Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrobromide)
Teva Pharma B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotische middelen
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Preventie van atherothrombotic eventsClopidogrel is geïndiceerd voor:volwassen patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte;volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom: non-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct), met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA);het ST-segment elevatie acuut myocardinfarct, in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie. Preventie van atherothrombotic en trombo-embolische gebeurtenissen in atriale fibrillationIn volwassen patiënten met atriumfibrilleren die ten minste één risicofactor voor vasculaire gebeurtenissen, zijn niet geschikt voor behandeling met vitamine-K-antagonisten (VKA) en die hebben een lage bloeden risico, clopidogrel is geïndiceerd in combinatie met ASA voor de preventie van atherothrombotic en trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte.
Revision: 4
teruggetrokken
2011-06-16
B. BIJSLUITER 32 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN clopidogrel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts o apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Clopidogrel Teva Pharma B.V. en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Clopidogrel Teva Pharma B.V. bevat clopidogrel en behoort tot een groep geneesmiddelen die 'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd. Het middel zorgt ervoor dat bepaalde deeltjes in uw bloed ('bloedplaatjes') niet samenklonteren en bloedstolsels vormen die de bloedtoevoer naar belangrijke lichaamsdelen, zoals hart en hersenen, kunnen blokkeren. Als u lijdt aan verharding van de slagaders ('atherosclerose') bestaat er een verhoogde kans op de vorming van bloedstolsels in uw bloedvaten. Clopidogrel Teva Pharma B.V. verlaagt bij volwassenen de kans op bloedstolsels, en daarmee de kans op ernstige aandoeningen zoals een hartaanval en een beroerte. Clopidogrel Teva Pharma B.V. is aan u voorgeschreven omdat: • u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden en u onlangs een hartaanval hebt gehad, of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aa Przeczytaj cały dokument
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrobromide). Hulpstoffenmet bekend effect: Elke tablet bevat 62,16 mg lactosemonohydraat en 10 mg gehydrogeneerde ricinusolie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Lichtroze tot roze, capsulevormige filmomhulde tabletten met op één kant de opdruk “C75” en vlak aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Preventie van atherotrombotische complicaties _ Clopidogrel is geïndiceerd bij: • Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening. • Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom: - acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), hieronder vallen ook patiënten bij wie een stent is geplaatst na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA). - acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie. _Preventie van atherotrombotische en trombo-embolische complicaties bij atriumfibrilleren _ Bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die minstens één risicofactor voor vasculaire voorvallen hebben, die niet geschikt zijn voor een behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA) en die een laag risico op bloedingen hebben, is clopidogrel aangewezen in combinatie met ASA voor de preventie van atherotrombotische en trombo-embolische voorvallen, met inbegrip van cerebrovasculair accident (CVA). Voor verdere informatie zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERIN Przeczytaj cały dokument