Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-02-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-02-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-04-2016
Składnik aktywny:
clopidogrel (as hydrochloride)
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Wskazania:
Clopidogrel está indicado en:pacientes Adultos que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida. Los pacientes adultos que sufren de síndrome coronario agudo:Sin elevación del segmento ST síndrome coronario agudo (angina inestable o no-Q onda infarto de miocardio), incluyendo pacientes sometidos a colocación de un stent tras la intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (aas). Elevación del segmento ST infarto agudo de miocardio, en combinación con aas en los pacientes tratados médicamente elegibles para la terapia trombolítica. Prevención de aterotrombóticos y tromboembólicos eventos de fibrilación auricular En pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo de eventos vasculares, no son adecuados para el tratamiento con antagonistas de la Vitamina K (VKA) y que tienen un bajo riesgo de sangrado, clopidogrel está indicado en combinación con aas para la prevención de la aterotrombótico y eventos tromboembólicos, incluyendo infarto cerebral.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-09-21
Ulotka dla pacjenta
29
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
Clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Clopidogrel Teva Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Teva Pharma
3.
Cómo tomar Clopidogrel Teva Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Clopidogrel Teva Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉS ES CLOPIDOGREL TEVA PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel Teva Pharma contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy
pequeñas que se encuentran en la sangre,
y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos
antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha
agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos
sanguíneos (un proceso denominado
trombosis).
Clopidogrel Teva Pharma se administra en adultos para prevenir la
formación de coágulos sanguíneos
(trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso
conocido como aterotrombosis, y que
puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral,
infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Teva Pharma para ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos y
reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
-
Usted sufre
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 13 mg de aceite de
ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo y
ligeramente convexo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Prevención de acontecimientos aterotrombóticos _
Clopidogrel está indicado en:
Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio (desde pocos días
antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7
días antes hasta un máximo de 6
meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica
establecida.
Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto agudo de
miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha
colocado un stent después de una
intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, que son candidatos a
terapia trombolítica, en combinación con AAS.
_Prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos
en fibrilación auricular _
En
pacientes
adultos
con
fibrilación
auricular
que
tienen
al
menos
un
factor
de
riesgo
para
acontecimientos vasculares, que no son elegibles para el tratamiento
con antagonistas de la Vitamina K
(AVK) y que tienen un índice de hemorragia bajo, clopidogrel en
combinación con AAS está indicado
para
la
prevención
de
acontecimientos
aterotrombóticos
y
tromboem
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