Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Qualimed
B01AC06
clopidogrel
Środki przeciwzakrzepowe
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.
Revision: 4
Wycofane
2009-09-23
B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG TABLETKI POWLEKANE Klopidogrel NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Clopidogrel Qualimed i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Qualimed 3. Jak stosować lek Clopidogrel Qualimed 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Clopidogrel Qualimed 6. Inne informacje 1. CO TO JEST CLOPIDOGREL QUALIMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Clopidogrel Qualimed, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą). Clopidogrel Qualimed podaje się, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów, które mogą prowadzić do wystąpienia takich przypadków, jak: udar mózgu, atak serca lub zgon. Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Qualimed w celu zapobiegania zakrzepom krwi i zmniejszenia ryzyka wystąpienia takich ciężkich przypadków, jeżeli: - występuje miażdżycowe twardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic), - wystąpił w przeszłości atak serca, nie Przeczytaj cały dokument
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel Qualimed 75 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza: Każda tabletka powlekana zawiera 13 mg oleju rycynowego uwodornionego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy_ Klopidogrel wskazany jest u: - Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie • Dorośli i osoby w podeszłym wieku 1 Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg. W razie pominięcia dawki: - Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie. - Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie i nie przyjmować podwójnej dawki. • Dzieci i młodzież Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności (patrz punkt 5.1). • Zaburzenie czynności nerek Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4). • Zaburzenie czynności wątroby Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonność do krwawień jest ograniczone (patrz punkt 4.4). 2 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Sposób podawania Do podawania doustnego P Przeczytaj cały dokument