Clynav
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-09-2020
Składnik aktywny:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmida kodiranje za lososa trebušne slinavke bolezni virus beljakovin
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QI10AX
INN (International Nazwa):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Grupa terapeutyczna:
Atlantski losos
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals za Atlantski losos,
Wskazania:
Za aktivno imunizacijo Atlantskega lososa za zmanjšanje oslabljena dnevne telesne mase in zmanjšanje umrljivosti in srca, trebušne slinavke in skeletne mišice poškodb, ki jih povzročajo trebušni slinavki, bolezni po okužbi z salmonidne alphavirus podtipa 3 (SAV3).
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2017-06-26
Ulotka dla pacjenta
13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Nemčija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak 0,05-mililitrski odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
DNK plazmid pUK-SPDV-poly2#1, ki kodira proteine virusa bolezni
trebušne slinavke pri lososu:
6,0–9,4 μg
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo atlantskega lososa z namenom izboljšanja
oslabljenega dnevnega prirasta
telesne mase ter zmanjšanja smrtnosti in lezij na srcu, trebušni
slinavki in skeletnih mišicah, ki jih
povzroča bolezen trebušne slinavke po okužbi s salmonidnim
alfavirusom podtipa 3 (SAV3).
Imunost nastopi v 399 dnevnih stopinjah (povprečna temperatura vode v
°C, pomnožena s številom
dni v bazenu) po cepljenju.
Trajanje imunosti: 1 leto za izboljšanje oslabljenega dnevnega
prirasta telesne mase ter zmanjšanje
lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter 9,5
mesecev za zmanjšanje smrtnosti (dokazano
v laboratorijski raziskavi učinkovitosti v slani vodi z uporabo
modela soobstoja).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
15
6.
NEŽELENI UČINKI
Prehodne spremembe v načinu plavanja, pigmentaciji in neješčnost so
zelo pogoste in jih je mogoče
opaziti do 2, 7 in 9 dni, v tem zaporedju.
Poškodbe zaradi igle na mestu injiciranja so po dajanju cepiva
pogoste in lahko pri 5 % rib trajajo
najmanj 90 dni, vidne pa so lahko tako makroskopsko kot mikroskopsko.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 živali
od 10 zdravljenih živali)
- pogosti (
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak 0,05-mililitrski odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
DNK plazmid pUK-SPDV-poly2#1, ki kodira proteine virusa bolezni
trebušne slinavke pri lososu:
6,0–9,4 μg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
atlantski losos (
_Salmo salar_
)
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo atlantskega lososa z namenom izboljšanja
oslabljenega dnevnega prirasta
telesne mase ter zmanjšanja smrtnosti in lezij na srcu, trebušni
slinavki in skeletnih mišicah, ki jih
povzroča bolezen trebušne slinavke po okužbi s salmonidnim
alfavirusom podtipa 3 (SAV3).
Imunost nastopi v 399 dnevnih stopinjah (povprečna temperatura vode v
°C, pomnožena s številom
dni v bazenu) po cepljenju.
Trajanje imunosti: 1 leto za izboljšanje oslabljenega dnevnega
prirasta telesne mase ter zmanjšanje
lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter 9,5
mesecev za zmanjšanje smrtnosti (dokazano
v laboratorijski raziskavi učinkovitosti v slani vodi z uporabo
modela soobstoja).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Priporočena telesna masa ob cepljenju je najmanj 25 g.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, kot so npr.
ustrezne zaščitne rokavice.
3
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodilo za
uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Prehodne spremembe v načinu plavanja, pigmentaciji in neješčnost so
zelo pogoste in jih
Przeczytaj cały dokument
