Clopidogrel ratiopharm
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-12-2013
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-12-2013
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-12-2013
Składnik aktywny:
clopidogrel
Dostępny od:
Archie Samuel s.r.o.
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos en:los pacientes que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida. Para más información, por favor refiérase a la sección 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-09-23
Ulotka dla pacjenta
23
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL RATIOPHARM
75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Clopidogrel ratiopharm y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel ratiopharm
3.
Cómo tomar Clopidogrel ratiopharm
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Clopidogrel ratiopharm
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CLOPIDOGREL RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel ratiopharm contiene el principio activo clopidogrel, que
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas
(también llamadas
trombocitos) son unas células muy pequeñas que se agregan cuando la
sangre se coagula. Los
medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha
agregación, reducen la posibilidad de que
se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel ratiopharm se administra en adultos para prevenir la
formación de coágulos sanguíneos
(trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso
conocido como aterotrombosis, y
que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral,
infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel ratiopharm para ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos
y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos recubiertos con película
EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como besilato).
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido recubierto contiene
3,80 mg de aceite de ricino
hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de aspecto
veteado y color blanco a
blancuzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de
acontecimientos aterotrombóticos en:
Pacientes que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio
(desde pocos
días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde
7 días antes hasta un
máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial
periférica establecida.
Para mayor información ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos y pacientes de edad avanzada
Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg.
Si se olvida una dosis:
-
Dentro de las 12 horas siguientes al momento programado habitualmente
para la toma: los
pacientes deberían tomar la dosis inmediatamente y tomar la dosis
siguiente en el momento
que esté normalmente programado.
-
Después de 12 horas: los pacientes deberían tomar la siguiente dosis
en el momento
programado y no deberían doblar la dosis.
Población pediátrica
Clopidogrel no se debe utilizar en niños por motivos de eficacia (ver
sección 5.1).
Insuficiencia renal
La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es
limitada (ver
sección 4.4).
Medicamento con autorización anulada
3
Insuficiencia hepática
La experiencia terapéutica en pacientes con enfermedad hepática
modera
Przeczytaj cały dokument
