Clopidogrel Hexal
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2012
Składnik aktywny:
clopidogrel
Dostępny od:
Acino Pharma GmbH
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Wskazania:
O Clopidogrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos em:pacientes que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida;pacientes que sofrem de síndrome coronariana aguda:- supradesnívelamento de síndrome coronariana aguda (angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio), incluindo pacientes submetidos a uma colocação de stent após intervenção coronária percutânea, em combinação com ácido acetilsalicílico (ASA);- Elevação de segmento ST infarto agudo do miocárdio, em combinação com ASA em medicamente tratados os pacientes elegíveis para terapia trombolítica. Para mais informações, por favor consulte a secção 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-07-28
Ulotka dla pacjenta
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
clopidogrel
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel HEXAL e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Clopidogrel HEXAL
3.
Como tomar Clopidogrel HEXAL
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel HEXAL
6.
Outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL HEXAL E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel HEXAL contém a substância activa Clopidogrel que
pertence a um grupo de
medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas
(os denominados trombócitos)
são estruturas muito pequenas que se agregam durante a coagulação
do sangue. Impedindo esta
agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a
possibilidade de formação de
coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).
Clopidogrel HEXAL é utilizado para prevenir a formação de coágulos
sanguíneos (trombos) que se
formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo
conhecido como aterotrombose, que
pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente
vascular cerebral, ataque cardíaco ou
morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel HEXAL para ajudar a prevenir a
formação de coágulos sanguíneos e
reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida
por aterosclerose), e
-
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral
ou uma situaç
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel HEXAL 75 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como besilato).
Excipientes: cada comprimido revestido por película contém 3,80 mg
de óleo de rícino hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçaos,
marmorizados,redondos e biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O clopidogrel é indicado em adultos na prevenção de acidentes
aterotrombóticos em:
Doentes com
enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns
dias
e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido
num período
compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial
periférica estabelecida.
Doentes com síndrome coronária aguda:
-
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação
de um
_stent_
após
uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento médico,
indicados para
terapêutica trombolítica.
Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Adultos e idosos
O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única
diária de 75 mg.
Em doentes com síndrome coronária aguda:
-
A terapêutica com clopidogrel na síndrome coronária aguda sem
elevação do segmento ST
(angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), deve ser
iniciada com uma dose de carga
de 300 mg em toma única, seguida de 75 mg uma vez por dia (com
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