Clopidogrel ratiopharm GmbH
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-10-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-10-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-02-2013
Składnik aktywny:
klopidogrelis
Dostępny od:
Archie Samiel s.r.o.
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitromboziniai vaistai
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Wskazania:
Clopidogrel yra nurodyta suaugusiųjų prevencijos atherothrombotic renginių:pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga;pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:ne-ST-segmento pakilimu ūminis vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos-miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems atliekama stento krovos po perkutaninės vainikinių intervencijos, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR);ST-segmento pakilimu ūmus miokardo infarktas, kartu su ASR medikamentais gydytų pacientų, atitinkančių trombolizinė terapija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2009-07-28
Ulotka dla pacjenta
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
klopidogrelis
_ (clopidogrelum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Clopidogrel ratiopharm GmbH ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel ratiopharm GmbH
3.
Kaip vartoti Clopidogrel ratiopharm GmbH
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel ratiopharm GmbH
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel ratiopharm GmbH sudėtyje yra klopidogrelio ir jis
priklauso grupei vaistų, vadinamų
antitrombocitiniais vaistais. Kraujo plokštelės (vadinamieji
trombocitai) yra labai mažos kraujo
dalelės, kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti
antitrombocitiniai vaistai mažina
galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopidogrel ratiopharm GmbH skirtas suaugusiems pacientams, kad
nesusidarytų kraujo krešulių
(trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas
vadinamas aterotromboze, jis gali
sukelti insultą, miokardo infarktą ar net mirtį.
Clopidogrel ratiopharm GmbH Jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų
kraujo krešulių ir sumažėtų
minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
-
Jums anksčiau buvo miokardo infarktas, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
_(clopidogrelum)_
(besilato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,80 mg hidrinto ricinų
aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos Ttabletės yra baltos arbalkšvos, marmuriškos,
apvalios ir išgaubtos abipus.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Klopidogrelis vartojamas antrinei aterotrombozės reiškinių
profilaktikai suaugusiems:
•
Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (praėjus
kelioms dienoms, bet
mažiau negu 35), išeminiu insultu (praėjus 7 dienoms, bet mažiau
negu 6 mėnesiams) ar
nustatyta, taip pat įsisenėjusia periferinių arterijų liga.
•
Suaugusiems pacientams, kuriems yra ūminis vainikinių arterijų
sindromas:
-
Nesusijęs su ST segmento pakilimu (nestabili krūtinės angina arba
miokardo infarktas be Q
bangos), įskaitant pacientus, kuriems po perkutaninės vainikinių
kraujagyslių procedūros
įstatomas stentas; šiais atvejais klopidogrelis derinamas su
acetilsalicilo rūgštimi (ASR).
-
Gydytiems pacientams, kuriems yra miokardo infarktas su ST segmento
pakilimu ir kurie
tinkami gydyti trombolize, klopidogrelis skiriamas kartu su
acetilsalicilo rūgštimi (ASR)
Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
•
Suaugusiesiems ir senyviems pacientams
Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą.
Pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:
-
Nesusijusio su ST tarpo pakilimu (nestabili krūtinės angina arba
miokardo infarktas be Q
bangos): iš pradžių reikia duoti vienkartinę 300 mg prisotinimo
dozę, paskui – po 75 mg kartą
per parą (kartu su 75 mg - 325 mg acetilsalicilo r
Przeczytaj cały dokument
