Clopidogrel ratiopharm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clopidogrel ratiopharm
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clopidogrel ratiopharm
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zawał Mięśnia Sercowego, Ostre Zespoły Wieńcowe, Choroby Naczyń Obwodowych, Udaru Mózgu
  • Wskazania:
  • Prewencji wtórnej aterotrombotičeskih eventsClopidogrel pokazano w:dorośli pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:bez uniesienia odcinka ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym u pacjentów poddawanych umieszczenie stentu po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA). Elewacja segmentu ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Zapobieganie aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych w przypadku migotania fibrillationIn dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka występowania naczyniowych zdarzeń, nie nadają się do leczenia antagonistami witaminy K (restartu komputera) i które mają niskie ryz
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004006
  • Data autoryzacji:
  • 18-02-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004006
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 15-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/167139/2015

EMEA/H/C/004006

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Clopidogrel ratiopharm

klopidogrel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Clopidogrel ratiopharm. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Clopidogrel ratiopharm.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Clopidogrel ratiopharm należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Clopidogrel ratiopharm i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Clopidogrel jest lekiem rozrzedzającym krew stosowanym u osób dorosłych w zapobieganiu

zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym (problemom wywołanym powstawaniem skrzepów i

twardnieniem tętnic). Lek ten można stosować w następujących grupach pacjentów:

pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (zawale serca). Leczenie produktem

Clopidogrel ratiopharm można rozpocząć w okresie od kilku dni do 35 dni po zawale serca;

pacjenci po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym (udarze wywołanym niewystarczającym

dopływem krwi do części mózgu). Leczenie produktem Clopidogrel ratiopharm można rozpocząć w

okresie od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;

pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemem z przepływem krwi w tętnicach);

pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (dolegliwością polegającą na zmniejszonym dopływie krwi

do serca), w tym pacjenci z wprowadzonym stentem (krótką rurką umieszczaną w tętnicy,

zapobiegającą zamknięciu się tętnicy); lek należy podawać z aspiryną (innym lekiem

przeciwzakrzepowym). Lek Clopidogrel ratiopharm można stosować u pacjentów z zawałem serca z

„uniesieniem odcinka ST” (nieprawidłowym odczytem na elektrokardiogramie (EKG)), gdy zdaniem

lekarza leczenie będzie u nich korzystne. Lek można również stosować u pacjentów z prawidłowym

Clopidogrel ratiopharm

EMA/167139/2015

Strona 2/3

odczytem EKG, ale z niestabilną dusznicą bolesną (silnym bólem w klatce piersiowej) lub po

przebytym zawale mięśnia sercowego „bez załamka Q”.

Lek Clopidogrel ratiopharm można również stosować w zapobieganiu problemom wywołanym

powstawaniem skrzepów u osób dorosłych z migotaniem przedsionków (nieregularnymi, szybkimi

skurczami górnych jam serca), u których lek ten należy podawać z aspiryną. Lek podaje się pacjentom

z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zdarzeń takich jak zawał serca lub udar, którzy

nie mogą przyjmować antagonistów witaminy K (innych leków przeciwzakrzepowych) i u których

występuje niewielkie ryzyko wystąpienia krwawienia.

Lek Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Clopidogrel ratiopharm jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Lek Clopidogrel ratiopharm zawiera substancję czynną klopidogrel.

Jak stosować produkt Clopidogrel ratiopharm?

Lek Clopidogrel ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu.

Standardowa dawka wynosi jedną tabletkę 75 mg raz na dobę.

W ostrym zespole wieńcowym leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej w postaci czterech

tabletek. Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery

tygodnie (w zawale mięśnia sercowego „z uniesieniem odcinka ST”) lub przez okres do 12 miesięcy (w

niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawale mięśnia sercowego „bez załamka Q”). W ostrym zespole

wieńcowym i migotaniu przedsionków lek Clopidogrel ratiopharm podaje się razem z aspiryną, której

dawka nie powinna przekraczać 100 mg.

Lek Clopidogrel ratiopharm wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Clopidogrel ratiopharm?

Substancja czynna leku Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.

Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Podczas tworzenia się

skrzepów specjalne komórki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą. Klopidogrel zatrzymuje agregację

płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP do specjalnego receptora na ich

powierzchni. Powoduje to, że płytki krwi nie stają się „lepkie”, co zmniejsza ryzyko tworzenia się

skrzepów i pomaga zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.

Jak badano produkt Clopidogrel ratiopharm?

Ponieważ produkt Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono

do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Clopidogrel

ratiopharm?

Ponieważ lek Clopidogrel ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Clopidogrel ratiopharm

EMA/167139/2015

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Clopidogrel ratiopharm?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Clopidogrel ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i

jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w

przypadku produktu Plavix — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Clopidogrel ratiopharm do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Clopidogrel ratiopharm?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Clopidogrel ratiopharm

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Clopidogrel ratiopharm zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Clopidogrel ratiopharm:

W dniu 19 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Clopidogrel ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Clopidogrel

ratiopharm znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clopidogrel ratiopharm 75 mg tabletki powlekane

klopidogrel

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Clopidogrel ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel ratiopharm

Jak stosować lek Clopidogrel ratiopharm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel ratiopharm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Clopidogrel ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel ratiopharm zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą

podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość

tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel ratiopharm stosowany jest u osób dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych

miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do

wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Clopidogrel ratiopharm przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko

wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i

u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba

tętnic obwodowych lub

u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub

„zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może

umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego

przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy

(substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia

gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent

nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi”

(antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się

istniejących zakrzepów krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne

leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas

acetylosalicylowy albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem

Clopidogrel ratiopharm. W przypadku braku możliwości stosowania doustnych leków

przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem lekarz powinien przepisać lek

Clopidogrel ratiopharm z kwasem acetylosalicylowym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel ratiopharm

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel ratiopharm

Jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który aktualnie powoduje krwawienie, taki jak

wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma w ogóle jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje lek Clopidogrel ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy

pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clopidogrel ratiopharm powinien on poinformować o tym

lekarza prowadzącego:

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)

zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek,

narządów lub stawów ciała)

ostatnio doznany ciężki uraz

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

u pacjenta wystąpił zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), w ciągu 7 ostatnich dni.

u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych

w leczeniu tej choroby.

Podczas stosowania leku Clopidogrel ratiopharm:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny

(w tym stomatologiczny).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy

(zwany zakrzepową plamicą małopłytkową – ang. TTP –

Thrombotic Thrombocytopenic

Purpura)

, objawiający się gorączką, i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie

czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia

skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka)

(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, jeżeli pacjent niepokoi się

z powodu wystąpienia krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

prowadzącym (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie

pacjentów.

Inne leki i Clopidogrel ratiopharm

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także wydawanych bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel ratiopharm i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi,

niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)

stanów zapalnych mięśni lub stawów,

heparyna, lub inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe,

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna lub

fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,

omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności),

karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,

moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,

repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał

serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel ratiopharm w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym,

substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.

Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1 000 mg w ciągu 24 godzin)

nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach

powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, zanim zastosuje lek Clopidogrel

ratiopharm powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zaszła

w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel ratiopharm, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem i zgodnie z zaleceniami, nie stosować klopidogrelu podczas ciąży.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Należy zapytać lekarza prowadzącego, czy w czasie stosowania tego leku można karmić dziecko

piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clopidogrel ratiopharm prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwanie maszyn.

Clopidogrel ratiopharm zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Clopidogrel ratiopharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Clopidogrel ratiopharm to 75 mg na dobę, przyjmowane doustnie o tej samej

porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem

zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał

serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel

ratiopharm (1 tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg). Potem zalecana dawka leku Clopidogrel

ratiopharm to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).

Clopidogrel ratiopharm należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Należy zwrócić uwagę, iż instrukcja postępowania w celu wyjęcia tabletki z blistra jest umieszczona

na pudełku tekturowym w którym znajdują się blistry z odrywalną folią.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel ratiopharm

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu

wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel ratiopharm

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clopidogrel ratiopharm i przypomni sobie o niej w ciągu

12 godzin od pory przyjmowania leku, powinien natychmiast przyjąć tabletkę, a kolejną tabletkę

powinien przyjąć o zwykłej porze.

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clopidogrel ratiopharm i nie przypomni sobie o niej w

ciągu 12 godzin od pory przyjmowania leku, powinien przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Stosując lek w opakowaniu 28x1 tabletek pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył

tabletkę leku Clopidogrel ratiopharm na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel ratiopharm

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten

może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

Gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to wskazywać na

zmniejszenie liczby niektórych krwinek

Objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i/lub oczu (żółtaczka),

związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych

punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji

(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”)

Obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być

objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel

ratiopharm jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne

krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej

liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogel ratiopharm

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu

zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach

np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,

wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami

skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład ogólne uczucie gorąca z nagłym

ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna,

owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, stan

dezorientacji, omamy, ból stawów, ból mięśni, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Clopidogrel ratiopharm

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu zewnętrznym,

butelce lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel ratiopharm

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu

(w postaci wodorosiarczanu).

Inne składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel ratiopharm zawiera laktozę):

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza

(E 463), krospowidon (typ A), hydrogenizowany olej roślinny i sodu laurylosiarczan.

Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171),

makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) i indygotyna

(Indigo carmine aluminium lake) (E132).

Jak wygląda lek Clopidogrel ratiopharm i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są jasnoróżowe do różowych w kształcie kapsułki.

Po jednej stronie tabletki jest wytłoczona liczba „93”, a po drugiej „7314”.

Clopidogrel ratiopharm dostępny jest w blistrach aluminium/aluminium perforowanych lub

butelkach HDPE z polipropylenowym zamknięciem lub polipropylenowym zamknięciem

uniemożliwiającym dostęp dzieci i osuszającym żelem krzemionkowym.

Wielkości opakowań:

Blistry aluminium/aluminium perforowane z odrywalną folią lub bez odrywalnej folli

zawierające 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 lub 100x1 tabletek

Opakowaniu kalendarzowym, blistry perforowane bez odrywalnej folii zawierają 28x1

tabletka.

Butelki zawierające 30 lub 100 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,Holandia

Wytwórca

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България

ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals IrelandL-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49

731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor

Biotech Eesti filiaal

Tel: +372

661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47)

66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tél: +(34) 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos

Tel: +(351) 214

76 7550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Tel: +(358) 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39)

028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 1805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67

323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44)

1977628500

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

4-2-2019

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)851 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety