Clynav
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-09-2020
Składnik aktywny:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmidy kódovanie pre lososa pankreasu choroby vírusové proteíny
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QI10AX
INN (International Nazwa):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Grupa terapeutyczna:
Losos atlantického
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals pre losos,
Wskazania:
Pre aktívnej imunizácie Atlantického lososa na zníženie znížená denný prírastok hmotnosti, zníženie úmrtnosti, a srdca, pankreasu a kostrového svalu lézie spôsobené pankreasu ochorenia po infekcii s salmonid alphavirus podtypu 3 (SAV3).
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
oprávnený
Data autoryzacji:
2017-06-26
Ulotka dla pacjenta
13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Nemecko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá 0,05 ml dávka obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódujúci proteíny vírusu lososovej
choroby pankreasu: 6,0–9,4 μg
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu lososa atlantického na zníženie zhoršenia
strát denných hmotnostných
prírastkov, zníženie mortality, srdcových, pankreatických lézií
a lézií kostrového svalstva
spôsobených ochorením pankreasu po infekcii alfavírusom
lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3).
K nástupu imunity dochádza do 399 stupňodní (priemerná teplota
vody v °C vynásobená počtom dní)
po vakcinácii.
Trvanie imunity: 1 rok na zníženie zhoršenia strát denných
hmotnostných prírastkov a srdcových,
pankreatických lézií a lézií kostrového svalstva a 9,5 mesiaca
na zníženie mortality (účinnosť
preukázaná v štúdii v laboratórnych podmienkach v prostredí
slanej vody s použitím modelu
koexistenčnej expozície).
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
15
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Veľmi často môžu byť pozorované prechodné zmeny v plávaní
počas 2 dní, pigmentácia počas 7 dní a
nechutenstvo počas 9 dní.
Zranenia ihlou v mieste vpichu, ktoré môžu pretrvávať až u 5 %
rýb po dobu najmenej 90 dní a ktoré
je možné sledovať makroskopicky aj mikroskopicky, sú časté po
aplikácii vakcíny.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 0,05 ml dávka obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódujúci proteíny vírusu lososovej
choroby pankreasu: 6,0–9,4 μg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Losos atlantický (
_Salmo salar_
).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu lososa atlantického na zníženie zhoršenia
strát denných hmotnostných
prírastkov, zníženie mortality, srdcových, pankreatických lézií
a lézií kostrového svalstva
spôsobených ochorením pankreasu po infekcii alfavírusom
lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3).
K nástupu imunity dochádza do 399 stupňodní (priemerná teplota
vody v °C vynásobená počtom dní)
po vakcinácii.
Trvanie imunity: 1 rok na zníženie zhoršenia strát denných
hmotnostných prírastkov a srdcových,
pankreatických lézií a lézií kostrového svalstva a 9,5 mesiaca
na zníženie mortality (účinnosť
preukázaná v štúdii v laboratórnych podmienkach v prostredí
slanej vody s použitím modelu
koexistenčnej expozície).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Minimálna odporúčaná telesná hmotnosť pre vakcináciu je 25 g.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
3
Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú
pomôcku pozostávajúcu napríklad z
vhodných ochranných rukavíc.
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľov
Przeczytaj cały dokument
