Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antitromboottiset aineet
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Aikuiset potilaat, jotka kärsivät akuutti koronaarioireyhtymä:Non-ST-segmentin nousua akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA). ST-segmentin nousua akuutti sydäninfarkti, yhdessä ASA lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito. Ehkäisy aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien eteisen fibrillationIn aikuisten eteisvärinäpotilailla, joilla on vähintään yksi verisuonitapahtumiin kuten tapahtumia, eivät sovellu hoitoon K-Vitamiinin antagonisteja (VKA) ja joilla on vähäinen verenvuodon riski, klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA: n ehkäisyyn aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, kuten aivoinfarktin.
Revision: 14
valtuutettu
2015-02-18
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel ratiopharm 75 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg klopidogreelia (vetysulfaattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,05 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Vaaleanpunertava tai vaaleanpunainen kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”93” ja vastakkaiselle puolelle ”7314”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio _ Klopidogreeli on tarkoitettu: • Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), aivoinfarkti (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai todettu ääreisvaltimosairaus. • Aikuisille potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä: − Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä ilman ST-välin nousuja (epävakaa angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti), mukaan lukien potilaat, joille asetetaan stentti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, yhdistelmänä asetyylisalisyylin (ASA) kanssa. − ST-välin nousun osoittama akuutti sydäninfarkti, yhdistelmänä ASA-hoidon kanssa lääkärinhoidossa oleville potilaille, joille voidaan antaa liuotushoitoa. _Potilailla, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) tai lievä _ _aivoinfarkti _ Klopidogreeli on asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä tarkoitettu: • Aikuisille potilaille, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) (ABCD2 1 -pistemäärä ≥ 4) tai lievä aivoinfarkti (NIHSS 2 -pistemäärä ≤ 3), 24 tunnin sisällä joko ohimenevästä aivoverenkiertohäiriöstä tai aivoinfarktitapahtumasta. _Aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien estäminen eteisvärinässä _ Klo Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel ratiopharm 75 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg klopidogreelia (vetysulfaattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,05 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Vaaleanpunertava tai vaaleanpunainen kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”93” ja vastakkaiselle puolelle ”7314”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio _ Klopidogreeli on tarkoitettu: • Aikuisille potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), aivoinfarkti (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai todettu ääreisvaltimosairaus. • Aikuisille potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä: − Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä ilman ST-välin nousuja (epävakaa angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti), mukaan lukien potilaat, joille asetetaan stentti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, yhdistelmänä asetyylisalisyylin (ASA) kanssa. − ST-välin nousun osoittama akuutti sydäninfarkti, yhdistelmänä ASA-hoidon kanssa lääkärinhoidossa oleville potilaille, joille voidaan antaa liuotushoitoa. _Potilailla, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) tai lievä _ _aivoinfarkti _ Klopidogreeli on asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä tarkoitettu: • Aikuisille potilaille, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) (ABCD2 1 -pistemäärä ≥ 4) tai lievä aivoinfarkti (NIHSS 2 -pistemäärä ≤ 3), 24 tunnin sisällä joko ohimenevästä aivoverenkiertohäiriöstä tai aivoinfarktitapahtumasta. _Aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien estäminen eteisvärinässä _ Klo Przeczytaj cały dokument