Clopixol-Depot

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clopixol-Depot 200 mg roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 200 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clopixol-Depot 200 mg roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 amp. 1 ml, 5909990189212, Rp; 10 amp. 1 ml, 5909990189229, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01892
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

1/7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clopixol Depot, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Zuclopenthixoli decanoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobę. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Clopixol Depot i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopixol Depot

Jak stosować lek Clopixol Depot

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopixol Depot

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Clopixol Depot i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Clopixol Depot

Clopixol Depot zawiera substancję czynną zuklopentyksol. Clopixol Depot należy do grupy leków

przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).

Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w

wyrównaniu niektórych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które wywołują objawy choroby.

W jakich przypadkach stosowany jest Clopixol Depot

Clopixol Depot stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii oraz w innych psychozach,

szczególnie z takimi objawami jak: omamy, urojenia, zaburzenia myślenia z pobudzeniem, niepokojem

psychoruchowym, wrogością i agresywnością.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopixol Depot

Kiedy nie stosować leku Clopixol Depot:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dekanonian zuklopentyksolu lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, ograniczenie świadomości (np. w zatruciu alkoholem,

barbituranami lub opioidami) lub śpiączka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopixol Depot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;

jeśli pacjent choruje na cukrzycę (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);

jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć w

wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi);

jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru (np. palenie papierosów, nadciśnienie);

jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub hipomagnezemia

(zmniejszone stężenie magnezu we krwi) lub predyspozycje genetyczne do takich nieprawidłowości;

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe w przeszłości;

2/7

jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne;

jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków

takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Dzieci i młodzież

Clopixol Depot nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.

Lek Clopixol Depot a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;

guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi);

barbituranów i podobnych leków (wywołujących senność);

leków stosowanych w leczeniu padaczki;

lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona);

metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych);

piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie);

leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (za mało potasu lub magnezu we krwi);

leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie we krwi zuklopentyksolu, substancji czynnej leku

Clopixol Depot.

Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Clopixol Depot:

leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna,

astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);

inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna);

leki upośledzające czynność szpiku kostnego, np. leki stosowane w leczeniu nowotworów.

Stosowanie leku Clopixol Depot z jedzeniem, piciem i alkoholem

Clopixol Depot może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia

napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Clopixol Depot.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza

prowadzącego. Clopixol Depot nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to

zdecydowanie konieczne.

U noworodków matek, które stosowały lek Clopixol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące

ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność,

pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy

należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Clopixol Depot nie

powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być

wydzielane do mleka kobiecego.

Płodność

Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Clopixol wpływa na płodność. Pacjent powinien zwrócić

się do lekarza po poradę.

3/7

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Clopixol Depot, zwłaszcza

na początku. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani

posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.

3.

Jak stosować lek Clopixol Depot

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do strzykawki nabiera się odpowiednią objętość leku Clopixol Depot, a następnie wstrzykuje w mięsień

pośladka.

Lekarz decyduje o wielkości dawki i częstości wstrzyknięć.

Lek powoli uwalnia się ze wstrzykniętego roztworu do krwiobiegu, co zapewnia stałą podaż leku między

kolejnymi wstrzyknięciami.

Zalecana dawka to:

Dorośli

W leczeniu podtrzymującym dawka zwykle wynosi od 200 mg do 400 mg (1 do 2 ml) co dwa lub co

cztery tygodnie.

U niektórych pacjentów może być konieczne podawanie większych dawek lub krótsze odstępy czasu

między kolejnymi dawkami. Jeśli wstrzykiwana objętość leku jest większa niż 2 ml, podzieloną dawkę

należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.

W przypadku zmiany leczenia z podawanego doustnie zuklopentyksolu lub domięśniowo octanu

zuklopentyksolu na leczenie podtrzymujące dekanonianem zuklopentyksolu należy postępować zgodnie z

poniższymi zaleceniami.

1)

Zmiana z postaci doustnej zuklopentyksolu na dekanonian zuklopentyksolu

x mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 8 x mg dekanonianu

zuklopentyksolu co dwa tygodnie (na przykład 1 mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane

doustnie na dobę odpowiada 8 mg dekanonianu zuklopentyksolu co dwa tygodnie);

x mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 16 x mg dekanonianu

zuklopentyksolu co cztery tygodnie (na przykład 1 mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane

doustnie na dobę odpowiada 16 mg dekanonianu zuklopentyksolu co dwa tygodnie).

Przez tydzień po podaniu pierwszego wstrzyknięcia należy kontynuować stosowanie zuklopentyksolu

doustnie, ale w zmniejszanych dawkach.

2)

Zmiana z octanu zuklopentyksolu na dekanonian zuklopentyksolu

Równocześnie z (ostatnim) wstrzyknięciem octanu zuklopentyksolu (100 mg), należy podać

domięśniowo 200-400 mg (1 do 2 ml) dekanonianu zuklopentyksolu w roztworze o stężeniu 200 mg/ml.

Następnie należy powtarzać wstrzyknięcie dekanonianu zuklopentyksolu co dwa tygodnie. Wymagane

mogą być większe dawki lub krótsze odstępy czasu między wstrzyknięciami.

Octan zuklopentyksolu i dekanonian zuklopentyksolu można mieszać w strzykawce i podawać w jednym

wstrzyknięciu.

Pacjenci, którym podawano uprzednio inne leki w postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot) powinni

otrzymywać dawki obliczane wg następującego schematu:

200 mg dekanonianu zuklopentyksolu odpowiada 25 mg dekanonianu flufenazyny lub 40 mg

dekanonianu cis(Z)-flupentyksolu, lub 50 mg dekanonianu haloperydolu.

4/7

Czasami lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania lub o zmianie odstępów czasu między

wstrzyknięciami.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjentom w podeszłym wieku zazwyczaj podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Clopixol Depot u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek można podawać Clopixol Depot w zwykle stosowanych

dawkach.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas doboru dawki i, jeśli to możliwe, oznaczanie stężenia leku

we krwi.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Clopixol Depot jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Czas trwania leczenia

Stosowanie leku należy kontynuować w regularnych odstępach czasu, nawet wtedy, gdy nastąpi poprawa

samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za

wcześnie, objawy mogą powrócić.

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopixol Depot

Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnych przypadkach

przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić objawy przedawkowania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

senność;

śpiączkę;

nietypowe ruchy;

drgawki;

wstrząs;

podwyższenie lub obniżenie temperatury;

zmiany akcji serca, w tym nieregularność lub zwolnienie akcji, gdy Clopixol Depot podawano w zbyt

dużej dawce w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu na serce.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Clopixol Depot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub

natychmiast zgłosić się do szpitala:

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością od 1 z 1000 do 1 ze 100 pacjentów):

niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka; może to być objaw stanu chorobowego

zwanego dyskinezą późną.

Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 z 10 000 pacjentów):

wysoka gorączka, nadmierna sztywność mięśni i zaburzenia świadomości

5/7

z towarzyszącym poceniem się i szybką akcją serca; mogą być to objawy rzadkiego stanu

chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który zdarza się po zastosowaniu

różnych leków przeciwpsychotycznych.

żółte zabarwienie skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból oraz

zaczerwienienie skóry nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi

do płuc, powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość z

nich ustępuje w miarę kontynuacji terapii.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 10 pacjentów):

senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), mimowolne ruchy

(hiperkinezja), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokinezja);

suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 i u mniej niż 10 ze 100 pacjentów):

kołatanie serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia serca

(palpitacje);

drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowe postawy w związku z ciągłym skurczem

mięśni (dystonia), zwiększona sztywność mięśni (hipertonia), zawroty głowy, ból głowy, wrażenie

mrowienia skóry (parestezje), zaburzenia uwagi, niepamięć, nieprawidłowy chód;

zaburzenia ostrości widzenia przedmiotów usytuowanych blisko oczu (zaburzenia akomodacji),

nieprawidłowości widzenia;

wrażenie wirowania lub chwiania się, gdy ciało jest w spoczynku (zawroty głowy);

„zapchany nos”, trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie (duszność);

zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie

dyskomfortu zlokalizowane w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka;

zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, zwiększona objętość moczu (wielomocz);

nasilone pocenie się, świąd (swędzenie);

ból mięśni;

zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała;

zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia), ogólne uczucie dyskomfortu lub niepokoju, dolegliwości

bólowe;

bezsenność, depresja, niepokój, nerwowość, nieprawidłowe marzenia senne, pobudzenie,

zmniejszenie popędu płciowego (osłabienie libido);

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 1 000 i mniej niż 1 z 100

pacjentów):

nadmierne odruchy (hiperrefleksja), niepłynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, upadki (omdlenia),

niezdolność do koordynowania czynności mięśni (ataksja), zaburzenia płynności mowy, zmniejszone

napięcie mięśni (hipotonia), drgawki, migrena;

napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, rozszerzenie źrenic;

nadwrażliwość na pewne częstotliwości dźwięku lub trudność w tolerancji zwykłych (codziennych)

dźwięków, dzwonienie w uszach;

ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem gazów;

wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło (fotowrażliwość), zaburzenia

pigmentacji, tłusta, błyszcząca i żółtawa skóra w związku ze zwiększeniem wydzielania przez skórę

łoju (łojotok), egzema lub zapalenia skóry, krwawienia podskórne obserwowane jako czerwone

przebarwienia na skórze (plamica);

sztywność mięśni, niezdolność do normalnego otwierania ust, wykręcenie szyi oraz nienaturalna

pozycja głowy (sztywność karku);

zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała;

niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), uderzenia gorąca;

pragnienie, nieprawidłowo niska temperatura ciała (hipotermia), gorączka;

zaczerwienienie lub bolesność skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Clopixol Depot;

nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;

zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy ze wzwodem, u kobiet może występować

zaburzenie orgazmu, suchość pochwy);

6/7

wyraźne zobojętnienie na otoczenie pacjenta (apatia), koszmary senne, zwiększony popęd płciowy

(zwiększone libido), stan splątania;

Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 10 000 i u mniej niż 1 z 1000

pacjentów):

mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona

liczba białych krwinek (leukopenia), toksyczne uszkodzenie szpiku kostnego (agranulocytoza);

podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);

podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), upośledzona tolerancja glukozy,

podwyższenie poziomu lipidów we krwi (hiperlipidemia);

nadreaktywność (nadwrażliwość), ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna (reakcja

anafilaktyczna);

powiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierna produkcja mleka (mlekotok), brak

miesiączki, ciągły, bolesny wzwód niepołączony z podnieceniem seksualnym (priapizm);

jak po innych lekach działających podobnie do dekanonianu zuklopentyksolu (substancji czynnej

leku Clopixol Depot): wolna akcja serca i zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);

nieregularna akcja serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, torsade de pointes);

w rzadkich przypadkach nieregularna akcja serca (arytmia) może zakończyć się nagłą śmiercią.

W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne,

stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących środków

przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clopixol Depot

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopixol Depot

Substancją czynną leku jest dekanonian zuklopentyksolu.

Każdy mililitr (ml) leku Clopixol Depot zawiera 200 mg dekanonianu zuklopentyksolu.

7/7

Inny składnik leku to olej roślinny (triglicerydy o średniej długości łańcucha).

Jak wygląda lek Clopixol Depot i co zawiera opakowanie

Clopixol Depot dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 200 mg/ml.

Clopixol Depot jest przezroczystym, żółtawym płynem.

Clopixol Depot dostępny jest w ampułkach z bezbarwnego szkła zawierających 1 ml (200 mg) leku.

Ampułki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 1 ampułkę po 1 ml lub 10 ampułek po 1 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Lundbeck Poland Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 142

00-061 Warszawa

Tel.: + 48 22 626 93 00

Fax.: + 48 22 626 93 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety