Clopidogrel Sandoz
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-10-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-10-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-10-2011
Składnik aktywny:
clopidogrel
Dostępny od:
Acino Pharma GmbH
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agenti antitrombotici
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi aterotrombotici in: * pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o stabilito periferico malattia arteriosa. Per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento alla sezione 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2009-09-21
Ulotka dla pacjenta
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
20
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Clopidogrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti
per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso,
anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Clopidogrel Sandoz e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Clopidogrel Sandoz
3.
Come prendere Clopidogrel Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel Sandoz
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È CLOPIDOGREL SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Clopidogrel Sandoz contiene il principio attivo clopidogrel, che
appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine (i cosiddetti
trombociti) sono elementi di dimensioni
microscopiche, che si aggregano assieme durante la coagulazione del
sangue. Impedendo tale
aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la
possibilità di formazione di
coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).
Clopidogrel Sandoz va assunto per prevenire la formazione di coaguli
sanguigni (trombi) nei vasi
sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi,
che può causare eventi di origine
aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Clopidogrel Sandoz le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la
formazione di coaguli sanguigni e
per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
-
lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche
detta
aterosclerosi), e
-
lei ha
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Charakterystyka produktu
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel Sandoz 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
besilato).
Eccipienti: ciascuna compressa contiene 3,80 mg di olio di ricino
idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film da bianche a bianco-grigie, marezzate,
rotonde e biconvesse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di
origine aterotrombotica in:
Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di
35), ictus ischemico
(da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante
periferica comprovata
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti ed anziani
Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg
durante o lontano dai pasti.
Farmacogenetica
La ridotta capacità metabolizzante del CYP2C19 (soggetti definiti
come metabolizzatori lenti) è
associata a una minore risposta a clopidogrel. Il regime di dosaggio
ottimale per i soggetti
metabolizzatori lenti non è ancora stato stabilito (vedere paragrafo
5.2).
Pazienti pediatrici
La sicurezza e l’efficacia di clopidogrel nei bambini e negli
adolescenti non sono ancora
state stabilite.
Insufficienza renale
L’esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale è
limitata (vedere
paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
L’esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione
epatica che possono avere
una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Insufficienza epatica grave.
2
Medicinale non più autorizzato
Sanguinamento patologico in atto co
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