Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-02-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-02-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-02-2015
Składnik aktywny:
clopidogrel (as hydrobromide)
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agenți antitrombotici
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Wskazania:
Prevenirea aterotrombotice eventsClopidogrel este indicat în:pacienți adulți cu infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită;pacienții adulți cu sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS);supradenivelare de segment ST infarct miocardic acut, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Prevenirea aterotrombotice și tromboembolice în atrială fibrillationIn pacienții adulți cu fibrilație atrială care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, nu sunt potrivite pentru tratamentul cu vitamina K antagoniști (VKA) și care au un nivel scăzut riscul de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea aterotrombotice și tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2011-06-16
Ulotka dla pacjenta
33
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG COMPRIMATE FILMATE
Clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie
adversă nemenţionată în acest
prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Clopidogrel Teva Pharma B.V. şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Teva Pharma
B.V.
3.
Cum să luaţi Clopidogrel Teva Pharma B.V.
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel Teva Pharma B.V.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL TEVA TEVA B.V. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel Teva Pharma B.V. conţine clopidogrel şi aparţine unei
clase de medicamente numite
“antiagregante plachetare”. El acţionează prin oprirea
agregării anumitor particule din sângele
dumneavoastră (trombocite) să se lipească una de cealaltă pentru a
forma cheaguri de sânge care pot
bloca circulaţia sângelui către părţi importante ale corpului
dumneavoastră, incluzând inima şi
creierul.
Dacă suferiţi de o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor
(„ateroscleroză”) există un risc crescut
ca în vasele dumneavoastră de sânge să se formeze cheaguri de
sânge. La adulţi, Clopidogrel Teva
Pharma B.V. reduce riscul formării cheagurilor de sânge,care la
rândul său scade riscul apariţiei unor
af
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
bromhidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 62,16 mg şi ulei de
ricin hidrogenat 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare roz deschis
până la roz, marcate, cu "C75" pe o
faţă şi netede pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Prevenirea accidentelor aterotrombotice _
Clopidogrelul este indicat la:
•
Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
•
Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă
sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării
de stent dup
ă intervenţie
coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
-
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS, la pacienţii
trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
_Prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice în
fibrilaţia atrială _
La pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială, care au cel puţin un
factor de risc pentru accidente vasculare,
care nu pot fi trataţi cu un antagonist al vitaminei K (AVK) şi care
au risc scăzut de sângerare,
clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea
accidentelor aterotrombotice şi
tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE A
Przeczytaj cały dokument
