Coagadex
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-11-2018
Składnik aktywny:
Humanos de coagulação fator X
Dostępny od:
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
Kod ATC:
B02BD13
INN (International Nazwa):
human coagulation factor X
Grupa terapeutyczna:
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Dziedzina terapeutyczna:
Deficiência do Fator X
Wskazania:
Coagadex é indicado para tratamento e profilaxia de episódios hemorrágicos e para tratamento perioperatório em pacientes com deficiência de fator X hereditário. Coagadex é indicado em todos os grupos de idade.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-03-16
Ulotka dla pacjenta
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
COAGADEX 250 UI, PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
COAGADEX 500 UI, PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
fator X da coagulação humana
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Coagadex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Coagadex
3.
Como utilizar Coagadex
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Coagadex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É COAGADEX E PARA QUE É UTILIZADO
Coagadex é um concentrado de fator X da coagulação humana, uma
proteína que é necessária para o
sangue coagular. O fator X contido no Coagadex é extraído do plasma
humano (a parte líquida do
sangue). É utilizado para tratar e evitar hemorragias em doentes com
deficiência de fator X hereditária,
incluindo durante procedimentos cirúrgicos.
Os doentes com deficiência de fator X não possuem fator X em
quantidade suficiente no seu sangue
para que este coagule devidamente, conduzindo a hemorragias
excessivas. Coagadex substitui o fator X
que
está
ausente
nestes
doentes
e
permite
que
o
seu
sangue
coagule
normalmente.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR COAGADEX
_ _
NÃO UTILIZE COAGADEX:
-
se tem alergia ao fator X da coagulação humana ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Fale com o seu médico se considerar que esta advertência se aplica a
si.
AD
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Coagadex 250 UI, pó e solvente para solução injetável
Coagadex 500 UI, pó e solvente para solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Coagadex 250 UI, pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de fator X da
coagulação humana.
Coagadex contém aproximadamente 100 UI/ml de fator X da coagulação
humana após a reconstituição
com 2,5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis
Coagadex 500 UI, pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de fator X da
coagulação humana.
Coagadex contém aproximadamente 100 UI/ml de fator X da coagulação
humana após a
reconstituição com 5 ml de água esterilizada para preparações
injetáveis.
Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Coagadex contém até 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Frasco para injetáveis de pó contendo um pó branco a
esbranquiçado.
Frasco para injetáveis com solvente contendo um líquido incolor e
transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Coagadex é indicado para o tratamento e profilaxia de episódios de
hemorragia e para a gestão
perioperatória em doentes com deficiência hereditária de fator X.
Coagadex é indicado em todos os grupos etários.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com
experiência no tratamento de afeções
raras da coagulação.
Posologia
A dose e duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência
de fator X (isto é, do nível de
fator X do doente no momento basal), da localização e extensão da
hemorragia e da situação clínica do
doente. O controlo cuidadoso da terapêutica de substituição é
especialmente importante em caso de
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