Clopidogrel Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clopidogrel Mylan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clopidogrel Mylan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby Naczyń Obwodowych, Udaru Mózgu, Zawał Mięśnia Sercowego
  • Wskazania:
  • Prewencji wtórnej aterotrombotičeskih eventsClopidogrel pokazano w: dorośli pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:bez uniesienia odcinka ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym u pacjentów poddawanych umieszczenie stentu po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA). Elewacja segmentu ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Zapobieganie aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych w przypadku migotania fibrillationIn dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka występowania naczyniowych zdarzeń, nie nadają się do leczenia antagonistami witaminy K (restartu komputera) i które mają niskie ry
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001134
  • Data autoryzacji:
  • 21-09-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001134
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1134

Clopidogrel Mylan

klopidogrel

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Clopidogrel Mylan?

Clopidogrel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Preparat jest dostępny

w postaci różowych okrągłych tabletek (75 mg).

Preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Clopidogrel Mylan jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który został już zarejestrowany w Unii Europejskiej

(UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Clopidogrel Mylan?

Preparat Clopidogrel Mylan stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom

miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic). Preparat

Clopidogrel Mylan można podawać następującym grupom pacjentów:

pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca); leczenie preparatem

Clopidogrel Mylan można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;

pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu

krwi do części mózgu); Leczenie preparatem Clopidogrel Mylan można rozpocząć między

siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;

pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach).

Lek dostępny jest wyłącznie na receptę

.

Jak stosować preparat Clopidogrel Mylan?

Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Mylan to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana z

jedzeniem lub bez jedzenia.

Jak działa preparat Clopidogrel Mylan?

Substancja czynna preparatu Clopidogrel Mylan, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.

Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi

w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które

zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji). Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez

uniemożliwianie substancji zwanej APD wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.

Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie”, zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co

pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.

Jak badano preparat Clopidogrel Mylan?

Ponieważ preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego preparatu Plavix.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Mylan?

Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w

stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i

zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Clopidogrel Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami

UE, preparat Clopidogrel Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w

stosunku do preparatu Plavix. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku

preparatu Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Mylan do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Mylan:

W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Mylan S.A.S pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Clopidogrel Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Mylan znajduje się tutaj

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clopidogrel Mylan 75 mg tabletki powlekane

klopidogrel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Clopidogrel Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Mylan

Jak stosować lek Clopidogrel Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Clopidogrel Mylan i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Mylan zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Płytki krwi są bardzo małymi składnikami krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.

Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów

krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel Mylan stosowany jest u dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów

w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), co może prowadzić do

wystąpienia takich zdarzeń jak: udar mózgu, atak serca lub zgon.

Clopidogrel Mylan został przepisany przez lekarza w celu zapobiegania zakrzepom krwi

i zmniejszenia ryzyka wystąpienia takich ciężkich zdarze

ń, jeżeli u pacjenta:

występuje miażdżycowe twardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic),

wystąpił w przeszłości zawał serca, udar lub występuje stan nazywany chorobą tętnic

obwodowych, lub

wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako”niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał

mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent

w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Lekarz

przepisze także kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno

w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie może

przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści

witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istnieją

cych zakrzepów

krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach

bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy, albo jednoczesne stosowanie kwasu

acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Mylan. W przypadku braku możliwości stosowania

doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem lekarz przepisze

lek Clopidogrel Mylan oraz kwas acetylosalicylowy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Mylan

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Mylan:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód

trawienny lub krwawienie wewnątrz mózgu;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje Clopidogrel Mylan.

Ostrzeżenia i środki ostrożnosci

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku

Clopidogrel Mylan powinien on poinformować o tym lekarza:

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód

żołądka),

zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz

tkanek, narządów lub stawów),

ostatnio doznany ciężki uraz,

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym),

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze

stomatologicznym),

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił

w ciągu ostatnich siedmiu dni,

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby,

jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub reakcję na którykolwiek z leków stosowanych

w leczeniu tej choroby.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Mylan:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym

stomatologiczny).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego

zakrzepową plamicą małopłytkową (ang.TTP -

Thrombotic Thrombocytopenic Purpura

objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi o wyglądzie

czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez uczucia skrajnego,

niewyjaśnionego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka)

(patrz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może

być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ

zapobiega on powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich

skaleczeniach i zranieniach, np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku

wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt

4 ,,Możliwe działania niepożądane’’).

Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie

pacjentów.

Clopidogrel Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także wydawanych bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel Mylan lub odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku, gdy pacjent stosuje:

leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane w leczeniu bolesnych i (lub) zapalnych

stanów mięśni i stawów,

heparynę lub inne leki do wstrzykiwania stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi,

tyklopidynę, inne leki przeciwpłytkowe,

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym fluoksetyna lub fluwoksamina,

ale nie tylko te leki), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,

- omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu rozstroju żołądka,

- flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,

- efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności),

- karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów epilepsji,

- moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,

- repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

- paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał

serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel Mylan w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym,

substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.

Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin)

nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach

powinno być omówione z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza lub

farmaceutę zanim zastosuje Clopidogrel Mylan. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania

leku Clopidogrel Mylan, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie

klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Jeś

li karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią należy omówić to z lekarzem zanim zastosuje

się ten lek.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne aby Clopidogrel Mylan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługę maszyn.

Clopidogrel Mylan zawiera uwodorniony olej rycynowy

Może to powodować niestrawność lub biegunkę.

3.

Jak stosować Clopidogrel Mylan

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 75 mg na dobę - jedna tabletka 75 mg leku Clopidogrel Mylan, przyjmowana

doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także

pacjentów ze stanem zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał

serca), lekarz może przepisać na początku leczenia dawkę 300 mg (4 tabletki 75 mg leku Clopidogrel

Mylan). Potem zalecana dawka leku Clopidogrel Mylan to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak

powyżej).

Lek należy przyjmować tak długo jak zaleca lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Mylan

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia

zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Mylan

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Mylan, ale przypomni sobie o tym w ciągu

12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną

tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli przerwa w przyjęciu leku była d

łuższa niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę,

a kolejną zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Dla opakowań po 7, 14, 28, 56 i 84 tabletki w blistrach kalendarzowych istnieje możliwość

sprawdzenia w jakim dniu została przyjęta ostatnia tabletka leku Clopidogrel Mylan. Służy do tego

kalendarz wydrukowany na blistrze.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel Mylan

Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza.

Przed przerwaniem leczenia

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane

rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek;

objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (

żółtaczka),

związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych

punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”);

obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być

objawem reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym

zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel

Mylan jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić w postaci krwawienia w żołądku lub jelitach,

siniaka, krwiaka (nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienia z nosa, krwi w moczu.

Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Mylan

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, poniewa

ż zapobiega on

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,

wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub zdrętwienia.

Rzadko występujące dział

ania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności oddychania, czasami

związane z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przekład: ogólne uczucie ciepła z nagłym

ogólnym dyskomfortem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; owrzodzenie

jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle

stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

reakcje nadwrażliwoś

ci z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha.

Ponadto lekarz może rozpoznać zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Clopidogrel Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel Mylan

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każ

da tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu

(w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon

(typ A), makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony (patrz punkt 2 „Clopidogrel Mylan

zawiera uwodorniony olej rycynowy”)

Otoczka: poli(alkohol winylowy), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172),

żelaza tlenek żółty (E 172), talk i makrogol 3000.

Jak wygląda lek Clopidogrel Mylan i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i obustronnie wypukłe.

Pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.

Pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 56 i 84 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych.

Pudełka tekturowe zawierające 30x1 i 50x1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach

jednostkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Ceská republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel:

+ 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6157288801

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 351 21 412 7200

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 3902-612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd trading as Mylan

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)851 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety