Clopidogrel ratiopharm
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-12-2013
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-12-2013
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-12-2013
Składnik aktywny:
klopidogrel
Dostępny od:
Archie Samuel s.r.o.
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotična sredstva
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Clopidogrel je navedeno pri odraslih za preprečevanje atherothrombotic dogodkov v:bolnike, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni. Za nadaljnje informacije, prosimo, preberite razdelek 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Umaknjeno
Data autoryzacji:
2009-09-23
Ulotka dla pacjenta
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred
vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Archie Samuel s.r.o.
Slunná 16
61700 Brno
Češka
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/554/001
14 tablet
EU/1/09/554/002
28 tablet
EU/1/09/554/003
30 tablet
EU/1/09/554/004
50 tablet
EU/1/09/554/005
84 tablet
EU/1/09/554/006
90 tablet
EU/1/09/554/007
100 tablet
EU/1/09/554/008
7 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel ratiopharm 75 mg
21
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel ratiopharm 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Archie Samuel s.r.o.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
22
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
NAVODILO ZA UPORABO
KLOPIDOGREL RATIOPHARM
75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Klopidogrel ratiopharm in za kaj ga uporabljam
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
L
NOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel ratiopharm 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega besilata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta
vsebuje 3,80 mg hidrogeniranega
ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele do belkaste, marmorirane, okrogle, bikonveksne filmsko obložene
tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Klopidogrel je indiciran pri odraslih za preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri:
bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni),
ishemično kapjo (od
7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko
boleznijo.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli in starostniki
Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg.
Če bolnik izpusti odmerek:
-
če je zamuda manj kot 12 ur po pravem času: bolnik naj odmerek vzame
takoj, potem pa
naslednji odmerek ob pravem času.
-
če je zamuda več kot 12 ur: bolnik naj naslednji odmerek vzame ob
pravem času;
odmerka ne sme podvojiti.
Pediatrična populacija
Klopidogrel naj se pri otrocih ne uporablja iz razlogov, ki zadevajo
učinkovitost (glejte
poglavje 5.1.).
Okvara ledvic
Terapevtske izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene (glejte
poglavje 4.4).
Okvara jeter
Terapevtske izkušnje pri bolnikih z zmerno boleznijo jeter, ki imajo
lahko hemoragično
diatezo, so omejene (glejte poglavje 4.4).
Način uporabe
2
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Za peroralno uporabo
Bolnik lahko zdravilo vzame s hrano ali brez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v
poglavju 2 ali v poglavju 6.1.
Huda jetrna okvara.
Aktivna patološka krvavit
Przeczytaj cały dokument
