CoAprovel
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-09-2013
Składnik aktywny:
irbesartan, Hydrochlorothiazid
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
C09DA04
INN (International Nazwa):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertonie
Wskazania:
Behandlung von essentieller Hypertonie. Diese Kombination fester Dosierungen ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Podsumowanie produktu:
Revision: 49
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
1998-10-14
Ulotka dla pacjenta
119
B. PACKUNGSBEILAGE
120
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TABLETTEN
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CoAprovel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von CoAprovel beachten?
3.
Wie ist CoAprovel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CoAprovel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COAPROVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CoAprovel ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und
Hydrochlorothiazid.
Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich
an Rezeptoren der Blutgefäße
bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein
Blutdruckanstieg. Irbesartan
verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und
bewirkt so eine Entspannung der
Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln
(Thiaziddiuretika genannt), die die
Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.
Die Kombination beider Wirkstoffe von CoAprovel senkt den Blutdruck
mehr, als wenn jeder
Wirkstoff alleine gegeben würde.
COAPROVEL WIRD ANGEWENDET, UM E
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CoAprovel 150 mg/12,5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 26,65 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Pfirsichfarbene, bikonvexe, oval geformte Tablette mit Prägung, auf
der einen Seite ein Herz und auf
der anderen Seite die Zahl 2775.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren
Blutdruck mit Irbesartan oder
Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
CoAprovel kann einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden.
Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den
Einzelsubstanzen (d. h. Irbesartan und
Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie auf die fixe
Kombination in Erwägung gezogen werden:
CoAprovel 150 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren
Blutdruck mit
Hydrochlorothiazid oder Irbesartan 150 mg allein nicht ausreichend
eingestellt ist.
CoAprovel 300 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren
Blutdruck mit
Irbesartan 300 mg oder CoAprovel 150 mg/12,5 mg nicht ausreichend
eingestellt ist.
CoAprovel 300 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren
Blutdruck mit
CoAprovel 300 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist.
Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan/25 mg Hydrochlorothiazid
einmal täglich werden nicht
empfohlen.
Wenn erforderlich, kann CoAprovel zusammen mit einem anderen
blutdrucksenkenden Arzneimittel
angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
3
Spezielle Patientengruppen
_Ein
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