Clynav
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-09-2020
Składnik aktywny:
pUK-SPDV-poly2#1 ADN-ul plasmidic de codificare pentru somon pancreas virusul bolii de proteine
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QI10AX
INN (International Nazwa):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Grupa terapeutyczna:
Atlantic somon
Dziedzina terapeutyczna:
Produsele imunologice de somon de Atlantic,
Wskazania:
Pentru imunizarea activă a somonul de Atlantic pentru a reduce afectarea zilnic în greutate, și de a reduce mortalitatea și cardiace, pancreatice și musculaturii scheletice, leziuni cauzate de pancreas boala in urma infectarii cu salmonicole alphavirus subtipul 3 (SAV3).
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2017-06-26
Ulotka dla pacjenta
13
B. PROSPECT
14
PROSPECT
CLYNAV soluție injectabilă pentru somonul de Atlantic
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Germania
Producător responsabil pentru
eliberarea seriei:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Germania
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
CLYNAV soluție injectabilă pentru somonul de Atlantic.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 0,05 ml conține:
Substanță activă:
pUK-SPDV-poli2#1 codare plasmatică ADN pentru proteinele virusului
bolii pancreatice la somon:
6,0 - 9,4 μg.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a somonului de Atlantic în vederea
reducerii afectării creșterii zilnice în
greutate și a reducerii mortalității și leziunilor cardiace,
pancreatice și musculo-scheletice cauzate de
boala pancreatică ca urmare a infecției cu alfavirusul salmonidelor
subtipul 3 (SAV3).
Instalarea imunității survine în decurs de 399 de grade zile
(temperatura medie a apei în °C înmulțită
cu numărul de zile de captivitate) după vaccinare.
Durata imunității: un an pentru reducerea afectării creșterii
zilnice în greutate și a leziunilor cardiace,
pancreatice, musculaturii scheletice și reducerea cu 9,5 luni a
mortalității (demonstrată într-un studiu
de laborator privind eficacitatea în condiții de apă sărată
folosond modelul coabitării).
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu există
6.
REACȚII ADVERSE
Modificările temporare ale comportamentului de înot, pigmentare și
inapetență sunt foarte frecvente și
pot fi observate timp de până la 2, 7 și respectiv 9 zile.
15
Leziunile cu acul la locul de injectare sunt frecvente după
administrarea vaccinului care pot persista
până la 5% dintre pești timp de cel puț
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
CLYNAV soluție injectabilă pentru somonul de Atlantic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 0,05 ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
pUK-SPDV-poli2#1 codare plasmatică ADN pentru proteinele virusului
bolii pancreatice la somon
6,0 - 9,4 μg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
O soluție limpede, incoloră, fără particule.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Somonul de Atlantic (
_Salmo salar_
)
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru imunizarea activă a somonului de Atlantic în vederea
reducerii afectării creșterii zilnice în
greutate și a reducerii mortalității și leziunilor cardiace,
pancreatice și musculo-scheletice cauzate de
boala pancreatică ca urmare a infecției cu alfavirusul salmonidelor
subtipul 3 (SAV3).
Instalarea imunității survine în decurs de 399 de grade zile
(temperatura medie a apei în °C înmulțită
cu numărul de zile de captivitate) după vaccinare.
Durata imunității: un an pentru reducerea afectării creșterii
zilnice în greutate și a leziunilor cardiace,
pancreatice, musculaturii scheletice și reducerea cu 9,5 luni a
mortalității (demonstrată într-un studiu
de laborator privind eficacitatea în condiții de apă sărată
folosond modelul coabitării).
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Vaccinați doar animalele sănătoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
La vaccinare se recomandă o greutate corporală minimă de 25 de
g.Precauţii speciale care trebuie
luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la
animale
La manipularea produsului veterinar trebuie purtat echipament de
protecție personală, care constă, de
exemplu, în mănuși de protecție corespunzătoare.
3
În caz de autoinjectare accid
Przeczytaj cały dokument
