Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Udar Mózgu, Choroby Naczyń Obwodowych, Zawał Mięśnia Sercowego, Ostre Zespoły Wieńcowe
  • Wskazania:
  • Prewencji wtórnej aterotrombotičeskih zdarzeń Клопидогреля widoczna: dorosłych pacjentów cierpiących na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od siedmiu dni do mniej niż sześć miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych; dla dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, nie segmentu ST-ostre zespoły wieńcowe z podnoszeniem (niestabilna dławica piersiowa i nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym pacjentów, poddanych stentowanie po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA);, Odcinka ST-wysokość zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. , , Zapobieganie aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych w przypadku migotania przedsionków u pacjentów z migotaniem przedsionków, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka występowania naczyniowych zdarzeń, nie nadają się do leczenia witaminy-Do-antagonistów i które mają niskie ryzyko krwawienia, klo
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000975
  • Data autoryzacji:
  • 15-07-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000975
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/860041/2011

EMEA/H/C/00975

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Clopidogrel Zentiva

klopidogrel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Clopidogrel Zentiva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Clopidogrel Zentiva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

produktu.

Co to jest Clopidogrel Zentiva?

Clopidogrel Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Lek jest dostępny

w postaci różowych tabletek (okrągłe: 75 mg, podłużne: 300 mg).

W jakim celu stosuje się lek Clopidogrel Zentiva?

Clopidogrel Zentiva stosuje się w celu zapobiegania problemom wywołanym przez skrzepy krwi u osób

dorosłych z następującymi chorobami:

niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie lekiem Clopidogrel Zentiva

można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;

niedawno przebyty udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części

mózgu). Leczenie lekiem Clopidogrel Zentiva można rozpocząć między siedmioma dniami a

sześcioma miesiącami po udarze;

choroba tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);

ostry zespół wieńcowy – w tym przypadku lek należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek

przeciwzakrzepowy). Ostry zespół wieńcowy to zespół zaburzeń czynności serca obejmujący zawał

serca i dławicę piersiową (ostry ból klatki piersiowej). Niektórzy z pacjentów mają wszczepiony

stent (krótką rurkę) w tętni

cy zapobiegający zamykaniu się tętnicy.

Wcześniej znany pod nazwą Clopidogrel Winthrop

migotanie przedsionków (nieregularne szybkie skurcze górnych komór serca) – w tym przypadku

lek należy podawać z aspiryną. Lek stosuje się u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem

ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego, takiego jak zawał serca lub udar, niemogących

przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki zapobiegające skrzepom krwi) i u których

występuje niskie ryzyko krwawienia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Clopidogrel Zentiva?

Standardowa dawka leku Clopidogrel Zentiva to jedna tabletka 75 mg raz na dobę. W przypadku

ostrego zespołu wieńcowego leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej, wynoszącej jedną

tabletkę 300 mg lub cztery tabletki 75 mg. Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę

przez co najmniej cztery tygodnie (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez

maksymalnie 12 miesięcy (w dławicy piersiowej lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q). W

przypadku ostrego zespołu wieńcowego i migotania przedsionków Clopidogrel Zentiva stosuje się wraz z

aspiryną, której dawka nie powinna przekraczać 100 mg.

W organizmie Clopidogrel Zentiva jest przekształcany w postać czynną. Z powodów genetycznych

niektórzy pacjenci nie są w stanie wystarczająco skutecznie przekształcać leku Clopidogrel Zentiva, co

może ograniczyć ich odpowiedź na lek. Nie ustalono jeszcze najlepszej dawki dla tych pacjentów.

Jak działa lek Clopidogrel Zentiva?

Substancja czynna leku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.

Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi w

wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają

się ze sobą (ulegają agregacji). Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez uniemożliwianie

substancji o nazwie APD wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni. Dzięki temu płytki

krwi nie stają się „lepkie” i zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w

zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.

Jak badano lek Clopidogrel Zentiva?

Clopidogrel Zentiva porównywano z aspiryną w badaniu o nazwie CAPRIE z udziałem około 19 000

pacjentów, którzy niedawno przeszli atak serca lub udar niedokrwienny lub u których zdiagnozowano

chorobę tętnic obwodowych. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z nowym

stanem niedokrwienia (zawał serca, udar niedokrwienny lub śmierć) w okresie od jednego roku do

trzech lat.

W ostrym zespole wieńcowym Clopidogrel Zentiva porównywano z placebo (leczenie obojętne) w

jednym badaniu z udziałem ponad 12 000 pacjentów bez uniesienia odcinka ST, z których 2 172

podczas trwania badania (badanie CURE, trwające do 1 roku) wszczepiono stent. Clopidogrel Zentiva

porównywano również z placebo w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z uniesieniem odcinka ST:

w badaniu CLARITY, z udziałem ponad 3 000 pacjentów, trwającym do ośmiu dni, oraz w badaniu

COMMIT, z udziałem prawie 46 000 pacjentów, podczas którego pacjenci otrzymywali lek Clopidogrel

Zentiva z metoprololem (inny lek stosowany w przypadku zaburzeń czynności serca lub wysokiego

ciśnienia krwi) lub bez metoprololu przez okres do czterech tygodni. W badaniach nad ostrym zespołem

wieńcowym wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę, a głównym kryterium oceny skuteczności

była liczba pacjentów, u których wystąpił taki incydent, jak np. zablokowana tętnica, kolejny zawał

mięśnia sercowego lub zgon w trakcie badania.

Clopidogrel ZentivaF

EMA/860041/2011

Strona 2/4

W przypadku migotania przedsionków Clopidogrel Zentiva porównywano z placebo (oba produkty

podawano z aspiryną) w jednym badaniu głównym z udziałem około 7 500 pacjentów z przynajmniej

jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego i u których nie można było stosować

leczenia antagonistami witaminy K. Pacjentów leczono przez średnio trzy lata, a głównym kryterium

oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił taki incydent, jak np. zawał mięśnia

sercowego, udar niedokrwienny lub zgon.

Jakie korzyści ze stosowania leku Clopidogrel Zentiva wykazano w

badaniach?

Clopidogrel Zentiva był bardziej skuteczny niż aspiryna w zapobieganiu stanom niedokrwiennym. W

badaniu CAPRIE w grupie stosującej lek Clopidogrel Zentiva wystąpiły 939 incydenty, a w grupie

przyjmującej aspirynę – 1 020. Odpowiada to względnemu zmniejszeniu ryzyka o 9% w porównaniu z

aspiryną. Oznacza to, że u pacjentów wystąpi mniej nowych stanów niedokrwiennych, jeśli będą oni

przyjmować Clopidogrel Zentiva, a nie aspirynę. Innymi słowy, około 10 pacjentów na 1000 uniknie

nowego stanu niedokrwiennego w przeciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia produktem Clopidogrel

Zentiva zamiast leczenia aspiryną.

W ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST ogólne zmniejszenie względnego ryzyka

incydentu w porównaniu z placebo wyniosło 20%. Zmniejszenie zagrożenia zaobserwowano również u

pacjentów ze wszczepionym stentem. W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka

ST, u pacjentów przyjmujących Clopidogrel Zentiva wystąpiło mniej incydentów niż u pacjentów

przyjmujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY oraz 2 121 w porównaniu z 2 310

w badaniu COMMIT). Powyższe wyniki wykazują, że lek Clopidogrel Zentiva zmniejsza ryzyko

wystąpienia incydentu.

W badaniu z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków Clopidogrel Zentiva przyjmowany z

aspiryną ograni

czał ryzyko nowych incydentów o 11% w porównaniu z placebo przyjmowanym z

aspiryną, a największe ograniczenie ryzyka (28%) zaobserwowano w przypadku udaru.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva (obserwowane u

1-10 pacjentów na 100) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą), krwawienie z nosa, krwotoki

żołądkowo-jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienia w miejscu

nakłucia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Clopidogrel Zentiva nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość

(alergia) na klopidogrel lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie należy również stosować u

pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub chorobą mogącą wywołać krwawienie, jak choroba

wrzodowa żołądka lub krwawienie do mózgu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Clopidogrel Zentiva?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Clopidogrel Zentiva przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje o preparacie Clopidogrel Zentiva:

W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Clopidogrel

Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na

Clopidogrel ZentivaF

EMA/860041/2011

Strona 3/4

Clopidogrel ZentivaF

EMA/860041/2011

Strona 4/4

pozwoleniu przyznanym w 1998 r. dla leku Plavix („zgoda po uprzednim poinformowaniu”). W dniu 23

sierpnia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Clopidogrel Zentiva.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Clopidogrel Zentiva znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel

Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clopidogrel Zentiva 75 mg tabletki powlekane

klopidogrel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Clopidogrel Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel Zentiva

Jak stosować lek Clopidogrel Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Clopidogrel Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Zentiva zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą

podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość

tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych

miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do

wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Clopidogrel Zentiva przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia

tych ciężkich przypadków, ponieważ:

u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i

u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba

tętnic obwodowych lub

u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub

„zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić

stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi.

Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu

lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu

krzepnięciu krwi).

u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie

może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści

witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów

krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe

są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne

stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Zentiva. W przypadku braku

możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym

krwawieniem lekarz powinien przepisać lek Clopidogrel Zentiva z kwasem acetylosalicylowym.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Clopidogrel Zentiva

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak: wrzód

żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu,

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, zanim przyjmie lek

Clopidogrel Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed przyjęciem leku

Clopidogrel Zentiva powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)

zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz

tkanek, narządów lub stawów ciała)

ostatnio doznany ciężki uraz

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym)

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem

stomatologicznym)

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił

w ciągu ostatnich siedmiu dni

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby

jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych

w leczeniu tej choroby.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Zentiva:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny

(w tym stomatologiczny).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego

zakrzepową plamicą małopłytkową – ang. TTP – Thrombotic Thrombocytopenic Purpura),

objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,

punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego

zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka)

(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia

krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym

(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie

pacjentów.

Lek Clopidogrel Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Zentiva i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi,

niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)

stanów zapalnych mięśni lub stawów,

heparynę lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia

krzepliwości krwi,

tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe,

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna

lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,

omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności),

karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,

moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,

repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał

serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel Zentiva w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym,

substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.

Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin)

nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach

powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Lek Clopidogrel Zentiva z jedzeniem i piciem

Clopidogrel Zentiva można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza

prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas

stosowania leku Clopidogrel Zentiva, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza

prowadzącego przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clopidogrel Zentiva nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Clopidogrel Zentiva zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Clopidogrel Zentiva zawiera olej rycynowy uwodorniony

Może to powodować niestrawność lub biegunkę.

3.

Jak stosować lek Clopidogrel Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Clopidogrel Zentiva to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze

każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem

zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał

serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku

Clopidogrel Zentiva (1 tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg). Potem zalecana dawka leku

Clopidogrel Zentiva to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).

Clopidogrel Zentiva należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Zentiva

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu

na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Clopidogrel Zentiva

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clopidogrel Zentiva i przypomni sobie o tym w ciągu

12 godzin od pory przyjmowania leku, powinien natychmiast przyjąć tabletkę, a kolejną tabletkę

powinien przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

tabletki.

Stosując lek w opakowaniach po 7, 14, 28 lub 84 tabletki pacjent może sprawdzić dzień, w którym

ostatnio zażył tabletkę leku Clopidogrel Zentiva na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.

Przerwanie przyjmowania leku Clopidogrel Zentiva

Nie należy przerywać leczenia,

chyba że lekarz tak zaleci

. Przed przerwaniem przyjmowania leku

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:

gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane

rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),

związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych

punktowych plamek i (lub) stan dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

obrzęk ust lub zaburzenia dotyczące skóry, takie jak: wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą

to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku

Clopidogrel Zentiva

jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub

jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew

w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc

lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Zentiva

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu

zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach

np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,

wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

Żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami

skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym

ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, zapalenie

błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji,

omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące się objawy

niskiego stężenia cukru we krwi.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Clopidogrel Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na

blistrze po „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Patrz warunki przechowywania na pudełku tekturowym.

Jeśli Clopidogrel Zentiva jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, przechowywać

w temperaturze poniżej 30°C.

Jeśli Clopidogrel Zentiva jest pakowany w blistry z aluminium, brak specjalnych zaleceń dotyczących

przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel Zentiva

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu

(w postaci wodorosiarczanu).

Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel Zentiva zawiera laktozę” i „Clopidogrel Zentiva

zawiera olej rycynowy uwodorniony”):

Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), olej rycynowy uwodorniony, celuloza mikrokrystaliczna,

makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,

Otoczka: laktoza jednowodna (cukier mleczny), hypromeloza (E 464), triacetyna (E 1518),

żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)

Substancja nabłyszczająca: wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Clopidogrel Zentiva i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Clopidogrel Zentiva 75 mg są okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe,

z wytłoczoną liczbą ‘75’ na jednej stronie i liczbą ‘1171’ na drugiej stronie. Lek Clopidogrel Zentiva

jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające:

7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium lub w blistrach z

aluminium

50x1 tabletka w perforowanych jednostkowych blistrach z PVC/PVDC/Aluminium lub

z aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republika Czeska

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja

i (lub)

Sanofi-Synthelabo Limited,

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT – UK, Wielka Brytania

i (lub)

Delpharm Dijon

6, boulevard de l’Europe, F-21800 Quétigny, Francja

i (lub)

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

032266 Bukarest

Rumunia

i (lub)

Winthrop Pharmaceuticals UK Limited (trading as Zentiva)

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletki powlekane

klopidogrel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Clopidogrel Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel Zentiva

Jak stosować lek Clopidogrel Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Clopidogrel Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Zentiva zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą

podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość

tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych

miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do

wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Clopidogrel Zentiva przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia

tych ciężkich przypadków, ponieważ:

u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i

u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba

tętnic obwodowych lub

u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub

„zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może

umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego

przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy

(substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia

gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent

nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi”

(antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się

istniejących zakrzepów krwi. Lekarz prowadzący powinien poinfor

mować pacjenta, że doustne

leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas

acetylosalicylowy albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem

Clopidogrel Zentiva. W przypadku braku możliwości stosowania doustnych leków

przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem lekarz powinien przepisać lek

Clopidogrel Zentiva z kwasem acetylosalicylowym.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Clopidogrel Zentiva

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak: wrzód

żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu,

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, zanim przyjmie lek

Clopidogrel Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed przyjęciem leku

Clopidogrel Zentiva powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)

zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz

tkanek, narządów lub stawów ciała)

ostatnio doznany ciężki uraz

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym)

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem

stomatologicznym)

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił

w ciągu ostatnich siedmiu dni

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby

jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych

w leczeniu tej choroby.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Zentiva:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny

(w tym stomatologiczny).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego

zakrzepową plamicą małopłytkową - ang. TTP – Thrombotic Thrombocytopenic Purpura),

objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,

punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego

zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka)

(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia

krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym

(patrz punkt

4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje działania leczniczego w tej grupie

pacjentów.

Lek Clopidogrel Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Zentiva i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia

krwi,

niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)

stanów zapalnych mięśni lub stawów,

heparynę lub inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe,

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetynę

lub fluwoksaminę), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,

omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności),

karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,

moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,

repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał

serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel Zentiva w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym,

substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.

Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin)

nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach

powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Clopidogrel Zentiva z jedzeniem i piciem

Clopidogrel Zentiva można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza

prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas

stosowania leku Clopidogrel Zentiva, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza

prowadzącego przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clopidogrel Zentiva nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Clopidogrel Zentiva zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Clopidogrel Zentiva zawiera olej rycynowy uwodorniony

Może to powodować niestrawność lub biegunkę.

3.

Jak stosować lek Clopidogrel Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Clopidogrel Zentiva to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze

każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem

zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał

serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku

Clopidogrel Zentiva (1 tabletka po 300 mg

lub 4 tabletki po 75 mg). Potem zalecana dawka leku

Clopidogrel Zentiva to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).

Clopidogrel Zentiva należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Zentiva

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu

na zwiększone ryzyko krwawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:

gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane

rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),

związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych

punktowych plamek i (lub) stan dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

obrzęk ust lub zaburzenia dotyczące skóry, takie jak: wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą

to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym

zgłaszanym

podczas stosowania leku

Clopidogrel Zentiva jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub

jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew

w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc

lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Zentiva

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu

zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach

np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,

wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

Żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami

skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym

ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, zapalenie

błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, stan dezorientacji,

omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące się objawy

niskiego stężenia cukru we krwi.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Clopidogrel Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na

blistrze po „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel Zentiva

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 300 mg klopidogrelu

(w postaci wodorosiarczanu).

Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel Zentiva zawiera laktozę” i „Clopidogrel Zentiva

zawiera olej rycynowy uwodorniony”):

Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), olej rycynowy uwodorniony, celuloza mikrokrystaliczna,

makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,

Otoczka: laktoza jednowodna (cukier mleczny), hypromeloza (E 464), triacetyna (E 1518),

żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171),

Substancja nabłyszczająca: wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Clopidogrel Zentiva i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Clopidogrel Zentiva 300 mg są podłużne, różowe, z wytłoczoną liczbą ‘300’

na jednej stronie i liczbą ‘1332’ na drugiej stronie. Lek Clopidogrel Zentiva jest pakowany w pudełka

tekturowe zawierające 4x1, 10x1, 30x1 i 100x1 tabletek w perforowanych, jednostkowych blistrach

z aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republika Czeska

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

4-2-2019

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)851 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety