Clopidogrel Qualimed

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clopidogrel Qualimed
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clopidogrel Qualimed
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby Naczyń Obwodowych, Udaru Mózgu, Zawał Mięśnia Sercowego
  • Wskazania:
  • Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001135
  • Data autoryzacji:
  • 23-09-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001135
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1135

Clopidogrel Qualimed

klopidogrel

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Clopidogrel Qualimed?

Preparat Clopidogrel Qualimed jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Preparat jest

dostępny w postaci różowych okrągłych tabletek (75 mg).

Preparat Clopidogrel Qualimed jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Clopidogrel

Qualimed jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Clopidogrel Qualimed?

Preparat Clopidogrel Qualimed stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom

miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic). Preparat

Clopidogrel Qualimed można podawać następującym grupom pacjentów:

pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca); leczenie preparatem

Clopidogrel Qualimed można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;

pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu

krwi do części mózgu); leczenie preparatem Clopidogrel Qualimed można rozpocząć między

siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;

pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach).

Lek dostępny jest wyłącznie na receptę

.

Jak stosować preparat Clopidogrel Qualimed?

Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Qualimed to jedna tabletka 75 mg raz na dobę,

przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jak działa preparat Clopidogrel Qualimed?

Substancja czynna preparatu Clopidogrel Qualimed, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek

krwi. Oznacza to, że substancja pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi

zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi,

które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji). Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez

uniemożliwianie substancji zwanej APD wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.

Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie”, zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co

pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak badano preparat Clopidogrel Qualimed?

Ponieważ preparat Clopidogrel Qualimed jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu Plavix.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Qualimed?

Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Qualimed jest lekiem generycznym, biorównoważnym w

stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i

zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Clopidogrel Qualimed?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że, zgodnie z wymogami

UE, preparat Clopidogrel Qualimed charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny

w stosunku do preparatu Plavix. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku

preparatu Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Qualimed do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Qualimed:

W dniu 23 września

2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Qualimed pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Clopidogrel Qualimed do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Qualimed znajduje się tutaj

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2009.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel Qualimed 75 mg tabletki powlekane

Klopidogrel

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Clopidogrel Qualimed i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Qualimed

Jak stosować lek Clopidogrel Qualimed

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel Qualimed

Inne informacje

1.

CO TO JEST CLOPIDOGREL QUALIMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Clopidogrel Qualimed, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są

bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając

temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu,

który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel Qualimed podaje się, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo

naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów, które mogą prowadzić do wystąpienia takich

przypadków, jak: udar mózgu, atak serca lub zgon.

Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Qualimed w celu zapobiegania zakrzepom krwi i

zmniejszenia ryzyka wystąpienia takich ciężkich przypadków, jeżeli:

- występuje miażdżycowe twardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic),

- wystąpił w przeszłości atak serca, niedokrwienny udar mózgu lub występuje stan zwany jako

choroba tętnic obwodowych.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOPIDOGREL

QUALIMED

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Qualimed:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Clopidogrel Qualimed;

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód

trawienny lub krwawienie wewnątrz mózgu;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje Clopidogrel Qualimed.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Qualimed

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku

Clopidogrel Qualimed powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),

zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek,

narządów lub stawów ciała),

ostatnio doznany ciężki uraz,

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym),

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym).

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w

ciągu ostatnich siedmiu dni,

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Qualimed:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym

stomatologiczny).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego

zakrzepową plamicą małopłytkową-ang.TTP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura),

objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie

czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia

skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz

punkt 4 ,,MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE’’).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich

skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku

wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym

(patrz punkt 4 ,,MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE’’).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Clopidogrel Qualimed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.

Stosowanie leku Clopidogrel Qualimed z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel Qualimed lub odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak:

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi,

niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)

stanów zapalnych mięśni lub stawów,

heparyna, lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia

krzepliwości krwi,

omeprazol, ezomeprazol lub cymetydyna, leki stosowane w leczeniu dolegliwościżołądkowych.

flukonazol, worykonazol, ciprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,

fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji,

karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów

padaczki,

tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.

Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1 000 mg w ciągu 24 godzin),

substancja obecna w wielu lekach, stosowana w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, nie

powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach

powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie leku Clopidogrel Qualimed z jedzeniem i piciem

Clopidogrel Qualimed może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje Clopidogrel Qualimed

powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas

stosowania leku Clopidogrel Qualimed, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ

stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie powinno się stosować leku w czasie karmienia piersią.

Należy zapytać lekarza prowadzącego, czy w czasie stosowania leku można karmić dziecko piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Prawdopodobnie Clopidogrel Qualimed nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi

maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel Qualimed

Clopidogrel Qualimed zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i

biegunkę.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK CLOPIDOGREL QUALIMED

Clopidogrel Qualimed należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel Qualimed to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana

doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.

Lek należy przyjmować tak długo jak zaleca lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Qualimed:

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym

z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Qualimed:

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Qualimed, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12

godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną

tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli przerwa w przyjęciu leku była dłuższa niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę, a

kolejną zażyć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Dla opakowań 7, 14, 28, 56 i 84 tabletki w blistrach kalendarzowych istnieje możliwość sprawdzenia

w jakim dniu została przyjęta ostatnia tabletka leku Clopidogrel Qualimed. Służy do tego kalendarz

wydrukowany na blistrze.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel Qualimed:

Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza. Przed przerwaniem należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak każdy lek, lek Clopidogrel Qualimed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona

przy użyciu następującej konwencji:

bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

rzadko (występują u 1 do 10 na 10.000 pacjentów)

bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane

rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek;

objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),

związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych

punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną

ostrożność stosując lek Clopidogrel Qualimed”);

obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być

objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel

Qualimed jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach,

siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu.

Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Qualimed

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu

zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.

skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność

stosując lek Clopidogrel Qualimed”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Clopidogrel Qualimed to:

Częste działania niepożądane: biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane: ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie,

nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub

zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka,

trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust;

pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej);

obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia w

odczuwaniu smaku.

Ponadto lekarz może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIDOGREL QUALIMED

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Clopidogrel Qualimed po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i

na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Clopidogrel Qualimed

-Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w

postaci chlorowodorku).

-Inne składniki to:

- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A),

makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony

- Otoczka: hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E

172), talk i glikol propylenowy .

Jak wygląda lek Clopidogrel Qualimed i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe.

Opakowania:

pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach,

pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 56 i 84 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych.

pudełka tekturowe zawierające 30x1 i 50x1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach

jednostkowych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Bulgaria

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Hungary

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Danmark

Nederland

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

Greece

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

France

Qualimed

Tel: +33 4 37 25 75 00

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Actavis Group PTC ehf

Sími: + 354 5503300

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Cyprus

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd trading as Mylan

Tel: +44 1707 853000

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Data zatwierdzenia ulotki: MM/YYYY

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

4-2-2019

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)851 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety