Clopidogrel TAD

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clopidogrel TAD
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clopidogrel TAD
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby Naczyń Obwodowych, Udaru Mózgu, Zawał Mięśnia Sercowego
  • Wskazania:
  • Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001136
  • Data autoryzacji:
  • 23-09-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001136
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/470141/2017

EMEA/H/C/001136

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Clopidogrel TAD

klopidogrel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Clopidogrel TAD. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Clopidogrel TAD.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Clopidogrel TAD należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Clopidogrel TAD i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Clopidogrel TAD jest lekiem, który stosuje się w celu zapobiegania problemom wywoływanym

przez skrzepy krwi u osób dorosłych:

które niedawno przeszły zawał mięśnia sercowego (zawał serca). Leczenie produktem Clopidogrel

TAD można rozpocząć w okresie od kilku dni do 35 dni po zawale serca;

które niedawno przeszły udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części

mózgu). Leczenie produktem Clopidogrel TAD można rozpocząć w okresie od siedmiu dni do

sześciu miesięcy po udarze;

z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);

ze schorzeniem zwanym ostrym zespołem wieńcowym, w którym to przypadku lek należy podawać

z aspiryną (inny lek zapobiegający skrzepom krwi). Ostry zespół wieńcowy to grupa zaburzeń

serca, do której zalicza się zawał serca i niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce

piersiowej). Niektórzy z pacjentów mogą mieć stent (krótka rurka) umieszczony w tętnicy

zapobiegający jej zamknięciu się;

Clopidogrel TAD

EMA/470141/2017

Strona 2/3

z migotaniem przedsionków (nieregularne, szybkie skurcze górnych komór serca), w którym to

przypadku produkt należy podawać w skojarzeniu z aspiryną. Lek podaje się pacjentom z co

najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-sercowych, takich jak zawał

serca lub udar, którzy nie mogą przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki

przeciwzakrzepowe) i u których występuje niewielkie ryzyko wystąpienia krwawienia.

Clopidogrel TAD jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Clopidogrel TAD jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Clopidogrel TAD zawiera substancję czynną klopidogrel.

Jak stosować produkt Clopidogrel TAD?

Clopidogrel TAD jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu. Standardowa

dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg raz na dobę.

W ostrym zespole wieńcowym leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej w postaci czterech

tabletek. Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery

tygodnie (w zawale mięśnia sercowego „z uniesieniem odcinka ST”) lub przez okres do 12 miesięcy (w

niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawale mięśnia sercowego „bez załamka Q”).

W ostrym zespole wieńcowym i migotaniu przedsionków Clopidogrel TAD podaje się razem z aspiryną,

której dawka nie powinna przekraczać 100 mg.

Clopidogrel TAD wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Clopidogrel TAD?

Substancja czynna leku Clopidogrel TAD, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza

to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Podczas tworzenia się skrzepów

specjalne komórki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą. Klopidogrel zatrzymuje agregację płytek krwi

poprzez blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP do specjalnego receptora na ich powierzchni.

Powoduje to, że płytki krwi nie stają się „lepkie”, co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga

zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.

Jak badano produkt Clopidogrel TAD?

Ponieważ produkt Clopidogrel TAD jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Clopidogrel

TAD?

Ponieważ lek Clopidogrel TAD jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Clopidogrel TAD

EMA/470141/2017

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Clopidogrel TAD?

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Plavix — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Clopidogrel TAD do stosowania w Unii

Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Clopidogrel TAD?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Clopidogrel TAD w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Clopidogrel TAD:

W dniu 23 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Clopidogrel TAD do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clopidogrel TAD znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel TAD

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clopidogrel TAD 75 mg tabletki powlekane

klopidogrel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Clopidogrel TAD i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel TAD

Jak stosować lek Clopidogrel TAD

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel TAD

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Clopidogrel TAD i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel TAD zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.

Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów

krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel TAD stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych

miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do

wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Clopidogrel TAD, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich

przypadków, ponieważ:

u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i

u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba

tętnic obwodowych lub

u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub

„zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić

stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi.

Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu

lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu

krzepnięciu krwi).

u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie

może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści

witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów

krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe

są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne

stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel TAD. W przypadku braku

możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym

krwawieniem lekarz powinien przepisać lek Clopidogrel TAD z kwasem acetylosalicylowym.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel TAD

Kiedy nie przyjmować leku Clopidogrel TAD

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak: wrzód

żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu,

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, zanim przyjmie lek Clopidogrel

TAD.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed przyjęciem leku

Clopidogrel TAD powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)

zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz

tkanek, narządów lub stawów ciała)

ostatnio doznany ciężki uraz

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym)

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem

stomatologicznym)

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił

w ciągu ostatnich siedmiu dni

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby

jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych

w leczeniu tej choroby.

Podczas stosowania leku Clopidogrel TAD:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny

(w tym stomatologiczny).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego

zakrzepową plamicą małopłytkową – ang. TTP – Thrombotic Thrombocytopenic Purpura),

objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,

punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego

zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka)

(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia

krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym

(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie

pacjentów.

Lek Clopidogrel TAD a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel TAD lub odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia

krwi,

niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)

stanów zapalnych mięśni lub stawów,

heparynę lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia

krzepliwości krwi,

tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe,

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna

lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,

omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności),

karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,

moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,

repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał

serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel TAD w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym,

substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.

Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin)

nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach

powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Lek Clopidogrel TAD z jedzeniem i piciem

Clopidogrel TAD można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza

prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas

stosowania leku Clopidogrel TAD, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

ponieważ stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza

prowadzącego przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clopidogrel TAD nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Clopidogrel TAD zawiera olej rycynowy uwodorniony

Może to powodować niestrawność lub biegunkę.

3.

Jak stosować lek Clopidogrel TAD

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Clopidogrel TAD to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze

każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem

zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał

serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel

TAD (1 tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg). Potem zalecana dawka leku Clopidogrel TAD to

jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).

Clopidogrel TAD należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel TAD

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym ze względu

na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Clopidogrel TAD

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clopidogrel TAD i przypomni sobie o tym w ciągu 12

godzin od pory przyjmowania leku, powinien natychmiast przyjąć tabletkę, a kolejną tabletkę

powinien przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Clopidogrel TAD

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci. Przed przerwaniem przyjmowania leku

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:

gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane

rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),

związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych

punktowych plamek i (lub) stan dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

obrzęk ust lub zaburzenia dotyczące skóry, takie jak: wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą

to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel TAD

jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak

(dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także

o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel TAD

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu

zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach

np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,

wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

Żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami

skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym

ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, zapalenie

błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, stan dezorientacji,

omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Clopidogrel TAD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po

„Termin ważności (EXP):” i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel TAD

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w

postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna,

krospowidon (typ A), makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony (patrz punkt 2

,,Clopidogrel TAD zawiera olej rycynowy uwodorniony’’) w rdzeniu tabletki oraz alkohol

poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E

172), talk i makrogol 3000 w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Clopidogrel TAD i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe.

Opakowania: pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

EJ Busuttil Ltd

Tel: + 356 21445885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel.: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Elogis Pharma S.A., Greece

Tηλ.: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 1 57 408 225

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: + 353 52 6177778

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel.: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano, S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 (0)24 651 882 (CY)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6733 86 10

United Kingdom

KRKA UK Ltd.

Tel: + 44 (0) 207 400 3352

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

4-2-2019

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)851 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety