Clopidogrel ratiopharm
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-12-2013
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-12-2013
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-12-2013
Składnik aktywny:
klopidogreel
Dostępny od:
Archie Samuel s.r.o.
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitrombootilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Clopidogrel on näidatud täiskasvanute ennetamise atherothrombotic sündmused:kannatavate patsientide müokardiinfarkti (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus. Täiendava teabe jaoks vt osa 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2009-09-23
Ulotka dla pacjenta
B. PAKENDI INFOLEHT
24
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Klopidogreel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Clopidogrel ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel ratiopharm’e võtmist
3.
Kuidas Clopidogrel ratiopharm’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clopidogrel ratiopharm’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL RATIOPHARM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel ratiopharm’e toimeaine on klopidogreel, mis kuulub
trombotsüütide agregatsiooni
pärssivate ravimite rühma. Vereliistakud (nn trombotsüüdid) on
väga väikesed vormelemendid, mis
vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist
kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid
verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse
tromboosiks).
Clopidogrel ratiopharm’t võtavad täiskasvanud verehüüvete
(trombide) vältimiseks, mis tekivad
kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse
aterotromboosiks, mis võib viia
aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või
surm).
Teile on määratud Clopidogrel ratiopharm aitamaks ära hoida
verehüübeid ja vähendamaks selliste
raskete kahjustuste tekkeriski, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus (veresoonte sulgusest
tingitud v
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel ratiopharm 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(besilaadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga õhukese polümeerikattega
tablett sisaldab 3,80 mg
hüdrogeenitud kastoorõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valged kuni valkjad marmorjad ümmargused ja kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Klopidogreel on näidustatud täiskasvanutel aterotrombootiliste
nähtude vältimiseks:
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
isheemilise insuldi
(tekkinud 7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite
kindlakstehtud haiguse korral.
Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud ja vanurid
Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase annusena 75 mg.
Kui annus jääb vahele:
-
ja tavapärasest plaanilisest manustamisajast on möödunud vähem kui
12 tundi, peab
patsient võtma annuse otsekohe ja järgmise annuse tavapärasel
plaanilisel ajal;
-
ja möödunud on üle 12 tunni, peab patsient võtma järgmise annuse
tavapärasel plaanilisel
ajal ja ei tohi annust kahekordistada.
Lapsed
Klopidogreeli ei soovitata kasutada lastel seoses efektiivsusega (vt
lõik 5.1).
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud (vt
lõik 4.4).
Maksakahjustus
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel võib olla verejooksu
diatees (vt lõik 4.4),
on kasutamise kogemus piiratud.
Manustamisviis
Suukaudne.
Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 2 või 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Raske maksakahjustus.
Äge verejooks, nt peptilisest haavandist või kol
Przeczytaj cały dokument
