Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Qualimed
B01AC06
clopidogrel
Agenti antitrombotici
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi atherothrombotic in:Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica. Per ulteriori informazioni, si prega di fare riferimento alla sezione 5.
Revision: 4
Ritirato
2009-09-23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Clopidogrel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Clopidogrel Qualimed e a che cosa serve 2. Prima di prendere Clopidogrel Qualimed 3. Come prendere Clopidogrel Qualimed 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Clopidogrel Qualimed 6. Altre informazioni 1. CHE COS'E' CLOPIDOGREL QUALIMED E A CHE COSA SERVE Clopidogrel Qualimed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi). Clopidogrel Qualimed vienne assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte). Clopidogrel Qualimed le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché: - lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e - lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un Przeczytaj cały dokument
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel Qualimed 75 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato). Eccipienti: Ogni compressa rivestita con film contiene 13 mg di olio di ricino idrogenato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film rosa, rotonda e leggermente convessa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica_ Clopidogrel è indicato nei: • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia • Adulti ed anziani Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg. Se viene omessa una dose: - entro 12 ore dall’assunzione programmata: il paziente deve assumere immediatamente la dose e prendere la dose successiva all’orario abituale. - se sono trascorse più di 12 ore: il paziente deve prendere la dose successiva all’orario abituale e non deve prendere una dose doppia. • Popolazione pediatrica Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia. (vedere paragrafo 5.1) • Insufficienza renale L'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale è limitata (vedere paragrafo 4.4). • Insufficienza epatica L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Uso orale 2 Medicinale non più autorizzato La compressa può essere presa durante o lontano dai pasti. 4.3 CONTROINDICAZIONI • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi d Przeczytaj cały dokument