Coaparin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Coaparin 5000 j.m./0,2 ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 5000 j.m./0,2 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Coaparin 5000 j.m./0,2 ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 amp. 0,2 ml, 5909990086313, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00863
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

COAPARIN, 5 000 IU/0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań

Heparinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Coaparin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Coaparin

Jak stosować lek Coaparin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Coaparin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Coaparin i w jakim celu się go stosuje

Coaparin

zawiera heparynę niefrakcjonowaną, substancję działającą przeciwzakrzepowo.

Lek stosuje się w profilaktyce zakrzepowego zapalenia żył głębokich i zaburzeń zakrzepowo-

zatorowych u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia tych zaburzeń.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coaparin

Kiedy nie stosować leku Coaparin:

jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę, alkohol benzylowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);

jeśli pacjent ma hemofilię, nie poddające się kontroli krwawienia, np. choroba wrzodowa

żołądka i (lub) dwunastnicy z krwawieniem;

jeśli pacjent ma rozległe urazy, niedawno przebyte śródczaszkowe wylewy krwi, zabiegi

chirurgiczne w okulistyce lub neurochirurgiczne;

jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie wsierdzia;

jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze o ciężkim przebiegu;

jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość);

jeśli pacjent ma choroby wątroby o ciężkim przebiegu (w tym żylaki przełyku);

jeśli pacjent ma czynną gruźlicę;

jeśli pacjent ma zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Coaparin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub

pielęgniarką.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Coaparin:

u osób z cukrzycą, ze zwiększonym stężeniem potasu we krwi lub stosujących leki

oszczędzające potas, ponieważ heparyna może spowodować, zazwyczaj odwracalne,

zwiększenie stężenia potasu we krwi;

długotrwale u kobiet po 60 roku życia, ponieważ istnieje zagrożenie wystąpienia powikłań

krwotocznych.

Podczas stosowania leku Coaparin u osób poddanych znieczuleniu rdzeniowemu lub

nadtwardówkowemu nie można wykluczyć wystąpienia: bólu pleców, zaburzeń czuciowych,

ruchowych, zaburzeń czynności jelita grubego lub pęcherza moczowego, co może świadczyć

o powstaniu krwiaka w rdzeniu kręgowym. W przypadku pojawienia się któregokolwiek

z wymienionych objawów, należy o nich natychmiast poinformować personel medyczny.

Podczas stosowania leku nie jest konieczne przeprowadzanie regularnych badań krwi.

W wyjątkowych przypadkach lekarz może jednak zalecić badania krwi, np. u pacjentów

z cukrzycą lub niewydolnością nerek.

-

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lek Coaparin należy stosować

z zachowaniem ostrożności.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania heparyny podskórnie.

Lek Coaparin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie przeciwzakrzepowe heparyny zwiększają: kwas acetylosalicylowy, dekstran,

fenylbutazon, indometacyna, dipirydamol, cefamandol, cefoperazon, duże dawki penicylin,

niektóre środki kontrastowe, asparaginaza, epoprostenol, antytrombina III, acenokumarol.

U osób stosujących tego typu połączenia leków, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki

heparyny.

Działanie przeciwzakrzepowe heparyny zmniejszają: nitrogliceryna (zwłaszcza podawana

dożylnie), glikozydy naparstnicy, tetracykliny, nikotyna, chinina, leki przeciwhistaminowe.

Stosowanie heparyny i leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny może być

przyczyną wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi.

Podczas stosowania heparyny i streptokinazy (także innych leków trombolitycznych) zwiększa

się ryzyko wystąpienia komplikacji krwotocznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz może zalecić stosowanie heparyny w ciąży w ściśle uzasadnionych przypadkach, po

szczegółowym rozważeniu ryzyka i korzyści dla matki. Informacje dotyczące dawek – patrz punkt 3.

„Jak stosować lek Coaparin”.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Heparyna nie przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Coaparin zawiera alkohol benzylowy oraz sód

Coaparin zawiera 1,8 mg alkoholu benzylowego w 0,2 ml roztworu, który może powodować reakcje

anafilaktoidalne (objawy mogą wystąpić już po pierwszym zastosowaniu leku: duszność, pokrzywka,

znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi).

Coaparin zawiera około 0,1514 mmol/0,2 ml (około 3,480 mg/0,2 ml) sodu, co należy wziąć pod

uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu

w diecie.

3.

Jak stosować lek Coaparin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Nie należy stosować leku domięśniowo ze względu na znaczne ryzyko wystąpienia krwiaków

w miejscu wstrzyknięcia.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy skontrolować wygląd roztworu. Powinien być przezroczysty,

barwy jasnożółtej do żółtobrunatnej.

W przypadku zaobserwowania zmiany barwy lub klarowności nie należy stosować leku.

Zalecana dawka

Dorośli:

Pacjenci przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi oraz po zabiegach

5 000 IU (0,2 ml) podawać 2 godziny przed zabiegiem, a następnie po zabiegu co 8 do 12 godzin

przez 10 do 14 dni lub do momentu aż pacjent zacznie chodzić – w zależności od tego, co nastąpi

wcześniej.

Pacjenci po zawale mięśnia sercowego

5 000 IU (0,2 ml) podawać dwa razy na dobę przez 10 dni lub do momentu gdy pacjent zacznie

chodzić.

Pozostali pacjenci

5 000 IU (0,2 ml) podawać co 8 do 12 godzin.

Ciąża

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży zaleca się podawanie 5 000 IU co 12 godzin, w trzecim

trymestrze 10 000 IU co 12 godzin. Dawkę należy zmniejszyć w czasie porodu.

W okresie połogu stosować standardowe dawki.

Sposób podawania

Coaparin

należy wstrzykiwać prostopadle pod powierzchnię skóry na brzuchu po lewej lub prawej

stronie, przynajmniej 5 cm od pępka w kierunku bocznym.

Leku nigdy nie należy wstrzykiwać do mięśnia, ponieważ może to wywołać krwawienie do

mięśnia i powstanie krwiaków.

Przed pierwszym samodzielnym wstrzyknięciem, pacjent powinien otrzymać instrukcje dotyczące

prawidłowego stosowania leku Coaparin

oraz prawidłowej techniki samodzielnego wstrzyknięcia.

Instrukcji powinien udzielić lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik opieki zdrowotnej.

W przypadku pytań dotyczących leku lub wątpliwości jak prawidłowo samodzielnie wstrzyknąć lek,

należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy.

Jak należy wstrzykiwać lek Coaparin

Należy wykonać poniższe czynności.

Starannie umyć ręce mydłem i wodą, wysuszyć.

Pobrać roztwór do wstrzykiwań z ampułki strzykawką zaopatrzoną w igłę.

Usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak aby dobrze widzieć obszar brzucha, w który

podany będzie zastrzyk. Doskonale nadaje się do tego fotel lub łóżko z odpowiednio wysoko

ułożonymi poduszkami.

Wybrać miejsce po prawej lub po lewej stronie brzucha, co najmniej 5 centymetrów od pępka

w kierunku bocznym. Przemyć to miejsce wacikiem nasączonym środkiem dezynfekcyjnym,

np. spirytusem 70

ZAPAMIĘTAJ:

Nie należy wykonywać wstrzyknięcia bliżej niż 5 centymetrów od pępka oraz w pobliżu blizn

lub sińców. Miejsce wstrzyknięcia należy wybierać naprzemiennie po lewej lub po prawej

stronie brzucha.

Trzymając strzykawkę ręką, którą się pisze (jak ołówek), drugą ręką należy ścisnąć przemyte

miejsce na brzuchu, tak aby wytworzyć fałd skórny pomiędzy palcem wskazującym i kciukiem.

Podczas wstrzykiwania leku należy utrzymywać fałd skórny.

Wbić całą długość igły prostopadle (pod kątem 90°) w fałd skórny.

Wcisnąć tłoczek palcem. Spowoduje to podanie leku do tkanki tłuszczowej brzucha.

Usunąć igłę, wyciągając ją od razu na zewnątrz. Można teraz puścić fałd skórny.

Aby uniknąć powstawania sińca, nie należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia po zakończeniu

podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coaparin

W przypadku zastosowania większej dawki leku Coaparin

niż zalecana może wystąpić

przedawkowanie, którego objawem jest krwawienie. W przypadku wystąpienia nieznacznego

krwawienia, lek należy odstawić. Jeśli krwawienie jest intensywniejsze, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Działanie heparyny można odwrócić, podając dożylnie 1% roztwór

siarczanu protaminy.

Pominięcie zastosowania leku Coaparin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Coaparin

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występuje krwawienie (np. krew w moczu, kale, krwawienie z nosa).

Mogą wystąpić: skórne i uogólnione reakcje alergiczne; przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi

(małopłytkowość); przemijające zwiększenie stężenia potasu we krwi u pacjentów z cukrzycą lub

niewydolnością nerek.

W rzadkich przypadkach u osób, u których po zastosowaniu w przeszłości heparyn

drobnocząsteczkowych wystąpiła alergia, mogą pojawić się objawy świadczące o reakcji

nadwrażliwości: pokrzywka, zapalenie spojówek, gorączka, świąd i palenie stóp; bardzo rzadko

odnotowywano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.

W bardzo rzadkich przypadkach u osób stosujących heparynę, poddanych znieczuleniu rdzeniowemu

lub nadtwardówkowemu (np. podczas zabiegu chirurgicznego) może wystąpić krwiak.

Po długotrwałym podawaniu heparyny, zwykle w dużych dawkach, odnotowywano zmniejszone

wydzielanie aldosteronu, osteoporozę, przemijające łysienie (najczęściej po 4 do 12 tygodniach

leczenia), bezobjawowe i zwykle odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

(aminotransferaz) oraz stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Coaparin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i na pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coaparin

Substancją czynną leku jest heparyna sodowa. 0,2 ml roztworu zawiera 5 000 IU heparyny

sodowej.

Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy (1,8 mg), sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH),

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Coaparin i co zawiera opakowanie

Coaparin jest przezroczystym roztworem barwy jasnożółtej do żółtobrunatnej.

Opakowanie: 10 ampułek 1 ml zawierających po 0,2 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: