek żelaza, wosk Carnauba. Patrz punkt 2. „CoAprovel zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek CoAprovel i co zawiera opakowanie

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, obustronnie wypukłe,

owalne, z wytłoczonym sercem po jednej stronie i liczbą 2876 po drugiej stronie.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 30, 56, 84,

90 lub 98 tabletek powlekanych. W obrocie znajdują się również blistry podzielone na dawki

pojedyncze, zawierające 56 x 1 tabletkę przeznaczone dla lecznictwa zamkniętego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie

F-75008 Paris – Francja

Wytwórca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francja

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CoAprovel 300 mg/25 mg tabletki powlekane

irbesartan/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest CoAprovel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CoAprovel

Jak stosować CoAprovel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać CoAprovel

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest CoAprovel i w jakim celu się go stosuje

CoAprovel jest połączeniem dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazydu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach

krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń

krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd jest jednym z grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), który

powoduje zwiększenie wydalania moczu, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Te dwa czynne składniki leku CoAprovel współdziałają ze sobą, powodując większe obniżenie

ciśnienia krwi, niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.

CoAprovel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

, kiedy zastosowanie

irbesartanu lun hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej kontroli ciśnienia tętniczego

krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CoAprovel

Kiedy nie należy stosować leku CoAprovel:

jeśli pacjent ma

uczulenie

na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6)

jeśli pacjent ma

uczulenie

na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne sulfonamidów

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.

(Lepiej unikać stosowania leku

CoAprovel również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

jeśli u pacjenta występują

poważne schorzenia wątroby

nerek

jeśli u pacjenta występują

trudności w oddawaniu moczu

jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występują

stałe zwiększenie stężenia wapnia lub

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek

i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CoAprovel

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego

, jeśli

u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:

jeśli u pacjenta występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli u pacjenta występują

schorzenia nerek

lub przeprowadzono

przeszczep nerki

jeśli u pacjenta występują

schorzenia serca

jeśli u pacjenta występują

schorzenia wątroby

jeśli u pacjenta występuje

cukrzyca

jeśli u pacjenta występuje

toczeń rumieniowaty

(znany także jako toczeń lub SLE)

jeśli u pacjenta występuje

pierwotny hiperaldosteronizm

(stan związany z nadmiernym

wytwarzaniem aldosteronu w organizmie, co powoduje zatrzymanie sodu i, w następstwie,

wzrost ciśnienia tętniczego krwi)

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme

Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli

pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie należy stosować leku CoAprovel”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku CoAprovel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka

jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka,

gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza prowadzącego:

jeśli pacjent stosuje

dietę ubogosolną

jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak:

nieprawidłowe pragnienie, suchość w ustach,

ogólne osłabienie, senność, bóle mięśniowe lub skurcze, nudności, wymioty

nieprawidłowo przyspieszona czynność serca

, które mogą wskazywać na nadmierne działanie

hydrochlorotiazydu (zawartego w leku CoAprovel)

jeśli pacjent zaobserwuje zwiększenie

wrażliwości skóry na słońce

z objawami poparzenia

słonecznego (takimi jak: zaczerwienienie, swędzenie, obrzmienie, złuszczanie) występującymi

szybciej niż zwykle

jeśli pacjent ma być poddany jakiemukolwiek

zabiegowi operacyjnemu

mają być

zastosowane u niego leki znieczulające

jeśli wystąpią

zmiany widzenia lub ból w jednym oku lub obu oczach

podczas stosowania

leku CoAprovel. Może to oznaczać, że rozwija się jaskra, zwiększone ciśnienie w oku (oczach).

W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku CoAprovel i zwrócić się do lekarza.

Hydrochlorotiazyd, zawarty w tym leku, może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Leku CoAprovel nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Inne leki i CoAprovel

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku CoAprovel, mogą mieć wpływ na inne

leki. Bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego, nie należy stosować jednocześnie z lekiem

CoAprovel preparatów zawierających lit.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie należy stosować leku CoAprovel” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki oszczędzające potas lub inne leki moczopędne (tabletki odwadniające)

niektóre leki przeczyszczające

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej

leki stosowane w niedoborze witaminy D

leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny)

karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Jest również ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, czy pacjent zażywa inne leki

stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w chorobie nowotworowej, leki

przeciwbólowe, leki stosowane w zapaleniu stawów lub żywice - kolestyraminę i kolestypol,

stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.

CoAprovel z jedzeniem i piciem

CoAprovel może być zażywany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Z powodu obecności hydrochlorotiazydu w leku CoAprovel, jeśli pacjent spożywa alkohol w czasie

leczenia tym lekiem, może odczuwać nasilenie zawrotów głowy w pozycji stojącej, a szczególnie gdy

zmienia pozycję z siedzącej na stojącą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku CoAprovel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że

jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku CoAprovel. Nie zaleca się stosowania leku

CoAprovel we wczesnym okresie ciąży i nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży

trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo

szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. CoAprovel nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie

karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić

piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Jest mało prawdopodobne aby CoAprovel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, mogą

wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów, przed

przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, należy porozmawiać z lekarzem

prowadzącym.

CoAprovel zawiera laktozę

. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni

skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.

3.

Jak stosować CoAprovel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku CoAprovel, to jedna tabletka na dobę. Lekarz prowadzący zwykle zaleca

stosowanie leku CoAprovel, gdy dotychczasowe leczenie nie obniżyło wystarczająco ciśnienia. Lekarz

prowadzący poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie

lekiem CoAprovel.

Sposób podania

Lek CoAprovel

stosuje się doustnie

. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu

(np. szklanką wody). CoAprovel może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest,

żeby kontynuować leczenie lekiem CoAprovel tak długo, jak zalecił to lekarz.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CoAprovel

W razie przypadkowego zastosowania za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Nie należy podawać leku CoAprovel dzieciom

Nie należy podawać leku CoAprovel dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek

przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku CoAprovel

W przypadku opuszczenia dawki leku, następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości

(wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.

W przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z powyższych objawów

lub wystąpienia trudności

w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku CoAprovel i natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej określono następująco:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem CoAprovel

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

nudności/wymioty,

zaburzenia oddawania moczu,

zmęczenie,

zawroty głowy (w tym podczas podnoszenia się z pozycji leżącej do pozycji siedzącej),

badania krwi mogą wykazać zwiększenie aktywności enzymów, które określają czynność

mięśni i serca (kinaza kreatynowa) oraz zwiększone stężenia substancji, które określają

czynność nerek (azot mocznikowy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

biegunka,

niskie ciśnienie tętnicze krwi,

omdlenia,

zwiększenie częstości skurczów serca,

napadowe zaczerwienienie twarzy,

obrzęki i zaburzenia czynności seksualnych (problemy ze sprawnością seksualną),

badania krwi mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane, o których donoszono po wprowadzeniu leku CoAprovel do obrotu

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku CoAprovel do obrotu. Do działań

niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: ból głowy, dzwonienie w uszach,

kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle mięśniowe i stawowe, nieprawidłowa czynność wątroby

i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi i reakcje nadwrażliwości, takie jak:

wysypka, pokrzywka, obrzęki twarzy, w okolicy warg, ust, języka lub gardła. Odnotowano również

niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Podobnie jak w przypadku jakichkolwiek leków złożonych, w których skład wchodzą dwie substancje

czynne, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, związanych z każdym składnikiem

leku z osobna.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej donoszono także o występowaniu

bólów w klatce piersiowej, ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny) oraz o zmniejszonej

liczbie płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi).

Dodatkowe działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem podawanym osobno

Utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka (zażółcenie skóry i(lub)

białkówek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się bardzo silnym bólem w górnej części

brzucha, często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zamglone widzenie; niedobór

białych krwinek, który może powodować częste występowanie zakażeń, gorączkę; zmniejszenie

liczby płytek (komórek krwi odpowiedzialnych za proces krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek (niedokrwistość), charakteryzujące się uczuciem zmęczenia, bólami głowy,

brakiem oddechu w czasie wykonywania wysiłków, zawrotami głowy i bladością; choroby nerek;

zaburzenia płuc, w tym zapalenie płuc lub tworzenie się płynu w płucach; zwiększenie wrażliwości

skóry na słońce; zapalenie naczyń; choroba skóry w wyniku której następuje złuszczenie skóry na

całym ciele; skórna postać toczenia rumieniowatego, który rozpoznaje się na podstawie wysypki

mogącej pojawić się na twarzy, szyi i głowie; reakcje alergiczne; słabość i skurcz mięśni; zaburzenia

pracy serca; spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk ślinianek; duże stężenie cukru we

krwi; obecność cukru w moczu; zwiększenie stężenia pewnych rodzajów tłuszczów we krwi; duże

stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową.

Wiadomym jest, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się wraz ze

wzrostem jego dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek CoAprovel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CoAprovel

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana leku

CoAprovel 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,

hypromeloza, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, makrogol 3350,

czerwony, żółty i czarny tlenek żelaza, przeżelatynizowana skrobia kukurydziana, wosk

Carnauba. Patrz punkt 2. „CoAprovel zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek CoAprovel i co zawiera opakowanie

CoAprovel 300 mg/25 mg tabletki powlekane są barwy różowej, obustronnie wypukłe, owalne, z

wytłoczonym sercempo jednej stronie i liczbą 2788 po drugiej stronie.

CoAprovel 300 mg/25 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90

lub 98 tabletek powlekanych. W obrocie znajdują się również blistry podzielone na dawki pojedyncze,

zawierające 56 x 1 tabletkę przeznaczone dla lecznictwa zamkniętego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie

F-75008 Paris – Francja

Wytwórca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

31-1-2019

Important new safety information regarding the use of hydrochlorothiazide and the risk of non-melanoma skin cancer

Important new safety information regarding the use of hydrochlorothiazide and the risk of non-melanoma skin cancer

OTTAWA – Health Canada has completed a safety review of hydrochlorothiazide and has found that prolonged use of the drug could increase a person’s risk for non-melanoma skin cancer.

Health Canada

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

-- Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC., has initiated a voluntary recall of one (1) lot of Irbesartan and seven (7) lots of Irbesartan HCTZ Tablets to the consumer level due to the detection of trace amount of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

20-2-2019


Fosinopril, fosinopril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010463/201807

Fosinopril, fosinopril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010463/201807

Fosinopril, fosinopril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010463/201807

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety