CoAprovel
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-09-2013
Składnik aktywny:
irbesartán, hidroclorotiazida
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
C09DA04
INN (International Nazwa):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensión
Wskazania:
El tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación de dosis fija está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida sola.
Podsumowanie produktu:
Revision: 49
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1998-10-14
Ulotka dla pacjenta
117
B. PROSPECTO
118
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
COAPROVEL 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS
Irbesartán /hidroclorotiazida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es CoAprovel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar CoAprovel
3.
Cómo tomar CoAprovel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de CoAprovel
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ESCOAPROVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CoAprovel es una asociación de dos principios activos, irbesartán e
hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de los receptores de la
angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se
une a los receptores de los vasos
sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de
la presión arterial. Irbesartán
impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando
los vasos sanguíneos y reduciendo
la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados
diuréticos tiazídicos) que
aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión
arterial.
Los dos principios activos de CoAprovel actúan conjuntamente para
lograr una disminución de la
presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por
separado.
COAPROVEL SE UTILIZA PARA
TRATAR LA PRESIÓN ARTERIAL ELEVADA
, cuando el tratamiento sólo con
irbesartán o sólo con hidroclorotiazid
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimidos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente co
n efecto conocido:
Cada comprimido contiene 26,65 mg de lactosa (como lactosa
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Color melocotón, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón
troquelado en una cara y el
número 2775 grabado en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial.
Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes adultos
cuya presión arterial no se controla
adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
CoAprovel puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos.
Puede ser recomendable el ajuste de dosis mediante el empleo de los
componentes individuales
(irbesartán e hidroclorotiazida).
Se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a las
combinaciones fijas, cuando desde el
punto de vista clínico se considere apropiado:
CoAprovel 150 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya
presión arterial no se
controle adecuadamente con hidroclorotiazida o irbesartán 150 mg en
monoterapia.
CoAprovel 300 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya
presión arterial no se
controla adecuadamente con irbesartán 300 mg o con CoAprovel 150
mg/12,5 mg.
CoAprovel 300 mg/25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión
arterial no se controla
adecuadamente con CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de
irbesartán/25 mg de hidroclorotiazida una
vez al día.
Cuando sea necesario, CoAprovel puede administrarse junto con otro
medicamento antihipertensivo
(ver las secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
3
Poblaciones especiales
Insuficienci
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