CoAprovel
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-09-2013
Składnik aktywny:
irbesartan, hydrochlorothiazid
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
C09DA04
INN (International Nazwa):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertenze
Wskazania:
Léčba esenciální hypertenze. Tato kombinace s pevnými dávkami je indikována u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem.
Podsumowanie produktu:
Revision: 49
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
1998-10-14
Ulotka dla pacjenta
109
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
110
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TABLETY
irbesartanum/hydrochlorothiazidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je CoAprovel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CoAprovel užívat
3.
Jak se CoAprovel užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CoAprovel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE COAPROVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CoAprovel je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a
hydrochlorothiazidu.
Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté
receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II
je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory
v krevních cévách a vyvolává zúžení
těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan
brání navázání angiotensinu-II na tyto
receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní
tlak se sníží.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová
diuretika), která způsobují zvýšený
výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.
Obě léčivé látky v přípravku CoAprovel působí společně
snížení krevního tlaku ve větší míře, než
která
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a hydrochlorothiazidum 12,5
mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 26,65 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Tableta broskvové barvy, bikonvexní, oválná, na jedné straně se
znakem srdce a číslem 2775 na straně
druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčení esenciální hypertenze.
Tato fixní dávková kombinace je určena pro dospělé pacienty, u
nichž nelze adekvátní úpravy
krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem
podanými samostatně (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
CoAprovel se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez jídla.
Dávku je možno titrovat pomocí jednotlivých složek (tj.
irbesartanu a hydrochlorothiazidu).
Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý
přechod z monoterapie na fixní
kombinaci:
CoAprovel 150 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se
adekvátní úpravy krevního tlaku
nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo
irbesartanu v dávce 150 mg;
CoAprovel 300 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se
adekvátní úpravy krevního tlaku
nedosáhlo podáváním 300 mg irbesartanu nebo přípravku CoAprovel
150 mg/12,5 mg.
CoAprovel 300 mg/25 mg lze podávat pacientům, u nichž se
adekvátní úpravy krevního tlaku
nedosáhlo podáváním přípravku CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Vyšší dávky než 300 mg irbesartanu/25 mg hydrochlorothiazidu
jednou denně se nedoporučují.
Je-li to nutné, lze CoAprovel podávat v kombinaci s dalším
antihypertenzním léčivým přípravkem (viz
body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Zvláštní populace
_Porucha funkce ledvin _
_ _
3
Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se CoAprovel nedoporučuje u
pacientů s těžkou renální
Przeczytaj cały dokument
