Clopidogrel Sandoz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clopidogrel Sandoz
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clopidogrel Sandoz
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby Naczyń Obwodowych, Udaru Mózgu, Zawał Mięśnia Sercowego
  • Wskazania:
  • Klopidogrel wskazany jest u dorosłych do zapobiegania zdarzeniom w: * pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub siedzibę obwodowa chorobą tętnic. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001174
  • Data autoryzacji:
  • 21-09-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001174
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1174

Clopidogrel Sandoz

klopidogrel

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Clopidogrel Sandoz?

Clopidogrel Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Preparat jest dostępny

w postaci białych, okrągłych tabletek (75 mg).

Preparat Clopidogrel Sandoz jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Clopidogrel Sandoz

jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Clopidogrel Sandoz?

Clopidogrel Sandoz stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-

zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic). Clopidogrel Sandoz

można podawać następującym grupom pacjentów:

pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem

Clopidogrel Sandoz można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;

pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu

krwi do części mózgu). Leczenie preparatem Clopidogrel Sandoz można rozpocząć między

siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;

pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Clopidogrel Sandoz?

Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Sandoz to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana

podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.

Jak działa preparat Clopidogrel Sandoz?

Substancja czynna preparatu Clopidogrel Sandoz, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.

Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi

w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które

zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji). Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez

blokowanie substancji zwanej APD od wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.

Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie”, zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co

pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak badano preparat Clopidogrel Sandoz?

Ponieważ preparat Clopidogrel Sandoz jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu Plavix.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Sandoz?

Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w

stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i

zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Clopidogrel Sandoz?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami

UE – wykazano, iż preparat Clopidogrel Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak

w przypadku preparatu Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Sandoz do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Sandoz:

W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Acino Pharma GmbH pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Sandoz znajduje się tutaj

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2009.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel Sandoz 75 mg tabletki powlekane

Klopidogrel

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

-

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,

gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Clopidogrel Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zażyciem leku Clopidogrel Sandoz

Jak zażywać lek Clopidogrel Sandoz

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel Sandoz

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Clopidogrel Sandoz zawiera substancję czynną klopidogrel, który należy do grupy leków zwanych

lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi (tak zwane trombocyty) są bardzo małymi ciałkami, które

zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe

zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel Sandoz podaje się, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów w stwardniałyc

h miażdży

cowo

naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym jako miażdżyca tętnic, które mogą

prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, atak serca

lub zgon).

Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Sandoz przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i

zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

-

U pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i

-

U pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako

choroba tętnic obwodowych (zaburzenie przepływu krwi w rękach lub nogach

spowodowane zamknięciem naczyń krwionośnych)

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU CLOPIDOGREL SANDOZ

Kiedy nie zażywać leku Clopidogrel Sandoz:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Clopidogrel Sandoz

Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak

wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Clopidogrel

Sandoz.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Sandoz:

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku

Clopidogrel Sandoz powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np wrzód żołądka)

zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz

tkanek, narządów lub stawów ciała)

ostatnio doznany ciężki uraz

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze

stomatologicznym)

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który

wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby

Podczas stosowania leku Clopidogrel Sandoz:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym

matologiczny).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego

zakrzepową plamicą małopłytkową-ang.TTP-

Thrombotic Thrombocytopenic Purpura

objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,

punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego

zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi . Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia

krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

prowadzącym (patrz punkt 4

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄD

ANE).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.

Stosowanie leku Clopidogrel Sandoz z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Sandoz i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak:

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia

krwi,

niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)

stanów zapalnych mięśni lub stawów,

heparyna, lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), stosowane w leczeniu dolegliwości

żołądkowych .

flukonazol, worykonazol, ciprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,

cymetydyna, lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

fluoksetyn

a, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji,

karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów

padaczki,

tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kwas acetylosalicylowy, substancja obecna w wielu lekach, stosowana w celu łagodzenia bólu i

obniżenia gorączki: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w

ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych

okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Clopidogrel Sandoz z jedzeniem i piciem

Clopidogrel Sandoz może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje lek Clopidogrel Sandoz

powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę

podczas

stosowania leku Clopidogrel Sandoz, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Sandoz pacjentka powinna zapytać się lekarza prowadzącego,

czy może karmić dziecko piersią.

Przed zastoso

waniem ka

żdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Sandoz wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel Sandoz

Clopidogrel Sandoz zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność lub

biegunkę.

3.

JAK ZAŻYWAĆ LEK CLOPIDOGREL SANDOZ

Clopidogrel Sandoz należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel Sandoz to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana

doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.

Clopidogrel Sandoz należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Sandoz

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzący

m lub najbliższym

oddziałem ratunkowym z powodu

wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Sandoz

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Sandoz, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12

godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną

tabletkę zażyć o zwykłej porze. Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po

prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w

celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel Sandoz

Nie należy przerywać leczenia. Przed przerwaniem należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym

lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związ

anych ze stosowanie

m leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Clopidogrel Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

-

gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być

spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

-

objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu

(żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci

czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Kiedy

zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Sandoz”)

-

obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może

to być objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym

(dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100)

zgłaszanym

podczas stosowania klopidogrelu jest krwawienie. Krwawienie

może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub

zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie

przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Sandoz.

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu

zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.

skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy zachować sz

czególną

ostrożność stosując lek Clopidogrel San

doz”).

Działania niepożądane występują z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:

bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób

często: występują u 1 do 10 na 100 osób

niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 osób

rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 osób

bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 osób

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania klopidogrelu to:

Często występujące działania niepożądane:

Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,

wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadko występujące działania niepożądane:

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Żółtaczka; sil

ne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gor

ączka, trudności w oddychaniu, czasami

skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna;

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan

dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia w odczuwaniu smaku.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIDOGREL SANDOZ

Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Clopidogrel Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym po Termin ważności i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Nie stosować leku Clopidogrel Sandoz, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia blistra lub tabletek

powlekanych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Clopidogrel Sandoz

Substancją czynną leku jest

klopidogrel. Każda tabletka

zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci

bezylanu).

Inne składniki to:

Rdzeń tabletki:

Makrogol 6000

celuloza, mikrokrystaliczna (E460)

krospowidon, typ A

olej rycynowy, uwodorniony

Otoczka:

Makrogol 6000

etyloceluloza (E462)

tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Clopidogrel Sandoz i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Clopidogrel Sandoz są białe lub białawe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie

wypukłe. Są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tabletek w

blistrach z aluminium. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wytwórca

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirchen

Deutschland

Tél/Tel: +49 8024 902 4000

info@sandoz.de

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

CZ-13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street

MT-Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

info@vjsalomone.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 902 4000

info@sandoz.de

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 (0)53382000

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ελλάδα

Sambrook Med SA

Καρτσιβάνη 6

Π.Φάληρο

GR-175 64 Πειραιας

Τηλ: + 30 210 8194 322

ldimomeleti@gerolymatos.gr

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, SA

Avda. Osa Mayor, 4

E-28023 Aravaca (Madrid)

Tel. +34 917401280

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

P-2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1-RO

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirchen

Germany

Tel: +49 8024 902 4000

info@sandoz.de

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

για P. T. Hadjigeorgiou Co Ltd

Ταχυδρομική Διεύθυνση: Τ.K. 53158 CY-3301

Λεμεσός

Διεύθυνση

γραφείου: Γιλτίζ

31 CY-3042

Λεμεσός

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048, Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

4-2-2019

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)851 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)67 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)66 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety