Clopidogrel Sandoz
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-10-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-10-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-10-2011
Składnik aktywny:
clopidogrel
Dostępny od:
Acino Pharma GmbH
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Clopidogrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombótico em: * pacientes que sofrem de infarto do miocárdio (desde alguns dias até menos de 35 dias), isquêmica curso (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou estabelecido periférica doença arterial. Para mais informações, por favor consulte a secção 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-09-21
Ulotka dla pacjenta
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
clopidogrel
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel Sandoz e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Clopidogrel Sandoz
3.
Como tomar Clopidogrel Sandoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel Sandoz
6.
Outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel Sandoz contém a substância activa Clopidogrel que
pertence a um grupo de
medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas
(os denominados trombócitos)
são estruturas muito pequenas que se agregam durante a coagulação
do sangue. Impedindo esta
agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a
possibilidade de formação de
coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).
Clopidogrel Sandoz é utilizado para prevenir a formação de
coágulos sanguíneos (trombos) que se
formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo
conhecido como aterotrombose, que
pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente
vascular cerebral, ataque cardíaco ou
morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Sandoz para ajudar a prevenir a
formação de coágulos sanguíneos e
reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida
por aterosclerose), e
-
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral
ou um
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como besilato).
Excipientes: cada comprimido contém 3,80 mg de óleo de rícino
hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçaos,
marmorizados,redondos e biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O clopidogrel é indicado em adultos na prevenção de acidentes
aterotrombóticos em:
Doentes com
enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns
dias e
menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido num
período
compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial
periférica estabelecida.
Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Adultos e Idosos
O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única
diária de 75 mg, com ou
sem alimentos.
Farmacogenética
A reduzida metabolização do CYP2C19 está associada com a
diminuição da resposta ao
clopidogrel. O regime posológico óptimo para metabolizadores fracos
não foi ainda
determinado (ver secção 5.2).
Doentes pediátricos
A segurança e eficácia do clopidogrel em crianças e adolescentes
ainda não foram estabelecidas.
Compromisso da função renal
A experiência terapêutica em doentes com compromisso da função
renal é limitada (ver
secção 4.4).
Compromisso
da função hepática
A experiência terapêutica em doentes com doença hepática moderada,
que podem ter diátese
hemorrágica, é limitada (ver secção 4.4).
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.
2
Medicamento já não autorizado
Compromisso da funç
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