Clopidogrel Sandoz
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-10-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-10-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-10-2011
Składnik aktywny:
klopidogrel
Dostępny od:
Acino Pharma GmbH
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Środki przeciwzakrzepowe
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Klopidogrel wskazany jest u dorosłych do zapobiegania zdarzeniom w: * pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub siedzibę obwodowa chorobą tętnic. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2009-09-21
Ulotka dla pacjenta
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG TABLETKI POWLEKANE
Klopidogrel
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym,
gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Clopidogrel Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zażyciem leku Clopidogrel Sandoz
3.
Jak zażywać lek Clopidogrel Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel Sandoz
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clopidogrel Sandoz zawiera substancję czynną klopidogrel, który
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi (tak zwane trombocyty) są
bardzo małymi ciałkami, które
zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu
zlepianiu, leki przeciwpłytkowe
zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu,
który nazywa się zakrzepicą).
Clopidogrel Sandoz podaje się, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów
w stwardniałyc
h miażdży
cowo
naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym jako
miażdżyca tętnic, które mogą
prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic
(takich jak: udar mózgu, atak serca
lub zgon).
Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Sandoz przepisuje się,
żeby zapobiec zakrzepom krwi i
zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków,
ponie
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel Sandoz 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
bezylanu).
Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 3,80 mg oleju
rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub białawe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie wypukłe
tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce
przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:
U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej
niż 35 dni), z
udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z
rozpoznaną chorobą
tętnic obwodowych.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę, z
jedzeniem lub bez jedzenia.
Farmakogenetyka
Osoby ze słabo m
etabolizującym izoenzym
em CYP2C19 gorzej odpowiadają na leczenie
klopidogrelem. Dotąd nie ustalono optymalnego dawkowania klopidogrelu
u osób słabo
metabolizujacych (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
klopidogrelu u dzieci
i młodzieży.
Zaburzenie czynności nerek
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek jest
ograniczone (patrz punkt 4.4).
Zaburzenie czynności wątroby
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi
chorobami
wątroby, którzy mogą mieć skłonność do krwawień jest
ograniczone (patrz punkt 4.4).
2
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Ciężk
Przeczytaj cały dokument
