Clynav
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-09-2020
Składnik aktywny:
pUK-SPDV-poly2#1 plasmid-DNA kodierend für salmon pancreas disease virus-Proteine
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QI10AX
INN (International Nazwa):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Grupa terapeutyczna:
Atlantischer Lachs
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologischen Arzneimitteln für den Atlantischen Lachs,
Wskazania:
Für die aktive Immunisierung von Atlantik-Lachs zu reduzieren, beeinträchtigt die tägliche Gewichtszunahme und die Verringerung der Sterblichkeit, Herz -, Pankreas-und Skelettmuskel-Läsionen, verursacht durch Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse nach der Infektion mit Forellen alphavirus-Subtyp 3 (SAV3).
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-06-26
Ulotka dla pacjenta
13
B. PACKUNGSBEILAGE
14
GEBRAUCHSINFORMATION
CLYNAV Injektionslösung für Atlantischen Lachs
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CLYNAV Injektionslösung für Atlantischen Lachs
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis à 0,05 ml enthält:
Wirkstoff:
pUK-SPDV-Poly2#1-DNA-Plasmid, welches für Virusproteine des Erregers
der
Bauspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs kodiert: 6,0–9,4 μg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Atlantischem Lachs zur Reduzierung der
gestörten täglichen
Gewichtszunahme, sowie Senkung der Mortalität und Läsionen am
Herzen, Pankreas und den
Skelettmuskeln, verursacht durch die Bauchspeicheldrüsenerkrankung
aufgrund einer Infektion mit
dem Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3).
Die Immunität setzt innerhalb von 399 Tagesgraden (mittlere
Wassertemperatur in °C multipliziert
mit der Anzahl der Tage) nach der Impfung ein.
Dauer der Immunität:
1 Jahr für die Reduzierung der gestörten täglichen Gewichtszunahme
sowie für die Reduzierung
von Herz-, Pankreas- und Skelettmuskelläsionen
9,5 Monate für die Verringerung der Mortalität (nachgewiesen in
einer Laborwirksamkeitsstudie unter
Salzwasserbedingungen unter Verwendung eines
Kontakt-Challenge-Modells).
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
15
6.
NEBENWIRKUNGEN
Vorübergehende Veränderungen des Schwimmverhaltens, der
Pigmentierung und mangelnde
Futteraufnahme (Inappetenz) sind sehr häufig und treten bis zu 2, 7
bzw. 9 Tage lang auf.
Nadelstichverletzungen an der Injektionsstelle sind nach der
Verabreichung des Impfstoffes häufig.
Diese können bei bis zu 5 % der Fische über mindestens 90 Tage
andauern und sind sowohl
makroskopisch als auch mikroskopisch sichtbar.
Die A
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CLYNAV Injektionslösung für Atlantischen Lachs
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis à 0,05 ml enthält:
WIRKSTOFF:
pUK-SPDV-Poly2#1-DNA-Plasmid, welches für Virusproteine des Erregers
der
Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs kodiert: 6,0–9,4 μg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare, farblose, partikelfreie Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Atlantischer Lachs (
_Salmo salar_
)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Atlantischem Lachs zur Reduzierung der
gestörten täglichen
Gewichtszunahme, Mortalität und Läsionen am Herzen, Pankreas und den
Skelettmuskeln, verursacht
durch die Bauchspeicheldrüsenerkrankung aufgrund einer Infektion mit
dem Lachs-Alphavirus des
Subtyps 3 (SAV3).
Die Immunität setzt innerhalb von 399 Tagesgraden (mittlere
Wassertemperatur in °C multipliziert
mit der Anzahl der Tage) nach der Impfung ein.
Dauer der Immunität:
1 Jahr für die Reduzierung der gestörten täglichen Gewichtszunahme
sowie für die Reduzierung von
Herz-, Pankreas- und Skelettmuskelläsionen.
9,5 Monate für die Verringerung der Mortalität (nachgewiesen in
einer Laborwirksamkeitsstudie unter
Salzwasserbedingungen unter Verwendung eines
Kontakt-Challenge-Modells).
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Impfung wird ein Mindestkörpergewicht von 25 g empfohlen.
3
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine
persönliche Schutzausrüstung,
die beispielsweise aus geeigneten Schutzhandschuhen besteht, tragen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu zie
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