Clotrimazolum GSK

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clotrimazolum GSK 10 mg/g krem
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • krem
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clotrimazolum GSK 10 mg/g krem
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 20 g, 5909990354917, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03549
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clotrimazolum GSK, 10 mg/g, krem

Clotrimazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Clotrimazolum GSK i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum GSK

Jak stosować lek Clotrimazolum GSK

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clotrimazolum GSK

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Clotrimazolum GSK i w jakim celu się go stosuje

Clotrimazolum GSK w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Zawiera

substancję czynną klotrymazol, która zabija większość grzybów wywołujących zakażenia u człowieka.

Klotrymazol należy do pochodnych imidazolu. Lek działa zwłaszcza na drożdżaki i dermatofity.

Clotrimazolum GSK w postaci kremu jest wskazany do miejscowego leczenia:

grzybic skóry rąk i stóp, tułowia, podudzi i nóg, wywoływanych przez dermatofity,

łupieżu pstrego,

zakażeń skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg sromowych oraz

napletka i żołędzi), wywołanych przez drożdżaki (zakażenia takie zwane są także

kandydozami).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum GSK

Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum GSK

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną- klotrymazol lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku nie zaleca się stosować w okolicach oczu. Nie połykać.

Należy jednocześnie leczyć wszystkie obszary, które mogą być objęte chorobą.

Lek Clotrimazolum GSK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może

uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki

domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego w czasie leczenia klotrymazolem

i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, należy stosować inne środki antykoncepcyjne.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu wyboru innej metody zapobiegania ciąży.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Clotrimazolum GSK w pierwszym trymestrze ciąży.

Należy zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia lekiem Clotrimazolum GSK.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clotrimazolum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Clotrimazolum GSK zawiera alkohol cetostearylowy

100 g kremu zawiera 1,5 g alkoholu cetostearylowego, co może powodować miejscową reakcję skórną

(np. kontaktowe zapalenie skóry, objawiające się swędzącymi wypryskami lub pęcherzykami,

niekiedy obrzękiem).

3.

Jak stosować lek Clotrimazolum GSK

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Zalecana dawka

Krem należy nakładać cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca 2 lub 3 razy na dobę.

Krem należy stosować jednocześnie na wszystkie zakażone miejsca.

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować przez okres 2 do 4 tygodni, nawet jeśli objawy choroby ustąpią.

Nieprzestrzeganie tego zalecenia grozi nawrotem zakażenia.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku, należy ponownie zgłosić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clotrimazolum GSK

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego przyjęcia doustnego,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Clotrimazolum GSK

Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clotrimazolum GSK

Nie należy przerywać stosowania leku nawet, jeśli objawy choroby ustąpiły. Przerwanie leczenia grozi

nawrotem zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Z nieznaną częstością mogą wystąpić:

reakcje uczuleniowe (takie jak: pokrzywka, duszności, zbyt niskie ciśnienie krwi, omdlenie),

świąd, wysypka, pęcherze, złuszczanie się naskórka, uczucie bólu lub dyskomfortu, pieczenie,

kłucie, obrzęk, podrażnienie, rumień.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Clotrimazolum GSK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clotrimazolum GSK

Substancją czynną leku jest klotrymazol.

1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu.

Substancje pomocnicze to: alkohol cetostearylowy, oktylododekanol, polisorbat 60, sorbitanu

stearynian, olbrot syntetyczny, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Clotrimazolum GSK i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kremu koloru białego.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189,

60-322 Poznań

tel.: (61) 860 12 00,

faks: (61) 867 57 17

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0212/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency