Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva Pharma B.V.
B01AC04
clopidogrel
Aġenti antitrombotiċi
Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke
Prevenzjoni sekondarja tal-aterotrombotiċi eventsClopidogrel huwa indikat f': pazjenti Adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut:- Nuqqas ta elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). L - elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni ta 'l-fibrillationIn pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta' riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bl-antagonisti tal-Vitamina K (VKA) u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopidogrel huwa indikat, flimkien ma ' ASA għall-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi, inkluż puplesija.
Revision: 18
Awtorizzat
2009-07-27
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CLOPIDOGREL TEVA 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA clopidogrel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Clopidogrel Teva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Teva 3. Kif għandek tieħu Clopidogrel Teva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Clopidogrel Teva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CLOPIDOGREL TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA Clopidogrel Teva fih clopidogrel u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id- demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi). Clopidogrel Teva jittieħed minn adulti biex inaqqas ir-riskju li jifformaw ċapep tad-demm (trombi) fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt) Ingħatajt Clopidrogel Teva biex jitnaqqas ir-riskju li jifformaw ċapep tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom għaliex: - Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala aterosklerożi), u - Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjon Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel Teva 75 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidrogel (bħala hydrogen sulfate) Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha 59,05 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża ċar għal roża, f’għamla ta’ kapsuli b’ “93” imnaqqxa fuq naħa waħda u “7314” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi _ Clopidogrel hu indikat f’: • Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali. • Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut: - Bis-segment mhux ST elevat (angina mhux stabbli jew infart mijokardijaku mhux-mewga-Q), li jinkludi pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutaneju flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA). - Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA f’pazjenti li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutaneju (inkluż pazjenti għaddejjin minn proċess biex jitpoġġa stent) jew f’pazjenti trattati bil-mediċini u eleġibbli għal terapija trombotika/fibrinolitika. _F’pazjenti b’riskju moderat għal għoli ta’ Attakk Iskemiku Momentanju (TIA-transient ischaemic attack) jew _ _Puplesija Iskemika minuri (IS-Ischaemic stroke) _ Clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat f’: _ _ • Pazjenti adulti b’riskju moderat għal għoli ta’ TIA punteġġ (ABCD2 1 ≥4) jew ta’ IS minuri (NIHSS 2 ≤3) fi żmien 24 siegħa mill-avveniment jew ta’ TIA jew ta’ IS. _ _ _Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboem Przeczytaj cały dokument