Clopidogrel Teva Generics B.V.

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clopidogrel Teva Generics B.V.
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clopidogrel Teva Generics B.V.
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby Naczyń Obwodowych, Ostre Zespoły Wieńcowe, Zawał Mięśnia Sercowego, Udar Mózgu
  • Wskazania:
  • Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. Pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: bez elewacja segmentu ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym pacjentów, poddanych stentowanie po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA). Elewacja segmentu ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002254
  • Data autoryzacji:
  • 28-10-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002254
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632863/2010

EMEA/H/C/002254

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Clopidogrel Teva Generics B.V.

klopidogrel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dla preparatu Clopidogrel Teva Generics B.V. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Teva Generics B.V. do obrotu, oraz zaleceń

w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Clopidogrel Teva Generics B.V.?

Preparat Clopidogrel Teva Generics B.V. jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.

Preparat jest dostępny w postaci różowych, okrągłych tabletek (75 mg).

Preparat Clopidogrel Teva Generics B.V. jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Clopidogrel

Teva Generics B.V. jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany

w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie

z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Clopidogrel Teva Generics B.V.?

Preparat Clopidogrel Teva Generics B.V. stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania zdarzeniom

związanym z miażdżycą tętnic (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic). Preparat

Clopidogrel Teva Generics B.V. można podawać następującym grupom pacjentów:

pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego; leczenie preparatem Clopidogrel Teva

Generics B.V. można rozpocząć w okresie od kilku do 35 dni po zawale;

pacjenci po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym (udar spowodowany brakiem dopływu

krwi do części mózgu); leczenie preparatem Clopidogrel Teva Generics B.V. można rozpocząć

w okresie od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;

pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pacjenci z chorobą zwaną ostrym zespołem wieńcowym, w przypadku których preparat należy

podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy), w tym pacjenci z wszczepionym

stentem (krótka rurka umieszczona w tętnicy, zapobiegająca zamykaniu się tętnicy); preparat

Clopidogrel Teva Generics B.V. można stosować u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego

z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis EKG lub elektrokardiogramu), jeśli lekarz uzna, że

leczenie byłoby korzystne dla pacjenta. Preparat można również stosować u pacjentów, u których

nie wystąpiły tego typu nieprawidłowości w EKG, z niestabilną dławicą piersiową (ostry ból w klatce

piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Clopidogrel Teva Generics B.V.?

Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Teva Generics B.V. to jedna tabletka 75 mg raz na dobę,

z jedzeniem lub bez jedzenia. W przypadku ostrego zespołu wieńcowego preparat Clopidogrel Teva

Generics B.V. stosuje się wraz z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej

wynoszącej cztery tabletki. Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co

najmniej

cztery

tygodnie

zawale

mięśnia

sercowego

uniesieniem

odcinka

przez

maksymalnie 12 miesięcy (w zespole bez uniesienia odcinka ST).

Preparat Clopidogrel Teva Generics B.V. przekształcany jest w organizmie w postać czynną. Z powodów

genetycznych niektórzy pacjenci nie są w stanie przekształcać preparatu Clopidogrel Teva Generics

B.V. tak skutecznie jak inni, co może ograniczyć ich odpowiedź na lek. Nie ustalono jeszcze najlepszej

dawki dla tych pacjentów.

Jak działa Clopidogrel Teva Generics B.V.?

Substancja czynna preparatu Clopidogrel Teva Generics B.V., klopidogrel, jest inhibitorem agregacji

płytek. Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi

zachodzi w wyniku zlepiania się ze sobą (agregacji) specjalnych komórek znajdujących się we krwi,

zwanych płytkami krwi. Klopidogrel hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie wiązania się

substancji zwanej ADP ze specjalnym receptorem na ich powierzchni. Dzięki temu płytki krwi nie stają

się „lepkie”, co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów krwi i pomaga w zapobieganiu kolejnemu

zawałowi serca lub udarowi mózgu.

Jak badano Clopidogrel Teva Generics B.V.?

Ponieważ preparat Clopidogrel Teva Generics B.V. jest lekiem generycznym, badania ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu

Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel

Teva Generics B.V.?

Ponieważ

preparat

Clopidogrel

Teva

Generics

B.V.

jest

lekiem

generycznym,

biorównoważnym

w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści

i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.

Clopidogrel Teva Generics B.V.

EMA/632863/2010

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Clopidogrel Teva Generics B.V.

EMA/632863/2010

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Clopidogrel Teva Generics B.V.?

CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Clopidogrel Teva Generics B.V. cechuje

się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix. Dlatego w opinii

CHMP, tak jak w przypadku preparatu Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Teva Generics B.V. do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Teva Generics B.V.:

W dniu 28 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Generics B.V. pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu dla preparatu Clopidogrel Teva Generics B.V. ważne w całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Teva Generics B.V. znajduje się na stronie

internetowej

Agencji: EMA

website/Find

medicine/Human

medicines/European

Public

Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Clopidogrel Teva Generics

B.V. należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2010.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg tabletki powlekane

Klopidogrel

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Clopidogrel Teva Generics B.V. i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Teva Generics B.V.

Jak stosować lek Clopidogrel Teva Generics B.V.

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowy

wać lek Clopidogrel Teva Generics B.V.

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE

Clopidogrel Teva Generics B.V. należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki

krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiają

się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają

możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel Teva Generics B.V. podaje się, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych

miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do

wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon).

Clopido

grel Teva Generics B.V. przepisuje się,

żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko

wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i

u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba

tętnic obwodowych lub

u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako ”niestabilna dławica

piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz

może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy celem przywrócenia skutecznego

przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy

(substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia

gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOPIDOGREL TEVA

GENERICS B.V.

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Teva Generics B.V.

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klopid

ogrel lub

którykolwiek z pozostałych

składników leku Clopidogrel Teva Generics B.V.,

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie taki, jak wrzód

żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu,

jeśli pacjenta ma ciężką chorobę wątroby.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Clopidogrel Teva

Generics B.V.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Teva Generics B.V.

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku

Clopidogrel Teva Generics B.V. powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

jeśli występuje ryzyko krwawienia takie, jak:

stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)

zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz

tkanek, narządów lub stawów ciała)

ostatnio doznany ciężki uraz

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze

stomatologicznym)

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił

w ciągu ostatnich siedmiu dni

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

Podczas stos

owania leku Clopidogrel Teva Generic

s B.V.:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny

(w tym stomatologiczny).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia

(zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową - ang. TTP-

Thrombotic Thrombocytopenic

Purpura

), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie

czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez niedającego się wyjaśnić uczucia

skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz

punkt 4. „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie spraw

a to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia

krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym

(patrz punkt 4. „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Clopidogrel Teva Generics B.V. nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Teva Generics B.V. i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków, jak:

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi,

niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)

stanów zapalnych mięśni lub stawów,

heparyna lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), stosowane w leczeniu dolegliwości

żołądkowych,

flukonazol, worykonazol, cyprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,

cymetydyna, lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkow

ych,

fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji,

karbamazepina lub okskarbazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,

tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak

serca) mogą mieć przepisywany klopidogrel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją

obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne

zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno

zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być

omówione z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Clopidogrel Teva Generics B.V. z jedzeniem i piciem

Clopidogrel Teva Generics B.V. może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje Clopidogrel Teva

Generics B.V. powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Teva Generics B.V., należy niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży

nie jest

zalec

ane.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Teva Generics B.V. pacjentka powinna zapytać się lekarza

prowadzącego czy może karmić dziecko piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prawdopodobnie Clopidogrel Teva Generics B.V. nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel Teva Generics B.V.

Clopidogrel Teva Generics B.V. zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować

niestrawność lub biegunkę.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

Clopidogrel Teva Generics B.V. należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca),

lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel Teva

Generics B.V. (4 tabletki po 75 mg). Potem zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel Teva

Generics B.V. to jedna tabletka 75 mg na dobę, stosowana doustnie z posiłkiem

lub bez posiłku i

codziennie o

tej samej porze.

Clopidogrel Teva Generics B.V. należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Teva Generics B.V.

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym

z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Teva Generics B.V.

W przypadku pominięcia dawki leku Clopidogrel Teva Generics B.V. i przypomnieniu sobie o niej

w ciągu 12 godzin od pory przyjmowania leku, należy natychmiast przyjąć tabletkę. Kolejną tabletkę

należy przyjąć o zwykłej porze.

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku przez ponad 12 godzin, należy przyjąć kolejną tabletkę

o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dla opakowania zawierającego 28 x 1 tabletek pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio

przyjął tabletkę odnosząc się do kalendarza wydrukowanego na blistrze.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel Teva Generics B.V.

Nie należy przerywać stosowania leku Clopidogrel Teva Generics B.V. bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Clopidogrel Teva Generics B.V. może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane

rzadko występujący

m zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

objawy zaburzenia czynności wątroby takie, jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),

związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych

punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2. „Kiedy zachować szczególną

ostrożność stosując lek Clopidogrel Teva Generics B.V.”)

obrzęk ust lub zaburzenia skóry takie, jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być

objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym

(dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100)

zgłaszanym

podczas stosowania leku Clopidogrel Teva Generics B.V. jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach

,

siniak, krwiak (dziwne

krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej

liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Teva Generics B.V.

W przypadku skalecz

enia lub zranienia, czas j

aki upłynie zanim krwawienie ustanie może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i

zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Kiedy zachować

szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Teva Generics B.V.”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Clopidogrel Teva Generics B.V.

to:

Częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 100): Biegunka, ból brzucha,

niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 1000): Ból głowy,

owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki,

świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (dot

czące 1 do 10 pacjentów na 10 000): zawroty głowy pochodzenia

błędnikowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 10 000): Żółtaczka; silny ból

brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem;

uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; ból stawów;

ból mięśni; zaburzenia w odczuwaniu smaku.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Clopidogrel Teva Generics B.V. po upływie terminu ważności zamieszczonego na

pudełku i na blistrze po: „Termin ważności (EXP):” i „EXP:”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE

INFORMACJE

Co zawiera lek Clopidogrel Teva Generics B.V.

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu

(w postaci chlorowodorku).

Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną,

krospowidon (typ A), makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz

hydroksypropylocelulozę (E463), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), talk

i glikol propylenowy w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Clopidogrel Teva Generics B.V. i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Clopidogrel Teva Generics B.V. są różowe, okrągłe i lekko wypukłe.

Lek Clopidogrel Teva Generics B.V. jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 28, 30, 50, 56,

84, 90 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach, lub w pudełka tekturowe zawierające 28x1, 28x1

(opakowanie kalendarzowe), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 i 100x1 tabletek powlekanych w blistrach

perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holandia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τel: +30 210 72 79 099

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva Generics GmbH

Tel: (49) 351 834 0

Norge

Teva Sweden AB

Tlf: (46) 42 12 11 00

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Österreich

Teva Generics GmbH

Tel: (49) 351 834 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

TEVA PHARMA, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 02

8917

9805

Suomi/Finland

Teva Sweden AB

Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data zatwierdzenia ulotki:

MM/YYYY}.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

4-2-2019

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)851 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety