Clopidogrel ratiopharm
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-12-2013
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-12-2013
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-12-2013
Składnik aktywny:
clopidogrel
Dostępny od:
Archie Samuel s.r.o.
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
O Clopidogrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos em:pacientes que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida. Para mais informações, por favor consulte a secção 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-09-23
Ulotka dla pacjenta
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
clopidogrel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer dos efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel ratiopharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel ratiopharm
3.
Como tomar Clopidogrel ratiopharm
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel ratiopharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel ratiopharm contém a substância ativa Clopidogrel que
pertence a um grupo de
medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas
(os denominados trombócitos)
são estruturas muito pequenas que se agregam durante a coagulação
do sangue. Impedindo esta
agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a
possibilidade de formação de
coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).
Clopidogrel ratiopharm é utilizado por adultos para prevenir a
formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias),
um processo conhecido como
aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais
como o acidente vascular
cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel ratiopharm para ajudar a prevenir a
formação de coágulos sanguíneos e
reduzir o r
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como besilato).
Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por
película contém 3,80 mg de óleo
de rícino hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçaos,
marmorizados, redondos e biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O clopidogrel é indicado em adultos na prevenção de acidentes
aterotrombóticos em:
Doentes com
enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns
dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico
(ocorrido num período
compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial
periférica
estabelecida.
Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Adultos e Idosos
O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única
diária de 75 mg.
Se não for tomada uma dose:
- dentro de um período até 12 horas após a última toma: os doentes
deverão tomar a dose de
imediato e tomar a dose seguinte no horário normal.
- por mais de 12 horas do horário da toma: os doentes deverão tomar
a dose seguinte no horário
habitual e não tomar a dose a dobrar.
População pediátrica
O clopidogrel não deve ser utilizado em crianças por motivos de
eficácia (ver secção 5.1).
Compromisso renal
A experiência terapêutica em doentes com compromisso renal é
limitada (ver secção 4.4).
Compromisso
hepático
A experiência terapêutica em doentes com doença hepática moderada,
que podem ter diátese
hemorrágica, é limitada (ver secção 4.4).
2
Medicamento já não autorizado
Modo de administração
Para uso
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