Clynav
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-09-2020
Składnik aktywny:
pUK-SPDV-poly2#1 de plasmídeo de DNA que codifica para o salmão pâncreas vírus da doença de proteínas
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QI10AX
INN (International Nazwa):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Grupa terapeutyczna:
Salmão do Atlântico
Dziedzina terapeutyczna:
Imunológicos para o salmão do Atlântico,
Wskazania:
Para a imunização ativa do salmão do Atlântico para reduzir o aumento de peso diário prejudicado e reduzir a mortalidade e lesões do músculo cardíaco, pancreático e esquelético causadas pela doença do pâncreas após a infecção pelo subtipo 3 de alfavírus salmonídeo (SAV3).
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-06-26
Ulotka dla pacjenta
13
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO:
CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Alemanha
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472Cuxhaven
Alemanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 0,05 ml contém:
Substância ativa:
plasmídeo de ADN pUK-SPDV-poli2#1 para as proteínas do vírus da
doença do pâncreas do salmão:
6,0 - 9,4 μg.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa do salmão do Atlântico para reduzir a
diminuição do ganho de peso diário e
reduzir a mortalidade e lesões cardíacas, pancreáticas e
musculoesqueléticas provocadas pela doença
do pâncreas após infeção com alfavírus salmonídeo de subtipo 3
(SAV3).
O início da imunidade ocorre nos 399 graus-dia (temperatura média da
água em °C multiplicada pelo
número de dias de retenção) após vacinação.
Duração da imunidade: 1 ano para redução da perda no ganho de peso
diário, lesões musculares,
cardíacas, pancreáticas e esqueléticas e 9,5 meses para redução
da mortalidade (demonstrado em um
estudo de eficácia laboratorial em condições de água salgada
usando um modelo de desafio de
coabitação).
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
As alterações transitórias no comportamento natatório,
pigmentação e inapetência são muito
frequentes e podem ser observadas durante até 2, 7 e 9 dias,
respetivamente.
15
As lesões devido à agulha no local da injeção são frequentes
após administração da vacina, que
podem persistir em até 5% dos peixes durante pelo menos 90 dias e
podem ser
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,05 ml contém:
plasmídeo de ADN pUK-SPDV-poli2#1 para as proteínas do vírus da
doença do pâncreas do salmão:
6,0 - 9,4 μg.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Uma solução transparente, incolor e sem partículas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Salmão do Atlântico (
_Salmo salar_
)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa do salmão do Atlântico para reduzir a
diminuição do ganho de peso diário e
reduzir a mortalidade, lesões cardíacas, pancreáticas e
musculoesqueléticas provocadas pela doença
do pâncreas após infeção com alfavírus salmonídeo de subtipo 3
(SAV3).
O início da imunidade ocorre nos 399 graus-dia (temperatura média da
água em °C multiplicada pelo
número de dias de retenção) após vacinação.
Duração da imunidade: 1 ano para redução da perda no ganho de peso
diário, lesões musculares,
cardíacas, pancreáticas e esqueléticas e 9,5 meses para redução
da mortalidade (demonstrado em um
estudo de eficácia laboratorial em condições de água salgada
usando um modelo de desafio de
coabitação).
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais sudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
É recomendado um peso corporal mínimo de 25 g na vacinação.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento aos animais
Deve ser usada proteção pessoal, por exemplo, consistindo em luvas
de proteção adequada, aquando
do manuseamento do medicamento veterinário.
3
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
REAÇÕES A
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