Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-02-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-02-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-02-2015
Składnik aktywny:
clopidogrel (as hydrobromide)
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agents antithrombotiques
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Wskazania:
La prévention de athérothrombotique eventsClopidogrel est indiqué pour le traitement:les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), d'accident vasculaire cérébral ischémique (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établis, la maladie artérielle périphérique;les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu: non-élévation du segment ST de syndrome coronaire aigu (angor instable ou sans onde Q infarctus du myocarde), y compris les patients subissant une pose de l'endoprothèse suivant l'intervention coronarienne percutanée, en combinaison avec l'acide acétylsalicylique (AAS);élévation du segment ST infarctus aigu du myocarde, en association avec de l'AAS dans traitée médicalement les patients éligibles à un traitement thrombolytique. La prévention de athérothrombotique et événements thromboemboliques dans la fibrillationIn patients adultes atteints de fibrillation auriculaire qui ont au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, ne sont pas adaptés pour le traitement avec de la vitamine-K antagonistes (VKA) et qui ont un faible risque d'hémorragie, le clopidogrel est indiqué en association avec l'aspirine dans la prévention de athérothrombotique et des événements thromboemboliques, y compris les avc.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2011-06-16
Ulotka dla pacjenta
B. NOTICE
33
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
clopidogrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Clopidogrel Teva Pharma B.V. et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Clopidogrel Teva Pharma B.V.
3.
Comment prendre Clopidogrel Teva Pharma B.V.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clopidogrel Teva Pharma B.V.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST QUE CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Clopidogrel Teva Pharma B.V. contient du clopidogrel et appartient à
une classe de médicaments
appelés « antiagrégants plaquettaires ». Il agit en empêchant
certaines particules du sang (« les
plaquettes ») de s’agréger pour former des caillots sanguins, qui
peuvent bloquer l’irrigation sanguine
vers certaines parties importantes de votre corps, notamment le cœur
et le cerveau.
Si vous souffrez d’une rigidité des artères (« athérosclérose
»), vous courez un plus grand risque qu’un
caillot de sang se forme dans vos vaisseaux sanguins. Chez l’adulte,
Clopidogrel Teva Pharma B.V.
réduit le risque que des caillots de sang se forment, ce qui réduit
le risque de maladies graves, tels que
le
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Charakterystyka produktu
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
de bromhydrate).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 62,16 mg de lactose monohydraté et 10 mg
d’huile de ricin hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés roses pâles à roses en forme de gélule, avec
la mention « C75 » gravée sur un
coté, l’autre côté étant lisse.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Prévention des événements athérothrombotiques_
Le clopidogrel est indiqué :
•
Chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde
(datant de quelques jours à
moins de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique
(datant de plus de 7 jours et de
moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres
inférieurs établie.
•
Chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
-
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus
du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une
angioplastie
coronaire avec pose de stent, en association à l’acide
acétylsalicylique (AAS).
-
Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en
association à l’AAS
chez les patients traités médicalement et éligibles à un
traitement thrombolytique.
_Prévention des événements athérothrombotiques et
thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire _
Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui
présentent au moins un facteur de
risque d’événements vasculaires, qui ne peuvent être traités par
un antivitamine K (AVK) et qui
présentent un faible risque de saignements, le clopidogrel est
indiqué, en association avec l’AAS, dans
la prévent
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