Clotrimazolum GSK

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clotrimazolum GSK 100 mg tabletki dopochwowe
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki dopochwowe
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clotrimazolum GSK 100 mg tabletki dopochwowe
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 6 tabl., 5909990363711, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03637
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clotrimazolum GSK, 100 mg, tabletki dopochwowe

Clotrimazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Clotrimazolum GSK i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum GSK

Jak stosować lek Clotrimazolum GSK

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clotrimazolum GSK

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Clotrimazolum GSK i w jakim celu się go stosuje

Klotrymazol jest miejscowo działającym lekiem przeciwgrzybiczym z grupy pochodnych imidazolu.

Działa na większość grzybów chorobotwórczych.

Wskazaniem do stosowania Clotrimazolum GSK w postaci tabletek dopochwowych są:

zakażenia drożdżakowe pochwy i sromu, w tym zakażenia wywołane przez drobnoustroje

oporne na nystatynę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum GSK

Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum GSK

Jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosować doustnie. Należy unikać przypadkowego kontaktu leku z oczami.

Wszystkie potencjalnie zakażone obszary powinny być leczone jednocześnie.

Leku nie należy stosować w czasie miesiączki. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem

krwawienia miesiączkowego.

Jeśli pacjentki dotyczy którekolwiek z poniższych stwierdzeń, powinna powiedzieć o tym

lekarzowi:

u pacjentki w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły więcej niż dwa stany zapalne pochwy

wywołane zakażeniami grzybiczymi,

pacjentka w przeszłości chorowała na choroby przenoszone drogą płciową lub miała

kontakt z partnerem z taką chorobą,

pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży,

pacjentka jest w wieku poniżej 12 lub powyżej 60 lat,

u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na imidazol lub inne leki

przeciwgrzybicze stosowane dopochwowo.

Lekarz oceni, czy można pacjentce zalecić stosowanie tabletek dopochwowych Clotrimazolum GSK.

Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza, jeśli podczas stosowania leku wystąpią:

nieregularne krwawienia z pochwy,

nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub plamienie międzymiesiączkowe,

wydzielina z pochwy o przykrym zapachu,

owrzodzenie pochwy lub sromu, pęcherzyki lub rany,

bóle w podbrzuszu lub trudności w oddawaniu moczu,

zaczerwienienie, podrażnienie lub obrzęk pojawiające się w miejscu podania leku,

gorączka powyżej 38°C lub dreszcze,

nudności lub wymioty,

biegunka,

bóle pleców,

bóle barków.

Lek Clotrimazolum GSK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może

uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki

domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego w czasie leczenia klotrymazolem

i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, należy stosować inne środki antykoncepcyjne.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu wyboru innej metody zapobiegania ciąży.

Klotrymazol stosowany dopochwowo jednocześnie z takrolimusem lub syrolimusem

podawanym doustnie (leki stosowane po przeszczepieniu narządu) może powodować

zwiększenie stężenia takrolimusu lub syrolimusu w osoczu. Lekarz może zalecić badanie

stężenia takrolimusu w osoczu krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Clotrimazolum GSK w pierwszym trymestrze ciąży.

Należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia lekiem Clotrimazolum GSK.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clotrimazolum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Clotrimazolum GSK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Clotrimazolum GSK stosuje się dopochwowo. Tabletkę należy wprowadzać głęboko do

pochwy (najlepiej na noc).

Zalecana dawka

Dorośli

2 razy po 1 tabletce przez 3 kolejne dni lub 1 tabletka na dobę przez 6 do 7 dni.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem miesiączki, aby uniknąć wypłukania tabletki.

W czasie leczenia nie należy używać tamponów, irygacji dopochwowych, środków plemnikobójczych

ani innych produktów dopochwowych.

Jeśli zakażenie obejmuje wargi sromowe i sąsiadujące okolice, lekarz może zalecić jednoczesne

zastosowanie leku w postaci kremu.

Podczas stosowania leku Clotrimazolum GSK należy powstrzymać się od współżycia seksualnego z

uwagi na możliwość zakażenia partnera.

Czas trwania leczenia

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku, należy ponownie zgłosić się do

lekarza.

Tabletki można zastosować powtórnie, jeśli zakażenie drożdżakowe powróci po 7 dniach. Jeśli

zakażenie nawraca częściej niż dwa razy w ciągu sześciu miesięcy, konieczna jest konsultacja

lekarska.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clotrimazolum GSK

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego przyjęcia doustnego,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Clotrimazolum GSK

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clotrimazolum GSK

Nie należy przerywać stosowania leku nawet, jeśli objawy choroby ustąpiły. Przerwanie leczenia

może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Z nieznaną częstością mogą wystąpić:

reakcje alergiczne: pokrzywka, duszności, zbyt niskie ciśnienie krwi, omdlenie,

bóle brzucha,

uczucie dyskomfortu, obrzęk, pieczenie, złuszczanie się naskórka narządów płciowych,

podrażnienie, świąd, bóle w obrębie miednicy, wysypka, krwawienie z pochwy, rumień.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Clotrimazolum GSK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clotrimazolum GSK

Substancją czynną leku jest klotrymazol.

Jedna tabletka dopochwowa zawiera 100 mg klotrymazolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, kwas adypinowy, sodu

wodorowęglan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Clotrimazolum GSK i co zawiera opakowanie

Lek Clotrimazolum GSK 100 mg ma postać tabletek dopochwowych barwy białej, obustronnie

wypukłych o ściętych obrzeżach, kształcie wydłużonym, z jednej strony zaokrąglonych, z drugiej

strony prostych ściętych.

Opakowanie: blister zawierający 6 tabletek dopochwowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

tel.: (61) 860 12 00 faks: (61) 867 57 17

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

- GlaxoSmithKline -

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0212/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency