Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva Pharma B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotična sredstva
Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke
Sekundarno preprečevanje atherothrombotic eventsClopidogrel je navedeno v:izobraževanje Odraslih bolnikih, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni. Za odrasle bolnike, ki trpijo za akutni koronarni sindrom:- Niso-ST segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA). - ST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija. Preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov v atrijska fibrillationIn odraslih bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke, niso primerni za zdravljenje z antagonisti Vitamina K (VKA) in ki imajo nizko tveganje krvavitve, clopidogrel je indiciran v kombinaciji s ASA za preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov, vključno z možgansko kap.
Revision: 18
Pooblaščeni
2009-07-27
31 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/540/001 14x1 filmsko obložena tableta EU/1/09/540/002 28x1 filmsko obložena tableta EU/1/09/540/003 30x1 filmsko obložena tableta EU/1/09/540/004 50x1 filmsko obložena tableta EU/1/09/540/005 84x1 filmsko obložena tableta EU/1/09/540/006 90x1 filmsko obložena tableta EU/1/09/540/007 100x1 filmsko obložena tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Klopidogrel Teva 75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 32 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT (14X1, 28X1, 30X1, 50X1, 84X1, 90X1 ALI 100X1 FILMSKO OBLOŽENA TABLETA ) 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Teva 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Teva 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega sulfata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14x1 filmsko obložena tableta 28x1 filmsko obložena tableta 30x1 filmsko obložena tableta 50x1 filmsko obložena tableta 84x1 filmsko obložena tableta 90x1 filmsko obložena tableta 100x1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPOR Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Teva 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega sulfata. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,05 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Nežno rožnate do rožnate filmsko obložene tablete, v obliki kapsule. Ena stran tablete ima vtisnjeno številko »93«, druga stran tablete pa številko »7314«. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov_ Klopidogrel je indiciran pri: • odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično možgansko kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo. • odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom; − akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena opornica po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA), − akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, pri katerih se izvaja perkutana koronarna intervencija (vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena opornica), ali pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično/fibrinolitično zdravljenje; _Pri bolnikih z zmernim do zelo tveganim_ _prehodnim ishemičnim napadom (TIA – Transient Ischemic _ _Attack) ali manjšo ishemično možgansko kapjo (IMK) _ Klopidogrel je v kombinaciji z ASA indiciran pri: • odraslih bolnikih z zmernim do zelo tveganim TIA (ocena ABCD2 1 ≥ 4) ali manjšo IMK (ocena NIHSS 2 ≤ 3) v 24 urah po TIA ali IMK. _Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri atrijski fibrilaciji _ Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilaci Przeczytaj cały dokument