Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
clopidogrel (as hydrochloride)
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
B01AC03
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agents antithrombotiques
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
La prévention secondaire de athérothrombotique eventsClopidogrel est indiqué pour le traitement:les patients Adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (de quelques jours jusqu'à ce que moins de 35days), l'accident vasculaire cérébral ischémique (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établis, la maladie artérielle périphérique. Les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu:Non-élévation du segment ST de syndrome coronaire aigu (angor instable ou sans onde Q infarctus du myocarde), y compris les patients subissant une pose de l'endoprothèse suivant l'intervention coronarienne percutanée, en combinaison avec l'acide acétylsalicylique (AAS). Élévation du segment ST infarctus aigu du myocarde, en association avec de l'AAS dans traitée médicalement les patients éligibles à un traitement thrombolytique. La prévention de athérothrombotique et événements thromboemboliques dans la fibrillationIn patients adultes atteints de fibrillation auriculaire qui ont au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, ne sont pas appropriés pour un traitement par antagonistes de la Vitamine K (VKA) et qui ont un faible risque d'hémorragie, le clopidogrel est indiqué en association avec l'aspirine dans la prévention de athérothrombotique et des événements thromboemboliques, y compris les avc.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2009-09-20
Ulotka dla pacjenta
34
B. NOTICE
35
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLOPIDOGREL KRKA D.D. 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
clopidogrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que Clopidogrel Krka d.d. et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Clopidogrel Krka d.d.
3.
Comment prendre Clopidogrel Krka d.d.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clopidogrel Krka d.d.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CLOPIDOGREL KRKA D.D. ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Clopidogrel Krka d.d. contient du clopidogrel et appartient à une
classe de médicaments appelés
antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits
éléments circulant dans le sang et qui
s’agrègent lors de la coagulation du sang. En empêchant cette
agrégation, les antiagrégants
plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins
(phénomène appelé thrombose).
Clopidogrel Krka d.d. est utilisé chez l’adulte pour éviter la
formation de caillots sanguins (thrombus)
dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie
également appelée
athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements
athérothrombotiques (tels que l'accident
vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit Clopi
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Clopidogrel Krka d.d. 75 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
de chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur rose, ronds, légèrement
biconvexes.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Prévention secondaire des événements athérothrombotiques_
Le clopidogrel est indiqué:
-
chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde
(datant de quelques jours à moins
de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique
(datant de plus de 7 jours et de moins
de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres
inférieurs établie.
-
chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu:
-
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus
du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une
angioplastie
coronaire avec pose de stent, en association à l’acide
acétylsalicylique (AAS).
-
Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en
association à l’AAS
chez les patients bénéficiant d’une intervention coronarienne
percutanée (y compris
avec pose de stent) ou chez les patients traités médicalement et
éligibles à un traitement
thrombolytique/fibrinolytique.
_Chez les patients présentant un accident ischémique transitoire
(AIT) de risque modéré à élevé ou un _
_accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique mineur_
_Le clopidogrel, en association à l’AAS, est indiqué chez :_
-
Les patients adultes présentant un AIT de risque modéré à élevé
(score ABCD2
1
≥ 4) ou un AVC ischémique mineur (NIHSS
2
≤ 3), dans les 24 heures suivant l’AIT
ou l’AVC ischémique.
_Prévention des événements athérothrombotiques et
thromboemboliques dans la fibrillation auricul
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