Coagadex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Coagadex
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Coagadex
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niedobór czynnika X.
  • Wskazania:
  • Coagadex jest wskazany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia oraz w leczeniu okołooperacyjnym u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X. Coagadex wskazuje, we wszystkich grupach wiekowych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003855
  • Data autoryzacji:
  • 16-03-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003855
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/75512/2016

EMEA/H/C/003855

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Coagadex

ludzki czynnik krzepnięcia X

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Coagadex. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Coagadex.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Coagadex należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Coagadex i w jakim celu się go stosuje?

Lek Coagadex jest wskazany w leczeniu i profilaktyce krwawień (w tym w trakcie i po operacji) u

pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X. Niedobór czynnika X jest zaburzeniem krwotocznym

spowodowanym przez brak czynnika X, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem czynnika X, choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 14 września 2007 r. produkt Coagadex uznano za lek sierocy (lek

stosowany w rzadkich chorobach).

Coagadex zawiera substancję czynną ludzki czynnik krzepnięcia X.

Jak stosować produkt Coagadex?

Lek Coagadex jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

dożylnych. Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od ciężkości niedoboru czynnika X u pacjenta,

rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.

Lek Coagadex wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod

nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu rzadkich zaburzeń krwotocznych. Po przejściu

Coagadex

EMA/75512/2016

Strona 2/3

odpowiedniego szkolenia pacjent jest w stanie sam wstrzykiwać sobie lek Coagadex w domu. Więcej

informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Coagadex?

U pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X brakuje czynnika X – białka koniecznego do

utworzenia strupa (skrzepu krwi), który zatrzymuje krwawienie z ran. U tych pacjentów skrzepy krwi

nie tworzą się w prawidłowy sposób, co prowadzi do wydłużenia czasu krzepnięcia i utrudnionego

gojenia się ran. Krew może się sączyć do otaczających tkanek, co prowadzi do miejscowego bólu i

obrzęku. Może również dochodzić do krwawienia do narządów wewnętrznych. Substancją czynną

w produkcie Coagadex jest ludzki czynnik X wyizolowany z osocza krwiodawców. Zastępuje ona

brakujący czynnik X, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową

kontrolę krwawienia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Coagadex zaobserwowano w

badaniach?

Coagadex był oceniany w jednym głównym badaniu z udziałem 16 pacjentów z niedoborem czynnika X,

w wieku od 12 do 42 lat. Pacjenci w badaniu otrzymywali lek Coagadex w ramach leczenia każdego

samoistnego krwawienia, które wystąpiło w trakcie okresu leczenia, lub w celu zapobieżenia

krwawieniu w trakcie operacji chirurgicznej. Głównym kryterium oceny skuteczności była ocena przez

lekarza i pacjenta, na ile dobrze leczenie zapobiegało epizodom krwawienia i powodowało ich

wyleczenie.

Jeśli chodzi o leczenie krwawień, odnotowano i oceniono 187 epizodów krwawienia i leczenie

produktem Coagadex oceniono jako „bardzo dobre” lub „dobre” w przypadku 98,4% z nich. W

przypadku trzech drobnych zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, lek

Coagadex został oceniony jako bardzo dobry w zapobieganiu epizodom krwawienia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Coagadex?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Coagadex (które mogą występować u maksymalnie

1 na 10 pacjentów) są ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie (męczliwość) i ból

pleców.

Rzadko u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń krzepnięcia (u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)

obserwowano reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które mogą obejmować: obrzęk naczynioworuchowy

(obrzęk tkanek pod skórą), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie

twarzy, swędzącą wysypkę na całym ciele, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi),

apatię, nudności (mdłości), niepokój ruchowy, częstoskurcz (szybkie bicie serca), ucisk w klatce

piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech. Tych reakcji nie odnotowano w trakcie badań

klinicznych dotyczących leku Coagadex.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Coagadex

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Coagadex?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Coagadex przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP wziął pod uwagę brak swoistych sposobów leczenia niedoboru czynnika X i stwierdził, że

wykazano skuteczność leku Coagadex w leczeniu i zapobieganiu występowaniu krwawień u pacjentów

Coagadex

EMA/75512/2016

Strona 3/3

w wieku powyżej 12 lat z tą chorobą. Wstępne dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 12 lat są zgodne

z danymi uzyskanymi u młodzieży w wieku do 17 lat. Na podstawie dostępnych danych profil

bezpieczeństwa leku Coagadex uznano za zadowalający, z działaniami niepożądanymi, które były

możliwe do opanowania i wykazywały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Jednak ze względu na

skrajną rzadkość choroby baza danych dotyczących bezpieczeństwa jest niewielka i rzadkie zdarzenia

mogą nie zostać wychwycone w trakcie badań klinicznych.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Coagadex?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Coagadex opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Coagadex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Coagadex:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Coagadex znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Coagadex należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Coagadex

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Coagadex 250 j.m.

Coagadex 500 j.m.

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ludzki X czynnik krzepnięcia krwi

Niniejszy

produkt

leczniczy

będzie

dodatkowo

monitorowany.

Umożliwi

szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie ewentualne działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz końcowa część punktu 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki jej choroby są takie same.

Jeśli

pacjenta

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coagadex

Jak stosować lek Coagadex

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Coagadex

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje

Lek Coagadex to koncentrat ludzkiego X czynnika krzepnięcia, białka potrzebnego do krzepnięcia

krwi. Czynnik X w leku Coagadex jest wyodrębniony z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). Jest

on stosowany do leczenia i zapobiegania krwawień u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika

X, również w trakcie operacji.

Pacjenci

niedoborem

czynnika

mają

wystarczającej

ilości

czynnika

krew

prawidłowo krzepła, co prowadzi do nadmiernych krwawień. Coagadex zastępuje brakujący czynnik

X i umożliwia normalne krzepnięcie krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coagadex

Kiedy nie stosować leku Coagadex:

Jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik X krzepnięcia krwi lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie podejrzenia takiego uczulenia należy skonsultować się ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed

rozpoczęciem

stosowania

leku

Coagadex

należy

omówić

lekarzem,

farmaceutą

pielęgniarką:

- w przypadku większego lub dłuższego krwawienia niż zazwyczaj i jeżeli krwawienie nie ustaje po

wstrzyknięciu leku Coagadex.

U niektórych pacjentów z niedoborem czynnika X w trakcie leczenia mogą wytworzyć się inhibitory

(przeciwciała) skierowane przeciwko czynnikowi X. Może to oznaczać, że leczenie nie zadziała

prawidłowo. Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy rozwinęły się takie przeciwciała, zwłaszcza przed

operacją. Zarówno przed, jak i po zakończeniu leczenia tym lekiem, zwłaszcza w wypadku pierwszego

cyklu leczenia, lekarz prawdopodobnie zleci wykonanie badań określających stężenie czynnika X we

krwi.

Bezpieczeństwo wirusologiczne

W przypadku, gdy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmuje się pewne działania,

które mają zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

– staranny dobór dawców krwi i osocza w celu upewnienia się, że wykluczono ryzyko przenoszenia

chorób zakaźnych,

badanie

każdej

partii

puli

osocza

pobranej

dawców

kątem

występowania

oznak

wirusów/zakażeń,

– wprowadzenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza kroków mających na celu inaktywację lub

usunięcie

wirusów.

Podejmowane

działania

uznaje

się

skuteczne

następujących

wirusów:

wirus

ludzkiego

niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus

zapalenia

wątroby

typu

parwowirus

B19.

Pomimo

tych

działań

przy

podawaniu

leków

wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia

zakażenia. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstających wirusów lub innych

rodzajów zakażeń.

Zdecydowanie zaleca się, by przy każdym przyjęciu leku Coagadex zapisać nazwę i numer serii

produktu w celu udokumentowania użytych numerów serii.

Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B,

jeśli pacjent regularnie lub wielokrotnie przyjmuje produkty zawierające czynnik X pochodzenia

ludzkiego.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dla dorosłych dotyczą również dzieci (w wieku od 2 do

11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat).

Lek Coagadex

a inne leki

Należy

powiedzieć

lekarzowi

wszystkich

lekach

przyjmowanych

przez

pacjenta

obecnie

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. U pacjentów z niedoborem czynnika X

przyjmujących Coagadex nie należy stosować pewnych leków przeciwzakrzepowych, w tym leków

blokujących czynnik krzepnięcia krwi (czynnik Xa), ze względu na ryzyko powstawania zakrzepów

krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak znanych efektów tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Coagadex zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodu. Należy uwzględnić to w wypadku

pacjentów, których obowiązuje dieta z kontrolą spożycia sodu.

3.

Jak stosować lek Coagadex

Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krwawienia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Coagadex powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Przed przyjęciem tego leku w domu

pacjent powinien zostać przeszkolony przez pracownika służby zdrowia w zakresie wykonywania

wstrzyknięć.

Lekarz wyjaśni pacjentowi, jaką dawkę należy zastosować, kiedy ją stosować i przez jak długi okres.

Lekarz zazwyczaj poda pacjentowi dawkę w formie liczby pełnych fiolek, które dostarczają najlepszą

dla niego dawkę. Nie należy podawać dawki większej niż 60 j.m./kg na dobę w żadnej grupie

wiekowej.

Dorośli

Ile

leku

Coagadex

podaje

się

w

celu

leczenia

krwawienia

lub

zapobiegania

dalszemu

krwawieniu?

Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Coagadex podać w celu leczenia krwawienia i zapobiegania

dalszemu krwawieniu

;

wymagana dawka będzie zależała od prawidłowego poziomu czynnika X we

krwi pacjenta.

Ile leku podaje się przed, podczas lub po poważnym zabiegu chirurgicznym?

Przed:

Dawka leku Coagadex powinna być wystarczająca do zwiększenia stężenia czynnika X we

krwi

pacjenta

poziomu

jednostek/dl.

Wymagana

dawka

będzie

zależała

prawidłowego poziomu czynnika X we krwi i zostanie obliczona przez lekarza.

Po:

Podczas pierwszych kilku dni po zabiegu chirurgicznym poziom czynnika X w osoczu pacjenta

będzie regularnie kontrolowany. Zaleca się, by poziom czynnika X we krwi pacjenta był utrzymywany

powyżej 50 jednostek/dl. Wymagana dawka zostanie obliczona przez lekarza.

Jeśli stężenie czynnika X we krwi pacjenta będzie zbyt niskie (lekarz stwierdzi to na podstawie badań

krwi), lub jeśli będzie spadać szybciej niż oczekiwano, można podejrzewać obecność inhibitora

czynnika X, który uniemożliwia prawidłowe działanie leku Coagadex. Lekarz zaleci wykonanie

odpowiednich testów laboratoryjnych w celu sprawdzenia, czy ma to miejsce.

Jaka ilość podawana jest regularnie w ramach długoterminowej profilaktyki krwawień?

Lekarz poinformuje, czy takie zastosowanie jest odpowiednie dla danego pacjenta, a jeżeli tak, zaleci

odpowiednią dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zasadniczo dawki stosowane u dzieci w wieku

poniżej 12 lat są większe od dawek stosowanych u starszych dzieci i młodzieży, które powinny być

zgodne z obliczeniami dla dorosłych.

Kiedy wstrzykiwać lek Coagadex

Lek powinien być wstrzykiwany przy wystąpieniu pierwszych oznak krwawienia.

Wstrzyknięcia

należy

powtarzać

często,

będzie

konieczne

powstrzymania

krwawienia.

Każde krwawienie należy indywidualnie ocenić pod kątem ciężkości.

W przypadku stosowania tego leku po raz pierwszy, lekarz będzie nadzorował pacjenta.

Rozpuszczanie leku przed użyciem

Lek należy rozpuszczać

wyłącznie

w rozpuszczalniku dostarczanym z produktem.

Ilość leku Coagadex

Ilość rozpuszczalnika

250 j.m.

2,5 ml

500 j.m.

5 ml

Lek Coagadex jest dostarczany z ilością rozpuszczalnika zgodnie z danymi w tabeli.

Pacjent

może

rozpuścić

Coagadex

używając

bezigłowego

systemu

transferu

Mix2Vial

dołączonego do każdego opakowania.

Przed wymieszaniem pojemniki z lekiem Coagadex należy doprowadzić do temperatury pokojowej.

Przygotować lek w następujący sposób:

Krok 1

Zdjąć wieczko z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem

zwilżonym alkoholem.

Powtórzyć ten krok dla fiolki z rozpuszczalnikiem.

Zerwać

wierzch

opakowania

systemu

transferowego,

pozostawić

urządzenie w opakowaniu.

Krok 2

Umieścić

niebieską

końcówkę

systemu

transferowego

fiolce

rozpuszczalnikiem i wcisnąć pionowo w dół do przebicia gumowego korka

przez kolec, który zaskoczy na miejscu.

Zdjąć zewnętrzne plastikowe opakowanie z systemu transferowego i je

wyrzucić, uważając, by nie dotknąć odsłoniętego końca systemu.

Krok 3

Odwrócić

fiolkę

rozpuszczalnikiem

góry

dnem

przy

wciąż

podłączonym systemie.

Umieścić

przezroczystą

końcówkę

systemu

transferowego

fiolce

proszkiem i wcisnąć pionowo w dół do przebicia gumowego korka przez

kolec, który zaskoczy na miejscu.

Krok 4

Rozpuszczalnik

zostanie

wciągnięty

fiolki

proszkiem

dzięki

panującemu w niej podciśnieniu.

Delikatnie

obracać

fiolkę,

się

upewnić,

proszek

został

dobrze

wymieszany. Nie potrząsać fiolką.

Bezbarwny bądź lekko perłowy roztwór powinno się uzyskać zazwyczaj w

czasie krótszym niż 1 minuta (maksimum 5 minut).

Krok 5

Oddzielić

pustą

fiolkę

rozpuszczalniku

niebieską

część

przezroczystej części przez odkręcenie w lewo.

Wciągnąć

powietrze

strzykawki

przez

odciągnięcie

tłoczka

wymaganej objętości dodanej wody.

Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części systemu transferowego i

wstrzyknąć powietrze ze strzykawki do fiolki.

Krok 6

Natychmiast odwrócić fiolkę z roztworem, który zostanie wypchnięty do

strzykawki.

Odłączyć napełnioną strzykawkę od systemu.

Produkt jest teraz gotowy

użycia.

Należy przestrzegać

zgodnie

standardowymi zasadami bezpieczeństwa dotyczącymi podawania. Należy

dopilnować zużycia produktu w ciągu godziny od sporządzenia.

Kiedy nie stosować tego leku:

jeśli rozpuszczalnik nie zostanie wciągnięty do fiolki (wskazuje to na brak podciśnienia co

oznacza,

że proszku nie wolno stosować).

jeśli rozpuszczony proszek i rozpuszczalnik utworzą żel lub skrzep (w takim wypadku należy

poinformować zakład zapewniający opiekę medyczną, zgłaszając numer serii wydrukowany na

fiolce).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coagadex

Podanie większej ilości leku Coagadex niż przepisana przez lekarza może spowodować powstanie

zakrzepu krwi. Jeśli pacjent uważa, że przyjmowana dawka może być zbyt duża, należy przerwać

iniekcję i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Jeśli pacjent wie, że przyjął zbyt dużą

dawkę, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku Coagadex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wstrzyknąć

normalną dawkę zgodnie z pamiętanym harmonogramem, a następnie kontynuować przyjmowanie

dawek zaleconych przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Coagadex

Przed przerwaniem leczenia należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) występowały rzadko w leczeniu zaburzeń krwawienia za

pomocą podobnych leków (dotyczyły do 1 na 1000 osób), a w niektórych przypadkach rozwijały się

we wstrząs. Objawy takich reakcji mogą obejmować wysypkę skórną (w tym pokrzywkę), mrowienie,

zaczerwienienie, mdłości, wymioty, ból głowy, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej,

dreszcze, szybkie tętno, zawroty głowy, apatię, niepokój, obrzęk twarzy, ucisk w gardle, dyskomfort w

miejscu wstrzyknięcia.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przy stosowaniu leku Coagadex zgłoszono następujące działania niepożądane.

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

zmęczenie

ból pleców

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same, jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Dotyczy to również wszelkich ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w

niniejszej

ulotce.

Działania

niepożądane

można

zgłaszać

bezpośrednio

„krajowego

systemu

zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie

zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Coagadex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemnikach po symbolu

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Nie zamrażać.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

stosować

tego

leku,

jeśli

zauważy

się

małe

cząstki

rozpuszczonym

produkcie.

przygotowaniu lek Coagadex musi zostać użyty w ciągu godziny.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Ośrodek leczenia

przekaże pacjentowi specjalny pojemnik do utylizacji wszelkich pozostałości roztworów, zużytych

strzykawek, igieł i pustych pojemników. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coagadex

Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia X. Jedna fiolka zawiera nominalnie 250

j.m. lub 500 j.m. ludzkiego czynnika krzepnięcia X.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek,

sodu wodorotlenek i sacharoza (więcej informacji o składnikach znaleźć można w punkcie 2).

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Coagadex i co zawiera opakowanie

Lek Coagadex jest białym lub białawym proszkiem i jest pakowany w ilościach 250 j.m. oraz

500 j.m.. Po sporządzeniu roztwór jest bezbarwny, przezroczysty lub perłowy (opalizujący). Przed

wykonaniem

wstrzyknięcia

należy

obejrzeć

roztwór.

Jeśli

jest

mętny

obecne

jakiekolwiek drobne cząstki, nie należy go używać.

Dostarczany jest również system do transferu Mix2Vial.

Wielkości opakowań

1 fiolka 250 j.m. proszku

1 fiolka 2,5 ml wody do wstrzykiwań

1 system do transferu (Mix2Vial)

1 fiolka 500 j.m.

1 fiolka 5 ml wody do wstrzykiwań

1 system do transferu (Mix2Vial)

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bio Products Laboratory Limited

Dagger Lane

Elstree

Hertfordshire

WD6 3BX

Wielka Brytania

Tel.: +44 (0) 20 8957 2200

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

celu

uzyskania

bardziej

szczegółowych

informacji

należy

zwrócić

się

podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-11-2018


Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018


Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor (TBX-1400), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0284/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/16/1752 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1752 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1752 (Active substance: Human monoclonal IgG1 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7838 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety